ФСР 2008/02101
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02101
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Микротестсистема для биохимической идентификации вибрионов (МТС-V)" по ТУ 9388-035-14237183-10Среда № 1 (тест на утилизацию глюкозы):
- Д-глюкоза - 2,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг/50мкг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг/50мкг;
- натрия хлорид - 1,0 мг/50мкг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг/50мкг.
Среда № 2 (тест на утилизацию маннозы):
- Д-манноза - 6,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,008 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг/50мкг;
- панкреатический гидролизат казеина - 0,2 мг/50мкг;
- натрия хлорид - 1,0 мг/50мкг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг/50мкг.
Среда № 3 (тест на утилизацию арабинозы):
- L(+)-арабиноза - 6,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,008 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 0,4 мг/50мкг;
- панкреатический гидролизат казеина - 0,2 мг/50мкг;
- натрия хлорид - 1,0 мг/50мкг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг/50мкг.
Среда № 4 (тест на утилизацию сахарозы):
- сахароза - 2,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг/50мкг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг/50мкг;
- натрия хлорид - 1,0 мг/50мкг;
- трис(оксиметил)-аминометан 0,2 мг/50мкг.
Среда № 5 (тест на утилизацию маннита):
- Д(-)-маннит - 2,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг/50мкг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг/50мкг;
- натрия хлорид - 1,0 мг/50мкг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг/50мкг.
Среда № 6 (тест на обнаружение индола):
- DL-триптофан - 0,25 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг/50мкг;
- натрия хлорид - 0,5 мг/50мкг;
- калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный - 0,25 мг/50мкг.
Среда № 7 (тест на обнаружение оксидазы):
- железо (II) сернокислое 7-водное - 0,03 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг/50мкг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 0,15 мг/50мкг;
- натрий серноватистокислый 5-водный (ТУ 6-17-1108-80) или безводный фото - 0,016 мг/50мкг;
Среда № 8 (тест на наличие лизиндекарбоксилазы):
- L-лизина моногидрохлорид - 1,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- экстракт кормовых дрожжей для микробиологических питательных сред (ЭКД) - 0,1 мг/50мкг.
Среда № 9 (тест на наличие аргининдегидролазы):
- L-аргинин гидрохлорид или L-аргинин моногидрохлорид - 1,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- экстракт кормовых дрожжей для микробиологических питательных сред (ЭКД) - 0,1мг/50мкг.
Среда № 10 (тест на наличие орнитиндекарбоксилазы):
- DL-орнитин моногидрохлорид (ТУ 6-09-05-155-74) - 2,0 мг/50мкг или DL-орнитин моногидрохлорид (Merk, кат. № 146079) - 1,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01мг/50мкг;
- экстракт кормовых дрожжей для микробиологических питательных сред (ЭКД) - 0,1 мг/50мкг.
Среда № 11 (контроль аминокислот):
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- экстракт кормовых дрожжей для микробиологических питательных сред ( ЭКД) - 0,1 мг/50мкг.
- Д-глюкоза - 2,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг/50мкг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг/50мкг;
- натрия хлорид - 1,0 мг/50мкг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг/50мкг.
Среда № 2 (тест на утилизацию маннозы):
- Д-манноза - 6,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,008 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг/50мкг;
- панкреатический гидролизат казеина - 0,2 мг/50мкг;
- натрия хлорид - 1,0 мг/50мкг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг/50мкг.
Среда № 3 (тест на утилизацию арабинозы):
- L(+)-арабиноза - 6,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,008 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 0,4 мг/50мкг;
- панкреатический гидролизат казеина - 0,2 мг/50мкг;
- натрия хлорид - 1,0 мг/50мкг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг/50мкг.
Среда № 4 (тест на утилизацию сахарозы):
- сахароза - 2,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг/50мкг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг/50мкг;
- натрия хлорид - 1,0 мг/50мкг;
- трис(оксиметил)-аминометан 0,2 мг/50мкг.
Среда № 5 (тест на утилизацию маннита):
- Д(-)-маннит - 2,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг/50мкг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг/50мкг;
- натрия хлорид - 1,0 мг/50мкг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг/50мкг.
Среда № 6 (тест на обнаружение индола):
- DL-триптофан - 0,25 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг/50мкг;
- натрия хлорид - 0,5 мг/50мкг;
- калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный - 0,25 мг/50мкг.
Среда № 7 (тест на обнаружение оксидазы):
- железо (II) сернокислое 7-водное - 0,03 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг/50мкг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 0,15 мг/50мкг;
- натрий серноватистокислый 5-водный (ТУ 6-17-1108-80) или безводный фото - 0,016 мг/50мкг;
Среда № 8 (тест на наличие лизиндекарбоксилазы):
- L-лизина моногидрохлорид - 1,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- экстракт кормовых дрожжей для микробиологических питательных сред (ЭКД) - 0,1 мг/50мкг.
