ФСР 2008/02265
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК (РНК) микроорганизмов рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.) и термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ скрин-FL» по ТУ 9398-057-01897593-2009 в одном варианте (см. приложение на 1 листе):Вариант FEP/FRT.
Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F;
Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F;
Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2008/02265
Дата РУ
17.11.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28833
Изготовитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325760
Вариант FEP/FRT. Форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325760
Вариант FEP/FRT. Форма 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК (РНК) микроорганизмов рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.) и термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 геногруппы (Norovirus GII) и астровирусов (Astrovirus) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ скрин-FL»формы комплектации:
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F, состоит из 2 частей.
Часть 1 из 2. Состав:
1. ПКО ДНК Shigella sonnei / Salmonella - 0,1 мл х 1 шт.
2. ПКО ДНК Campylobacter jejuni / Adenovirus F-Flu - 0,1 мл х 1 шт.
3. ПКО кДНК Rotavirus-Flu / Astrovirus - 0,1 мл х 1 шт.
4. ПКО кДНК Norovirus 2 генотип-Flu / STI - 0,1 мл х 1 шт.
5. К- - 0,5 мл х 1 шт.
6. Минеральное масло для ПЦР - 8,0 мл х 1 шт.
7. ВКО-FL - 0,6 мл х 1 шт.
8. ОКО - 1,2 мл х 1 шт.
9. Буфер для элюции В - 1,2 мл х 5 шт.
10. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
11. Программное обеспечение AmpliSens® AII-screen Soft версия 1.0.3 - 1 шт.
12. Руководство оператора - 1 шт.
13. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт качества - 1 шт.
16. Вкладыш - 2 шт.
17. Краткое руководство - 1 шт.
Часть 2 из 2. Состав:
1. ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Shigella spp. / Salmonella spp. - 0,6 мл х 1 шт.
2. ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Campylobacter spp. / Adenovirus - 0,6 мл х 1 шт.
3. ОТ-ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Rotavirus / Astrovirus - 0,6 мл х 1 шт.
4. ОТ-ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Norovirus / STI - 0,6 мл х 1 шт.
5. ПЦР-буфер-C - 0,3 мл х 4 шт.
6. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 4 шт.
7. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 0,015 мл х 4 шт.
8. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 4 шт.
ФСР 2008/02265
31.01.2025
20.59.52.195
325760
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК (РНК) микроорганизмов рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.) и термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ скрин-FL» по ТУ 9398-057-01897593-2009Вариант FEP/FRT.
Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F;
Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2008/02265
21.02.2019
21.20.23.110
325760
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК (РНК) микроорганизмов рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.) и термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ скрин-FL» по ТУ 9398-057-01897593-2009 в одном варианте (см. приложение на 1 листе):Вариант FEP/FRT.
Набор реагентов выпускается в 1 форме комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F.
ФСР 2008/02265
12.02.2010
93 9816
—
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК микроорганизмов рода Shigella (Shigella spp.) и энтероинвазивных E.coli (EIEC), Salmonella (Salmonella spp.) и Campylobacter (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и РНК ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ-скрин-FL» по ТУ 9398-057-01897593-2007
ФСР 2008/02265
18.03.2008
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)