ФСР 2008/02097
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02097
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Микротестсистема для биохимической идентификации энтеробактерий (МТС-М-12Е)" по ТУ 9388-042-14237183-07Среда № 1 (тест на утилизацию цитрата натрия):
- кислота лимонная - 0,15 мг;
- бромтимоловый синий - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 0,2 мг;
- аммоний сернокислый - 0,025 мг;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,01 мг;
- магний сернокислый - 0,001 мг;
- натрия хлорид - 0,25 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 5,0 мг.
Среда № 2 (тест на утилизацию малоната натрия):
- натрий малоновокислый - 0,3 мг;
- бромтимоловый синий - 0,01 мг;
- аммоний сернокислый - 0,08 мг;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,08 мг;
- калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,02 мг;
- экстракт кормовых дрожжей - 0,1 мг.
Среда № 3 (тест на наличие фенилаланиндезаминазы):
- DL-ß-фенил-α-аланин - 0,8 мг;
- натрия хлорид - 0,5 мг;
- экстракт кормовых дрожжей - 0,2 мг;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,1 мг.
Среда № 4 (тест на утилизацию глюкозы):
- Д(+)-глюкоза - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг.
Среда № 5 (тест на утилизацию лактозы):
- Д(+)-лактоза - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг.
Среда № 6 (тест на утилизацию маннита):
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- Д (-) маннит - 2,0 мг.
Среда № 7 (тест на утилизацию мальтозы):
- Д(+)-мальтоза - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг.
Среда № 8 (тест на обнаружение индола):
- DL-триптофан - 0,25 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- натрия хлорид - 0,5 мг;
- калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный - 0,25 мг.
Среда № 9 (тест на наличие ß-галактозидазы):
- питательный бульон сухой (СПБ) - 0,75 мг;
- О-нитрофенил ßД-галактопиранозид - 0,2 мг.
Среда № 10 (тест на наличие уреазы):
- мочевина - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,0012 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 0,1 мг;
- натрия хлорид - 0,5 мг;
- Д-глюкоза - 0,1 мг;
- калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,2 мг;
- сода кальцинированная - 5,0 мг.
Среда № 11 (тест на обнаружение сероводорода):
- железо (II) сернокислое 7-водное - 0,03 мг;
- натрий серноватистокислый 5-водный (ТУ 6-17-1108-80) или
безводный фото (ТУ 96-05761264.052-96) - 0,016 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 1,5 мг.
Среда № 12 (тест на наличие лизиндекарбоксилазы):
- L-лизин моногидрохлорид - 1,0 мг;
- экстракт кормовых дрожжей - 1,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0.
- кислота лимонная - 0,15 мг;
- бромтимоловый синий - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 0,2 мг;
- аммоний сернокислый - 0,025 мг;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,01 мг;
- магний сернокислый - 0,001 мг;
- натрия хлорид - 0,25 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 5,0 мг.
Среда № 2 (тест на утилизацию малоната натрия):
- натрий малоновокислый - 0,3 мг;
- бромтимоловый синий - 0,01 мг;
- аммоний сернокислый - 0,08 мг;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,08 мг;
- калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,02 мг;
- экстракт кормовых дрожжей - 0,1 мг.
Среда № 3 (тест на наличие фенилаланиндезаминазы):
- DL-ß-фенил-α-аланин - 0,8 мг;
- натрия хлорид - 0,5 мг;
- экстракт кормовых дрожжей - 0,2 мг;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,1 мг.
Среда № 4 (тест на утилизацию глюкозы):
- Д(+)-глюкоза - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг.
Среда № 5 (тест на утилизацию лактозы):
- Д(+)-лактоза - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг.
Среда № 6 (тест на утилизацию маннита):
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- Д (-) маннит - 2,0 мг.
Среда № 7 (тест на утилизацию мальтозы):
- Д(+)-мальтоза - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг.
Среда № 8 (тест на обнаружение индола):
- DL-триптофан - 0,25 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- натрия хлорид - 0,5 мг;
- калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный - 0,25 мг.
Среда № 9 (тест на наличие ß-галактозидазы):
- питательный бульон сухой (СПБ) - 0,75 мг;
- О-нитрофенил ßД-галактопиранозид - 0,2 мг.