Среда № 9 (тест на наличие аргининдегидролазы):
- L-аргинин гидрохлорид или L-аргинин моногидрохлорид - 1,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- экстракт кормовых дрожжей для микробиологических питательных сред (ЭКД) - 0,1мг/50мкг.
Среда № 10 (тест на наличие орнитиндекарбоксилазы):
- DL-орнитин моногидрохлорид (ТУ 6-09-05-155-74) - 2,0 мг/50мкг или DL-орнитин моногидрохлорид (Merk, кат. № 146079) - 1,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01мг/50мкг;
- экстракт кормовых дрожжей для микробиологических питательных сред (ЭКД) - 0,1 мг/50мкг.
Среда № 11 (контроль аминокислот):
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- экстракт кормовых дрожжей для микробиологических питательных сред ( ЭКД) - 0,1 мг/50мкг.
Номер РУ
ФСР 2008/02101
Дата РУ
03.04.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
440
Заявитель
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)
Фактический адрес заявителя
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Юридический адрес заявителя
115088, Россия, , г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Изготовитель
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)
Фактический адрес изготовителя
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Юридический адрес изготовителя
115088, Россия, , г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Код ОКП/ОКПД2
93 8895
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Россия, 367025, Республика Дагестан, г. Махачкала, ул. Леваневского, д. 24
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199280
Набор реагентов "Микротестсистема для биохимической идентификации вибрионов (МТС-V)" по ТУ 9388-035-14237183-10 в составе (см. приложение на 2 листах)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Микротестсистема для биохимической идентификации вибрионов (МТС-V)" по ТУ 9388-035-14237183-10 в составе (см. приложение на 2 листах):Среда № 1 (тест на утилизацию глюкозы):
- Д-глюкоза - 2,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг/50мкг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг/50мкг;
- натрия хлорид - 1,0 мг/50мкг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг/50мкг.
Среда № 2 (тест на утилизацию маннозы):
- Д-манноза - 6,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,008 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг/50мкг;
- панкреатический гидролизат казеина - 0,2 мг/50мкг;
- натрия хлорид - 1,0 мг/50мкг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг/50мкг.
Среда № 3 (тест на утилизацию арабинозы):
- L(+)-арабиноза - 6,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,008 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 0,4 мг/50мкг;
- панкреатический гидролизат казеина - 0,2 мг/50мкг;
- натрия хлорид - 1,0 мг/50мкг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг/50мкг.
Среда № 4 (тест на утилизацию сахарозы):
- сахароза - 2,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг/50мкг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг/50мкг;
- натрия хлорид - 1,0 мг/50мкг;
- трис(оксиметил)-аминометан 0,2 мг/50мкг.
Среда № 5 (тест на утилизацию маннита):
- Д(-)-маннит - 2,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг/50мкг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг/50мкг;
- натрия хлорид - 1,0 мг/50мкг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг/50мкг.
Среда № 6 (тест на обнаружение индола):
- DL-триптофан - 0,25 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг/50мкг;
- натрия хлорид - 0,5 мг/50мкг;
- калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный - 0,25 мг/50мкг.
Среда № 7 (тест на обнаружение оксидазы):
- железо (II) сернокислое 7-водное - 0,03 мг/50мкг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг/50мкг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 0,15 мг/50мкг;
- натрий серноватистокислый 5-водный (ТУ 6-17-1108-80) или безводный фото - 0,016 мг/50мкг;
Среда № 8 (тест на наличие лизиндекарбоксилазы):
- L-лизина моногидрохлорид - 1,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- экстракт кормовых дрожжей для микробиологических питательных сред (ЭКД) - 0,1 мг/50мкг.
Среда № 9 (тест на наличие аргининдегидролазы):
- L-аргинин гидрохлорид или L-аргинин моногидрохлорид - 1,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- экстракт кормовых дрожжей для микробиологических питательных сред (ЭКД) - 0,1мг/50мкг.
Среда № 10 (тест на наличие орнитиндекарбоксилазы):
- DL-орнитин моногидрохлорид (ТУ 6-09-05-155-74) - 2,0 мг/50мкг или DL-орнитин моногидрохлорид (Merk, кат. № 146079) - 1,0 мг/50мкг;
- феноловый красный - 0,01мг/50мкг;
- экстракт кормовых дрожжей для микробиологических питательных сред (ЭКД) - 0,1 мг/50мкг.
Среда № 11 (контроль аминокислот):
- феноловый красный - 0,01 мг/50мкг;
- экстракт кормовых дрожжей для микробиологических питательных сред ( ЭКД) - 0,1 мг/50мкг.
ФСР 2008/02101
18.07.2011
93 8895
—
Набор реагентов "Микротестсистема для биохимической идентификации вибрионов (МТС-V)" по ТУ 9388-035-14237183-10
ФСР 2008/02101
22.07.2010
93 8895
—
Набор реагентов: "Микротестсистема для биохимической идентификации вибрионов (МТС-V)" по ТУ 9388-035-14237183-07
ФСР 2008/02101
27.02.2008
93 8895
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)