ФСР 2008/02265
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК (РНК) микроорганизмов рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.) и термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 геногруппы (Norovirus GII) и астровирусов (Astrovirus) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ скрин-FL»формы комплектации:
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F, состоит из 2 частей.
Часть 1 из 2. Состав:
1. ПКО ДНК Shigella sonnei / Salmonella - 0,1 мл х 1 шт.
2. ПКО ДНК Campylobacter jejuni / Adenovirus F-Flu - 0,1 мл х 1 шт.
3. ПКО кДНК Rotavirus-Flu / Astrovirus - 0,1 мл х 1 шт.
4. ПКО кДНК Norovirus 2 генотип-Flu / STI - 0,1 мл х 1 шт.
5. К- - 0,5 мл х 1 шт.
6. Минеральное масло для ПЦР - 8,0 мл х 1 шт.
7. ВКО-FL - 0,6 мл х 1 шт.
8. ОКО - 1,2 мл х 1 шт.
9. Буфер для элюции В - 1,2 мл х 5 шт.
10. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
11. Программное обеспечение AmpliSens® AII-screen Soft версия 1.0.3 - 1 шт.
12. Руководство оператора - 1 шт.
13. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт качества - 1 шт.
16. Вкладыш - 2 шт.
17. Краткое руководство - 1 шт.
Часть 2 из 2. Состав:
1. ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Shigella spp. / Salmonella spp. - 0,6 мл х 1 шт.
2. ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Campylobacter spp. / Adenovirus - 0,6 мл х 1 шт.
3. ОТ-ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Rotavirus / Astrovirus - 0,6 мл х 1 шт.
4. ОТ-ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Norovirus / STI - 0,6 мл х 1 шт.
5. ПЦР-буфер-C - 0,3 мл х 4 шт.
6. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 4 шт.
7. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 0,015 мл х 4 шт.
8. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 4 шт.
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F, состоит из 2 частей.
Часть 1 из 2. Состав:
1. ПКО ДНК Shigella sonnei / Salmonella - 0,1 мл х 1 шт.
2. ПКО ДНК Campylobacter jejuni / Adenovirus F-Flu - 0,1 мл х 1 шт.
3. ПКО кДНК Rotavirus-Flu / Astrovirus - 0,1 мл х 1 шт.
4. ПКО кДНК Norovirus 2 генотип-Flu / STI - 0,1 мл х 1 шт.
5. К- - 0,5 мл х 1 шт.
6. Минеральное масло для ПЦР - 8,0 мл х 1 шт.
7. ВКО-FL - 0,6 мл х 1 шт.
8. ОКО - 1,2 мл х 1 шт.
9. Буфер для элюции В - 1,2 мл х 5 шт.
10. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
11. Программное обеспечение AmpliSens® AII-screen Soft версия 1.0.3 - 1 шт.
12. Руководство оператора - 1 шт.
13. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
14. Инструкция по применению - 1 шт.
15. Паспорт качества - 1 шт.
16. Вкладыш - 2 шт.
17. Краткое руководство - 1 шт.
Часть 2 из 2. Состав:
1. ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Shigella spp. / Salmonella spp. - 0,6 мл х 1 шт.
2. ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Campylobacter spp. / Adenovirus - 0,6 мл х 1 шт.
3. ОТ-ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Rotavirus / Astrovirus - 0,6 мл х 1 шт.
4. ОТ-ПЦР-смесь-1-FEP/FRT Norovirus / STI - 0,6 мл х 1 шт.
5. ПЦР-буфер-C - 0,3 мл х 4 шт.
6. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 4 шт.
7. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 0,015 мл х 4 шт.
8. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 4 шт.
Номер РУ
ФСР 2008/02265
Дата РУ
31.01.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82279
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
325760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325760
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК (РНК) микроорганизмов рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных Е. соli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.) и термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и ротавирусов группы А (Rotavirus А), норовирусов 2 геногрутшы (Norovirus GII) и астровирусов (Astrovirus) методом полимеразной ценной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ скрин-FL»:
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ:
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F
Состоит из 2 частей
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК (РНК) микроорганизмов рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.) и термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ скрин-FL» по ТУ 9398-057-01897593-2009Вариант FEP/FRT.
Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F;
Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2008/02265
21.02.2019
21.20.23.110
325760
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК (РНК) микроорганизмов рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.) и термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ скрин-FL» по ТУ 9398-057-01897593-2009 в одном варианте (см. приложение на 1 листе):Вариант FEP/FRT.
Набор реагентов выпускается в 2 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F;
Форма 2 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2008/02265
17.11.2011
93 9816
—
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК (РНК) микроорганизмов рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.) и термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ скрин-FL» по ТУ 9398-057-01897593-2009 в одном варианте (см. приложение на 1 листе):Вариант FEP/FRT.
Набор реагентов выпускается в 1 форме комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F.
ФСР 2008/02265
12.02.2010
93 9816
—
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК микроорганизмов рода Shigella (Shigella spp.) и энтероинвазивных E.coli (EIEC), Salmonella (Salmonella spp.) и Campylobacter (Campylobacter spp.), аденовирусов группы F (Adenovirus F) и РНК ротавирусов группы А (Rotavirus A), норовирусов 2 генотипа (Norovirus 2 генотип) и астровирусов (Astrovirus) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОКИ-скрин-FL» по ТУ 9398-057-01897593-2007
ФСР 2008/02265
18.03.2008
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)