ФСР 2008/02097
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02097
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Микротестсистема для биохимической идентификации энтеробактерий (МТС-М-12Е)" по ТУ 9388-042-14237183-07 в составе (см. приложение на 3 листах):Среда № 1 (тест на утилизацию цитрата натрия):
- кислота лимонная - 0,15 мг;
- бромтимоловый синий - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 0,2 мг;
- аммоний сернокислый - 0,025 мг;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,01 мг;
- магний сернокислый - 0,001 мг;
- натрия хлорид - 0,25 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 5,0 мг.
Среда № 2 (тест на утилизацию малоната натрия):
- натрий малоновокислый - 0,3 мг;
- бромтимоловый синий - 0,01 мг;
- аммоний сернокислый - 0,08 мг;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,08 мг;
- калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,02 мг;
- экстракт кормовых дрожжей - 0,1 мг.
Среда № 3 (тест на наличие фенилаланиндезаминазы):
- DL-ß-фенил-α-аланин - 0,8 мг;
- натрия хлорид - 0,5 мг;
- экстракт кормовых дрожжей - 0,2 мг;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,1 мг.
Среда № 4 (тест на утилизацию глюкозы):
- Д(+)-глюкоза - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг.
Среда № 5 (тест на утилизацию лактозы):
- Д(+)-лактоза - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг.
Среда № 6 (тест на утилизацию маннита):
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- Д (-) маннит - 2,0 мг.
Среда № 7 (тест на утилизацию мальтозы):
- Д(+)-мальтоза - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг.
Среда № 8 (тест на обнаружение индола):
- DL-триптофан - 0,25 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- натрия хлорид - 0,5 мг;
- калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный - 0,25 мг.
Среда № 9 (тест на наличие ß-галактозидазы):
- питательный бульон сухой (СПБ) - 0,75 мг;
- О-нитрофенил ßД-галактопиранозид - 0,2 мг.
Среда № 10 (тест на наличие уреазы):
- мочевина - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,0012 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 0,1 мг;
- натрия хлорид - 0,5 мг;
- Д-глюкоза - 0,1 мг;
- калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,2 мг;
- сода кальцинированная - 5,0 мг.
Среда № 11 (тест на обнаружение сероводорода):
- железо (II) сернокислое 7-водное - 0,03 мг;
- натрий серноватистокислый 5-водный (ТУ 6-17-1108-80) или
безводный фото (ТУ 96-05761264.052-96) - 0,016 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 1,5 мг.
Среда № 12 (тест на наличие лизиндекарбоксилазы):
- L-лизин моногидрохлорид - 1,0 мг;
- экстракт кормовых дрожжей - 1,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0.
- кислота лимонная - 0,15 мг;
- бромтимоловый синий - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 0,2 мг;
- аммоний сернокислый - 0,025 мг;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,01 мг;
- магний сернокислый - 0,001 мг;
- натрия хлорид - 0,25 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 5,0 мг.
Среда № 2 (тест на утилизацию малоната натрия):
- натрий малоновокислый - 0,3 мг;
- бромтимоловый синий - 0,01 мг;
- аммоний сернокислый - 0,08 мг;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,08 мг;
- калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,02 мг;
- экстракт кормовых дрожжей - 0,1 мг.
Среда № 3 (тест на наличие фенилаланиндезаминазы):
- DL-ß-фенил-α-аланин - 0,8 мг;
- натрия хлорид - 0,5 мг;
- экстракт кормовых дрожжей - 0,2 мг;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,1 мг.
Среда № 4 (тест на утилизацию глюкозы):
- Д(+)-глюкоза - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг.
Среда № 5 (тест на утилизацию лактозы):
- Д(+)-лактоза - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг.
Среда № 6 (тест на утилизацию маннита):
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- Д (-) маннит - 2,0 мг.
Среда № 7 (тест на утилизацию мальтозы):
- Д(+)-мальтоза - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг.
