ФСР 2008/02225
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02225
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
177920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177920
Поли-Спектр-СМ
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система амбулаторная электрокардиографическая «Поли-Спектр-СМ» по ТУ 26.60.12-031-13218158-2017в составе:
1. Электронный блок «Поли-Спектр-СМ», 1 шт.
2. Кабель отведений ЭКГ 2-канальный NR05815 «Carlisle Asia Pasific Limited», Гонконг или LD05 001/475-002 производства «Bend-Richter-Gmbh», Германия, или NS990103.075, 1 шт.
3. Кабель отведений 3-канальный NR05816, «Carlisle Asia Pasific Limited», Гонконг или LD07 001/475-002 производства «Bend-Richter-Gmbh», Германия или NS990103.076, 1 шт.
4. Моногарнитура, 1 шт.
5. Сумка с наплечным ремнём, 1 шт.
6. Зарядное устройство в комплекте с 2 аккумуляторами типоразмера AA(R6) емкостью не менее 2000 мАч, 1 шт.
7. Адаптер Bluetooth, версия стандарта протокола ? Bluetooth 2.0 Class 1, 1шт
8. Кабель связи USB, 1 шт
9. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, самоклеющийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка", производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 или электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые: арт. MSGLT-01G производства Медико Электроудс Интернешнл Лтд., Индия, РУ № РЗН 2017/6494 или электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые: арт. MSGLT-03G производства Медико Электроудс Интернешнл Лтд., Индия, РУ № РЗН 2017/6494 или электрод ЭКГ одноразовый НИКА МЕДИКАЛ NМ-50 (вид 291580) производства ООО «Ника», Россия, РУ № РЗН 2018/7070 ? 2 уп. (по 50 шт.)
10. Пластырь медицинский, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см, производства «ЗМ Дойчланд ГмбХ, ЗМ Хэле Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989, 1 шт.
11. Электронный ключ защиты, 1 шт.
12. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя "Поли-Спектр-СМ.NET", 1 шт.
13. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/ПM», 1 шт.
14. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/QT», 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-СМ», 1 шт.
16. Руководство пользователя «Поли-Спектр-СМ», 1шт.
17. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр-СМ.NET», 1 шт.
18. Методика поверки «Поли-Спектр-СМ», 1 шт.
19. Комплект упаковочной тары, 1 шт.
20. Ложемент, 1 шт.
21. Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ" по ТУ 9441-002-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ № ФСР 2011/10717, 1 шт. (при необходимости).
22. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-2/3) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости).
23. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-Р2/3) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости).
24. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-12) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости).
25. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-Р12) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости).
26. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/БМ», 1 шт. (при необходимости).
27. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/РА», 1 шт. (при необходимости).
28. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/EXT», 1 шт. (при необходимости).
29. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
30. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО, используемое в составе системы, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
31. Монитор LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
32. Принтер лазерной или струйной печати, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
ФСР 2008/02225
12.02.2025
26.60.12.129
291480
Система амбулаторная электрокардиографическая «Поли-Спектр-СМ» по ТУ 26.60.12-031-13218158-2017в составе:
1. Электронный блок «Поли-Спектр-СМ», 1 шт.
2. Кабель отведений ЭКГ 2-канальный NR05815 «Carlisle Asia Pasific Limited», Гонконг или LD05 001/475-002 производства «Bend-Richter-Gmbh», Германия, 1 шт.
3. Кабель отведений 3-канальный NR05816, «Carlisle Asia Pasific Limited», Гонконг или LD07 001/475-002 производства «Bend-Richter-Gmbh», Германия 1 шт.
4. Моногарнитура, 1 шт.
5. Сумка с наплечным ремнём, 1 шт.
6. Зарядное устройство в комплекте с 2 аккумуляторами типоразмера AA(R6) емкостью не менее 2000 мАч, 1 шт.
7. Адаптер Bluetooth, версия стандарта протокола - Bluetooth 2.0 Class 1, 1 шт.
8. Кабель связи USB, 1 шт.
9. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, самоклеющийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа "кнопка", производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 2 уп. (по 50 шт.).
10. Пластырь медицинский, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см, производства «3М Дойчланд ГмбХ, 3М Хэле Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989, 1 шт.
11. Электронный ключ защиты, 1 шт.
12. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя "Поли-Спектр-СМ.NET", 1 шт.
13. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/ПM», 1 шт.
14. лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/QT», 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-СМ», 1 шт.
16. Руководство пользователя «Поли-Спектр-СМ», 1 шт.
17. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр-СМ.NET», 1 шт.
18. Методика поверки «Поли-Спектр-СМ», 1 шт.
19. Комплект упаковочной тары, 1 шт.
20. Ложемент, 1 шт.
21. Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ" по ТУ 9441-002-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ № ФСР 2011/10717, 1 шт. (при необходимости).
22. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-2/3) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости).
23. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-Р2/3) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости).
24. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-12) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости).
25. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-Р12) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости).
26. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/БМ», 1 шт. (при необходимости).
27. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/РА», 1 шт. (при необходимости).
28. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/EXT», 1 шт. (при необходимости).
29. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
30. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО, используемое в составе системы, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
31. Монитор LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
32. Принтер лазерной или струйной печати, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
ФСР 2008/02225
12.07.2021
26.60.12.129
291480
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)