ФСР 2008/02268
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02268
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Rotavirus/Norovirus/Astrovirus-FL» по ТУ 9398-055-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 1 варианте.
Вариант FEP/FRT.
Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP/FRT-50 F;
Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FEP/FRT.
Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP/FRT-50 F;
Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2008/02268
Дата РУ
16.11.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28826
Изготовитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325760
Вариант FEP/FRT. Форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325760
Вариант FEP/FRT. Форма 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 геногруппы (Norovirus GII) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Rotavirus / Norovirus / Astrovirus-FL»Форма 1 включает «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F, в составе:
1. ОТ-ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Rotavirus / Astrovirus - 1 пробирка (0,6 мл);
2. ОТ-ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Norovirus / STI - 1 пробирка (0,6 мл);
3. ПЦР-буфер-C - 2 пробирки (0,3 мл);
4. Полимераза (TaqF) - 2 пробирки (0,03 мл);
5. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 2 пробирки (0,015 мл);
6. RT-G-mix-2 - 2 пробирки (0,015 мл);
7. ПКО кДНК Rotavirus-Flu / Astrovirus - 1 пробирка (0,1 мл);
8. ПКО кДНК Norovirus 2 генотип-Flu / STI - 1 пробирка (0,1 мл);
9. К- - 1 пробирка (0,5 мл);
10. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон (8,0 мл);
11. ВКО-FL - 1 пробирка (0,6 мл);
12. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл);
13. Буфер для элюции В - 5 пробирок (1,2 мл).
14. Программное обеспечение на электронном носителе или сайте Изготовителя:
- программное обеспечение AmpliSens® Rotavirus / Norovirus / Astrovirus Soft версия 1 - 1 шт.;
- руководство оператора - 1 шт.
15. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и сайте Изготовителя:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
ФСР 2008/02268
27.05.2024
21.20.23.110
325760
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Rotavirus/Norovirus/Astrovirus-FL" по ТУ 9398-055-01897593-2009Набор реагентов выпускается в 1 варианте.
Вариант FEP/FRT.
Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP/FRT-50 F;
Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2008/02268
21.02.2019
21.20.23.110
325760
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК ротавирусов группы А, норовирусов 2 генотипа и автровирусов в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (GWH) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
ФСР 2008/02268
30.12.2009
93 9816
—
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Rotavirus/Norovirus/Astrovirus-FL» по ТУ 9398-055-01897593-2007
ФСР 2008/02268
19.03.2008
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)