ФСР 2007/01444
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/01444
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу» «ИФА-ЦМВ-IgM» ТУ 9398-028-70423725-2020Набор реагентов выпускается в 2 базовых комплектациях.
В состав набора входят следующие реагенты:
I. Комплект №1
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл).
3. К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл).
4. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл).
5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
6. БР - блокирующий раствор -1 фл. (7,5 мл).
7. РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл).
8. ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
9. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
10. РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
12. Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
13. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №2
1. Иммуносорбент - 1 планшет,
2. К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл).
3. К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл).
4. К - - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл).
5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
6. БР - блокирзчощий раствор -1 фл. 7,5 мл).
7. РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл).
8. ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
9. РРО - раствор для разведения образцов -1 фл. (15 мл).
10. РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
12. Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
13. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
В состав набора входят следующие реагенты:
I. Комплект №1
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл).
3. К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл).
4. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл).
5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
6. БР - блокирующий раствор -1 фл. (7,5 мл).
7. РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл).
8. ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
9. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
10. РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
12. Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
13. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №2
1. Иммуносорбент - 1 планшет,
2. К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл).
3. К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл).
4. К - - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл).
5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
6. БР - блокирзчощий раствор -1 фл. 7,5 мл).
7. РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл).
8. ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
9. РРО - раствор для разведения образцов -1 фл. (15 мл).
10. РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
12. Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
13. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Номер РУ
ФСР 2007/01444
Дата РУ
07.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82042
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
217570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217570
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М
к цитомегаловирусу» «ИФА-ЦМВ-IgM» ТУ 9398-028-70423725-2020
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М
к цитомегаловирусу» «ИФА-ЦМВ-IgM» ТУ 9398-028-70423725-2020Набор реагентов выпускается в 2 базовых комплектациях.
В состав набора входят следующие реагенты:
I. Комплект №1
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл).
3. К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл).
4. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл).
5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
6. БР - блокирующий раствор -1 фл. (7,5 мл).
7. РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл).
8. ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
9. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
10. РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
12. Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
13. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №2
1. Иммуносорбент - 1 планшет,
2. К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл).
3. К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл).
4. К - - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл).
5. Конъюгат - 1 фл. (13 мл).
6. БР - блокирзчощий раствор -1 фл. 7,5 мл).
7. РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл).
8. ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора - 2 фл. (по 40 мл).
9. РРО - раствор для разведения образцов -1 фл. (15 мл).
10. РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл).
11. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
12. Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
13. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2007/01444
10.09.2021
21.20.23.110
217570
Набор реагентов "ИФА-ЦМВ-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу по ТУ 9388-028-70423725-2007в составе:
- Иммуносорбент.
- К+ - контрольный положительный образец.
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" для определения ОПкрит.
- К- - контрольный отрицательный образец.
- Конъюгат.
- БР - блокирующий раствор.
- РИ - раствор индикаторный.
- ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора.
- РРО - раствор для разведения образцов.
- Стоп-реагент.
ФСР 2007/01444
14.05.2018
21.20.23.110
217570
Набор реагентов "ИФА-ЦМВ-IgM" тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса М к цитомегаловирусу по ТУ 9388-028-70423725-2007- Иммуносорбент.
- К+ - контрольный положительный образец.
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" для определения ОПкрит..
- К- - контрольный отрицательный образец.
- Конъюгат.
- БР - блокирующий раствор.
- РИ - раствор индикаторный.
- ПР(х25) ? 25-кратный концентрат промывочного раствора.
- РРО - раствор для разведения образцов.
- Стоп-реагент.
ФСР 2007/01444
27.02.2014
93 8844
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)