Среда № 10 (тест на наличие уреазы):
- мочевина - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,0012 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 0,1 мг;
- натрия хлорид - 0,5 мг;
- Д-глюкоза - 0,1 мг;
- калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,2 мг;
- сода кальцинированная - 5,0 мг.
Среда № 11 (тест на обнаружение сероводорода):
- железо (II) сернокислое 7-водное - 0,03 мг;
- натрий серноватистокислый 5-водный (ТУ 6-17-1108-80) или
безводный фото (ТУ 96-05761264.052-96) - 0,016 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 1,5 мг.
Среда № 12 (тест на наличие лизиндекарбоксилазы):
- L-лизин моногидрохлорид - 1,0 мг;
- экстракт кормовых дрожжей - 1,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0.
Номер РУ
ФСР 2008/02097
Дата РУ
03.04.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
446
Заявитель
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)
Фактический адрес заявителя
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Юридический адрес заявителя
115088, Россия, , г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Изготовитель
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)
Фактический адрес изготовителя
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Юридический адрес изготовителя
115088, Россия, , г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Код ОКП/ОКПД2
93 8895
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Россия, 367025, Республика Дагестан, г. Махачкала, ул. Леваневского, д. 24
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328670
Набор реагентов "Микротестсистема для биохимической идентификации энтеробактерий (МТС-М-12Е)" по ТУ 9388-042-14237183-07
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Микротестсистема для биохимической идентификации энтеробактерий (МТС-М-12Е)" по ТУ 9388-042-14237183-07 в составе (см. приложение на 3 листах):Среда № 1 (тест на утилизацию цитрата натрия):
- кислота лимонная - 0,15 мг;
- бромтимоловый синий - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 0,2 мг;
- аммоний сернокислый - 0,025 мг;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,01 мг;
- магний сернокислый - 0,001 мг;
- натрия хлорид - 0,25 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 5,0 мг.
Среда № 2 (тест на утилизацию малоната натрия):
- натрий малоновокислый - 0,3 мг;
- бромтимоловый синий - 0,01 мг;
- аммоний сернокислый - 0,08 мг;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,08 мг;
- калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,02 мг;
- экстракт кормовых дрожжей - 0,1 мг.
Среда № 3 (тест на наличие фенилаланиндезаминазы):
- DL-ß-фенил-α-аланин - 0,8 мг;
- натрия хлорид - 0,5 мг;
- экстракт кормовых дрожжей - 0,2 мг;
- натрий фосфорнокислый двузамещенный безводный - 0,1 мг.
Среда № 4 (тест на утилизацию глюкозы):
- Д(+)-глюкоза - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг.
Среда № 5 (тест на утилизацию лактозы):
- Д(+)-лактоза - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг.
Среда № 6 (тест на утилизацию маннита):
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- Д (-) маннит - 2,0 мг.
Среда № 7 (тест на утилизацию мальтозы):
- Д(+)-мальтоза - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 2,0 мг;
- натрия хлорид - 1,0 мг;
- трис (оксиметил)-аминометан - 0,2 мг.
Среда № 8 (тест на обнаружение индола):
- DL-триптофан - 0,25 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- натрия хлорид - 0,5 мг;
- калий фосфорнокислый двузамещенный 3-водный - 0,25 мг.
Среда № 9 (тест на наличие ß-галактозидазы):
- питательный бульон сухой (СПБ) - 0,75 мг;
- О-нитрофенил ßД-галактопиранозид - 0,2 мг.
Среда № 10 (тест на наличие уреазы):
- мочевина - 2,0 мг;
- феноловый красный - 0,0012 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 0,1 мг;
- натрия хлорид - 0,5 мг;
- Д-глюкоза - 0,1 мг;
- калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,2 мг;
- сода кальцинированная - 5,0 мг.
Среда № 11 (тест на обнаружение сероводорода):
- железо (II) сернокислое 7-водное - 0,03 мг;
- натрий серноватистокислый 5-водный (ТУ 6-17-1108-80) или
безводный фото (ТУ 96-05761264.052-96) - 0,016 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0 мг;
- пептон ферментативный сухой для бактериологических целей - 1,5 мг.
Среда № 12 (тест на наличие лизиндекарбоксилазы):
- L-лизин моногидрохлорид - 1,0 мг;
- экстракт кормовых дрожжей - 1,0 мг;
- феноловый красный - 0,01 мг;
- спирт поливиниловый - 1,0.
ФСР 2008/02097
18.07.2011
93 8895
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)