ФСР 2008/02268
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02268
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 геногруппы (Norovirus GII) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Rotavirus / Norovirus / Astrovirus-FL»Форма 1 включает «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F, в составе:
1. ОТ-ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Rotavirus / Astrovirus - 1 пробирка (0,6 мл);
2. ОТ-ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Norovirus / STI - 1 пробирка (0,6 мл);
3. ПЦР-буфер-C - 2 пробирки (0,3 мл);
4. Полимераза (TaqF) - 2 пробирки (0,03 мл);
5. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 2 пробирки (0,015 мл);
6. RT-G-mix-2 - 2 пробирки (0,015 мл);
7. ПКО кДНК Rotavirus-Flu / Astrovirus - 1 пробирка (0,1 мл);
8. ПКО кДНК Norovirus 2 генотип-Flu / STI - 1 пробирка (0,1 мл);
9. К- - 1 пробирка (0,5 мл);
10. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон (8,0 мл);
11. ВКО-FL - 1 пробирка (0,6 мл);
12. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл);
13. Буфер для элюции В - 5 пробирок (1,2 мл).
14. Программное обеспечение на электронном носителе или сайте Изготовителя:
- программное обеспечение AmpliSens® Rotavirus / Norovirus / Astrovirus Soft версия 1 - 1 шт.;
- руководство оператора - 1 шт.
15. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и сайте Изготовителя:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
1. ОТ-ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Rotavirus / Astrovirus - 1 пробирка (0,6 мл);
2. ОТ-ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Norovirus / STI - 1 пробирка (0,6 мл);
3. ПЦР-буфер-C - 2 пробирки (0,3 мл);
4. Полимераза (TaqF) - 2 пробирки (0,03 мл);
5. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 2 пробирки (0,015 мл);
6. RT-G-mix-2 - 2 пробирки (0,015 мл);
7. ПКО кДНК Rotavirus-Flu / Astrovirus - 1 пробирка (0,1 мл);
8. ПКО кДНК Norovirus 2 генотип-Flu / STI - 1 пробирка (0,1 мл);
9. К- - 1 пробирка (0,5 мл);
10. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон (8,0 мл);
11. ВКО-FL - 1 пробирка (0,6 мл);
12. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл);
13. Буфер для элюции В - 5 пробирок (1,2 мл).
14. Программное обеспечение на электронном носителе или сайте Изготовителя:
- программное обеспечение AmpliSens® Rotavirus / Norovirus / Astrovirus Soft версия 1 - 1 шт.;
- руководство оператора - 1 шт.
15. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и сайте Изготовителя:
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2008/02268
Дата РУ
27.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79695
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
325760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325760
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК ротавирусов группы А (Rotavirus А), норовирусов 2 геногруппы (Norovirus GII) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Rоtаvirus / Norovirus / Astrovirus-FL .Программное обеспечение на электронном носителе или сайте Изготовителя
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325760
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК ротавирусов группы А (Rotavirus А), норовирусов 2 геногруппы (Norovirus GII) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Rоtаvirus / Norovirus / Astrovirus-FL .Форма 1 включает «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Rotavirus/Norovirus/Astrovirus-FL" по ТУ 9398-055-01897593-2009Набор реагентов выпускается в 1 варианте.
Вариант FEP/FRT.
Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP/FRT-50 F;
Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2008/02268
21.02.2019
21.20.23.110
325760
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Rotavirus/Norovirus/Astrovirus-FL» по ТУ 9398-055-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 1 варианте.
Вариант FEP/FRT.
Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP/FRT-50 F;
Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2008/02268
16.11.2011
93 9816
—
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК ротавирусов группы А, норовирусов 2 генотипа и автровирусов в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (GWH) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией
ФСР 2008/02268
30.12.2009
93 9816
—
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Rotavirus/Norovirus/Astrovirus-FL» по ТУ 9398-055-01897593-2007
ФСР 2008/02268
19.03.2008
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)