ФСР 2008/02195
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02195
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации альфа-интерферона в сыворотке крови (альфа-ИНТЕРФЕРОН-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-052-23548172-2007 в составе (см.приложение на 1 листе):- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к альфа-интерферону, готовый для ис-пользования - 1 шт.;
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, аттестованные относи-тельно стандарта альфа-интерферона (фирма RD Systems, Inc., США), содержащие известные количества альфа-интерферона - 0; 25; 50; 100; 200; 500 пг/мл;
- концентрации альфа-интерферона в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, лиофилизированные - 6 флаконов;
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержа-нием альфа-интерферона, лиофилизированная - 1 флакон;
- конъюгат поликлональных антител к альфа-интерферону с пероксидазой хрена, лиофилизированный - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток - 1 флакон (13 мл);
- промывочный раствор, концентрат - 2 флакона (по 28 мл);
- раствор для разведения тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин, концентрат - 1 флакон (1,0 мл);
- стоп-реагент (1 М серная кислота), готовый для использования - 1 флакон (12 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипеток на 4-200 мкл - 16 шт.
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, аттестованные относи-тельно стандарта альфа-интерферона (фирма RD Systems, Inc., США), содержащие известные количества альфа-интерферона - 0; 25; 50; 100; 200; 500 пг/мл;
- концентрации альфа-интерферона в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, лиофилизированные - 6 флаконов;
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержа-нием альфа-интерферона, лиофилизированная - 1 флакон;
- конъюгат поликлональных антител к альфа-интерферону с пероксидазой хрена, лиофилизированный - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток - 1 флакон (13 мл);
- промывочный раствор, концентрат - 2 флакона (по 28 мл);
- раствор для разведения тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин, концентрат - 1 флакон (1,0 мл);
- стоп-реагент (1 М серная кислота), готовый для использования - 1 флакон (12 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипеток на 4-200 мкл - 16 шт.
Номер РУ
ФСР 2008/02195
Дата РУ
28.04.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o31280
Изготовитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации альфа-интерферона в сыворотке крови (альфа-ИНТЕРФЕРОН-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-052-23548172-2007в составе:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к альфа-интерферону, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, аттестованные относительно стандарта альфа-интерферона (фирма RD Systems, Inc., США), содержащие известные количества альфа-интерферона - 0; 25; 50; 100; 200; 500 пг/мл;
- концентрации альфа-интерферона в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, лиофилизированные - 6 флаконов;
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием альфа-интерферона, лиофилизированная - 1 флакон;
- конъюгат поликлональных антител к альфа-интерферону с пероксидазой хрена, лиофилизированный - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток - 1 флакон (13 мл);
- промывочный раствор, концентрат - 2 флакона (по 28 мл);
- раствор для разведения тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл);
- тетраметилбензидин, концентрат - 1 флакон (1,0 мл);
- стоп-реагент (1 М серная кислота), готовый для использования - 1 флакон (12 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для пипеток на 4-200 мкл - 16 шт.
ФСР 2008/02195
06.04.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
263170
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)