ФСР 2008/02225
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02225
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система амбулаторная электрокардиографическая «Поли-Спектр-СМ» по ТУ 26.60.12-031-13218158-2017в составе:
1. Электронный блок «Поли-Спектр-СМ», 1 шт.
2. Кабель отведений ЭКГ 2-канальный NR05815 «Carlisle Asia Pasific Limited», Гонконг или LD05 001/475-002 производства «Bend-Richter-Gmbh», Германия, или NS990103.075, 1 шт.
3. Кабель отведений 3-канальный NR05816, «Carlisle Asia Pasific Limited», Гонконг или LD07 001/475-002 производства «Bend-Richter-Gmbh», Германия или NS990103.076, 1 шт.
4. Моногарнитура, 1 шт.
5. Сумка с наплечным ремнём, 1 шт.
6. Зарядное устройство в комплекте с 2 аккумуляторами типоразмера AA(R6) емкостью не менее 2000 мАч, 1 шт.
7. Адаптер Bluetooth, версия стандарта протокола ? Bluetooth 2.0 Class 1, 1шт
8. Кабель связи USB, 1 шт
9. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, самоклеющийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка", производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 или электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые: арт. MSGLT-01G производства Медико Электроудс Интернешнл Лтд., Индия, РУ № РЗН 2017/6494 или электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые: арт. MSGLT-03G производства Медико Электроудс Интернешнл Лтд., Индия, РУ № РЗН 2017/6494 или электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ NМ-50 (вид 291580) производства ООО «Ника», Россия, РУ № РЗН 2018/7070 ? 2 уп. (по 50 шт.)
10. Пластырь медицинский, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см, производства «ЗМ Дойчланд ГмбХ, ЗМ Хэле Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989, 1 шт.
11. Электронный ключ защиты, 1 шт.
12. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя "Поли-Спектр-СМ.NET", 1 шт.
13. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/ПM», 1 шт.
14. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/QT», 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-СМ», 1 шт.
16. Руководство пользователя «Поли-Спектр-СМ», 1шт.
17. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр-СМ.NET», 1 шт.
18. Методика поверки «Поли-Спектр-СМ», 1 шт.
19. Комплект упаковочной тары, 1 шт.
20. Ложемент, 1 шт.
21. Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ" по ТУ 9441-002-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ № ФСР 2011/10717, 1 шт. (при необходимости).
22. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-2/3) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости).
23. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-Р2/3) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости).
24. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-12) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости).
25. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-Р12) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости).
26. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/БМ», 1 шт. (при необходимости).
27. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/РА», 1 шт. (при необходимости).
28. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/EXT», 1 шт. (при необходимости).
29. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
30. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО, используемое в составе системы, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
31. Монитор LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
32. Принтер лазерной или струйной печати, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
1. Электронный блок «Поли-Спектр-СМ», 1 шт.
2. Кабель отведений ЭКГ 2-канальный NR05815 «Carlisle Asia Pasific Limited», Гонконг или LD05 001/475-002 производства «Bend-Richter-Gmbh», Германия, или NS990103.075, 1 шт.
3. Кабель отведений 3-канальный NR05816, «Carlisle Asia Pasific Limited», Гонконг или LD07 001/475-002 производства «Bend-Richter-Gmbh», Германия или NS990103.076, 1 шт.
4. Моногарнитура, 1 шт.
5. Сумка с наплечным ремнём, 1 шт.
6. Зарядное устройство в комплекте с 2 аккумуляторами типоразмера AA(R6) емкостью не менее 2000 мАч, 1 шт.
7. Адаптер Bluetooth, версия стандарта протокола ? Bluetooth 2.0 Class 1, 1шт
8. Кабель связи USB, 1 шт
9. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, самоклеющийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка", производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 или электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые: арт. MSGLT-01G производства Медико Электроудс Интернешнл Лтд., Индия, РУ № РЗН 2017/6494 или электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые: арт. MSGLT-03G производства Медико Электроудс Интернешнл Лтд., Индия, РУ № РЗН 2017/6494 или электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ NМ-50 (вид 291580) производства ООО «Ника», Россия, РУ № РЗН 2018/7070 ? 2 уп. (по 50 шт.)
10. Пластырь медицинский, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см, производства «ЗМ Дойчланд ГмбХ, ЗМ Хэле Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989, 1 шт.
11. Электронный ключ защиты, 1 шт.
12. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя "Поли-Спектр-СМ.NET", 1 шт.
13. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/ПM», 1 шт.
14. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/QT», 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-СМ», 1 шт.
16. Руководство пользователя «Поли-Спектр-СМ», 1шт.
17. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр-СМ.NET», 1 шт.
18. Методика поверки «Поли-Спектр-СМ», 1 шт.
19. Комплект упаковочной тары, 1 шт.
20. Ложемент, 1 шт.
21. Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ" по ТУ 9441-002-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ № ФСР 2011/10717, 1 шт. (при необходимости).
22. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-2/3) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости).
23. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-Р2/3) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости).
24. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-12) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости).
25. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-Р12) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости).
26. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/БМ», 1 шт. (при необходимости).
27. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/РА», 1 шт. (при необходимости).
28. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/EXT», 1 шт. (при необходимости).
29. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
30. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО, используемое в составе системы, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
31. Монитор LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
32. Принтер лазерной или струйной печати, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
Номер РУ
ФСР 2008/02225
Дата РУ
12.02.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84596
Изготовитель
ООО "Нейрософт"
Фактический адрес изготовителя
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес изготовителя
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
291480
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Нейрософт", Россия, 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291480
«Система амбулаторная электрокардиографическая «Поли-Спектр-СМ» по ТУ 26.60.12-031-13218158-2017»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система амбулаторная электрокардиографическая «Поли-Спектр-СМ» по ТУ 26.60.12-031-13218158-2017в составе:
1. Электронный блок «Поли-Спектр-СМ», 1 шт.
2. Кабель отведений ЭКГ 2-канальный NR05815 «Carlisle Asia Pasific Limited», Гонконг или LD05 001/475-002 производства «Bend-Richter-Gmbh», Германия, 1 шт.
3. Кабель отведений 3-канальный NR05816, «Carlisle Asia Pasific Limited», Гонконг или LD07 001/475-002 производства «Bend-Richter-Gmbh», Германия 1 шт.
4. Моногарнитура, 1 шт.
5. Сумка с наплечным ремнём, 1 шт.
6. Зарядное устройство в комплекте с 2 аккумуляторами типоразмера AA(R6) емкостью не менее 2000 мАч, 1 шт.
7. Адаптер Bluetooth, версия стандарта протокола - Bluetooth 2.0 Class 1, 1 шт.
8. Кабель связи USB, 1 шт.
9. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, самоклеющийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка", производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 2 уп. (по 50 шт.).
10. Пластырь медицинский, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см, производства «3М Дойчланд ГмбХ, 3М Хэле Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989, 1 шт.
11. Электронный ключ защиты, 1 шт.
12. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя "Поли-Спектр-СМ.NET", 1 шт.
13. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/ПM», 1 шт.
14. лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/QT», 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-СМ», 1 шт.
16. Руководство пользователя «Поли-Спектр-СМ», 1 шт.
17. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр-СМ.NET», 1 шт.
18. Методика поверки «Поли-Спектр-СМ», 1 шт.
19. Комплект упаковочной тары, 1 шт.
20. Ложемент, 1 шт.
21. Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ" по ТУ 9441-002-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ № ФСР 2011/10717, 1 шт. (при необходимости).
22. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-2/3) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости).
23. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-Р2/3) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости).
24. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-12) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости).
25. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-Р12) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости).
26. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/БМ», 1 шт. (при необходимости).
27. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/РА», 1 шт. (при необходимости).
28. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/EXT», 1 шт. (при необходимости).
29. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
30. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО, используемое в составе системы, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
31. Монитор LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
32. Принтер лазерной или струйной печати, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
ФСР 2008/02225
12.07.2021
26.60.12.129
291480
Система амбулаторная электрокардиографическая «Поли-Спектр-СМ»
по ТУ 26.60.12-031-13218158-2017в составе:
Базовый комплект поставки:
1. Электронный блок «Поли-Спектр-СМ», 1 шт.
2. Кабель отведений ЭКГ 2-канальный NR05815 «Carlisle Asia Pasific Limited», Гонконг или LD05 001/475-002 производства «Bend-Richter-Gmbh», Германия, 1 шт.
3. Кабель отведений 3-канальный NR05816, «Carlisle Asia Pasific Limited», Гонконг или LD07 001/475-002 производства «Bend-Richter-Gmbh», Германия 1 шт.
4. Моногарнитура, 1 шт.
5. Сумка с наплечным ремнём, 1 шт.
6. Зарядное устройство в комплекте с 2 аккумуляторами типоразмера AA(R6) емкостью не менее 2000 мАч, 1 шт.
7. Адаптер Bluetooth, версия стандарта протокола - Bluetooth 2.0 Class 1, 1шт.
8. Кабель связи USB, 1 шт.
9. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, наличие регистрационного удостоверения, самоклеющийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка" - 2 уп. (по 50шт).
10. Пластырь, наличие регистрационного удостоверения, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см - 1 шт.
11. Оборудование для защиты программной части комплекса от копирования:
11.1. Электронный ключ защиты, 1 шт.
12. Программное обеспечение:
12.1. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» версия № 2.0.1.0 от 18.12.2017 г. в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя "Поли-Спектр-СМ.NET", 1 шт.
12.2. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/ПM» и лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/QT», 2 шт.
13. Эксплуатационная документация:
13.1. Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-СМ», 1 шт.
13.2. Руководство пользователя «Поли-Спектр-СМ», 1шт.
13.3. Методика поверки «Поли-Спектр-СМ», 1 шт.
14. Комплект упаковочной тары, 1 шт.
15. Ложемент, 1 шт.
Дополнительное оборудование и программное обеспечение:
Программное обеспечение:
16. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/БМ», 1 шт.
17. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/РА», 1 шт.
18. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/EXT», 1 шт.
Компьютерная и электронная техника:
19. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
20. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО, используемое в составе системы, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
21. Монитор LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
22. Принтер лазерной или струйной печати, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
ФСР 2008/02225
26.03.2018
26.60.12.129
177920
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)