Среда № 8 (тест на обнаружение индола):
- DL-триптофан - 0,25 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- натрия хлорид - 0,5 мг;
- калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный - 0,25 мг.
Среда № 9 (тест на наличие ß-галактозидазы):
- питательный бульон сухой (СПБ) - 0,75 мг;
- О-нитрофенил ßД-галактопиранозид - 0,2 мг.
Среда № 10 (тест на наличие уреазы):
- мочевина - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,0012 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 0,1 мг;
- натрия хлорид - 0,5 мг;
- Д-глюкоза - 0,1 мг;
- калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,2 мг;
- сода кальцинированная - 5,0 мг.
Среда № 11 (тест на обнаружение сероводорода):
- железо (II) сернокислое 7-водное - 0,03 мг;
- натрий серноватистокислый 5-водный (ТУ 6-17-1108-80) или
безводный фото (ТУ 96-05761264.052-96) - 0,016 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 1,5 мг.
Среда № 12 (тест на наличие лизиндекарбоксилазы):
- L-лизин моногидрохлорид - 1,0 мг;
- экстракт кормовых дрожжей - 1,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0.
Номер РУ
ФСР 2008/02097
Дата РУ
18.07.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o15337
Изготовитель
ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России
Фактический адрес изготовителя
115088, Российская Федерация, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Юридический адрес изготовителя
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Код ОКП/ОКПД2
93 8895
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Микротестсистема для биохимической идентификации энтеробактерий (МТС-М-12Е)" по ТУ 9388-042-14237183-07Среда № 1 (тест на утилизацию цитрата натрия):
- кислота лимонная - 0,15 мг;
- бромтимоловый синий - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 0,2 мг;
- аммоний сернокислый - 0,025 мг;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,01 мг;
- магний сернокислый - 0,001 мг;
- натрия хлорид - 0,25 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 5,0 мг.
Среда № 2 (тест на утилизацию малоната натрия):
- натрий малоновокислый - 0,3 мг;
- бромтимоловый синий - 0,01 мг;
- аммоний сернокислый - 0,08 мг;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,08 мг;
- калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,02 мг;
- экстракт кормовых дрожжей - 0,1 мг.
Среда № 3 (тест на наличие фенилаланиндезаминазы):
- DL-ß-фенил-α-аланин - 0,8 мг;
- натрия хлорид - 0,5 мг;
- экстракт кормовых дрожжей - 0,2 мг;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,1 мг.
Среда № 4 (тест на утилизацию глюкозы):
- Д(+)-глюкоза - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг.
Среда № 5 (тест на утилизацию лактозы):
- Д(+)-лактоза - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг.
Среда № 6 (тест на утилизацию маннита):
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- Д (-) маннит - 2,0 мг.
Среда № 7 (тест на утилизацию мальтозы):
- Д(+)-мальтоза - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг.
Среда № 8 (тест на обнаружение индола):
- DL-триптофан - 0,25 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- натрия хлорид - 0,5 мг;
- калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный - 0,25 мг.
Среда № 9 (тест на наличие ß-галактозидазы):
- питательный бульон сухой (СПБ) - 0,75 мг;
- О-нитрофенил ßД-галактопиранозид - 0,2 мг.
Среда № 10 (тест на наличие уреазы):
- мочевина - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,0012 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 0,1 мг;
- натрия хлорид - 0,5 мг;
- Д-глюкоза - 0,1 мг;
- калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,2 мг;
- сода кальцинированная - 5,0 мг.
Среда № 11 (тест на обнаружение сероводорода):
- железо (II) сернокислое 7-водное - 0,03 мг;
- натрий серноватистокислый 5-водный (ТУ 6-17-1108-80) или
безводный фото (ТУ 96-05761264.052-96) - 0,016 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 1,5 мг.
Среда № 12 (тест на наличие лизиндекарбоксилазы):
- L-лизин моногидрохлорид - 1,0 мг;
- экстракт кормовых дрожжей - 1,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0.
ФСР 2008/02097
03.04.2013
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)
93 8895
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)