ФСР 2007/01253
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/01253
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ХЛАМИДИЯ TR-G" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgG к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-087-05941003-2015В состав набора входят следующие реагенты:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антигены Сhlamydia trachomatis (1 планшет);
- Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.);
- наконечники одноразовые (16 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.);
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антигены Сhlamydia trachomatis (1 планшет);
- Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.);
- наконечники одноразовые (16 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.);
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
Номер РУ
ФСР 2007/01253
Дата РУ
13.05.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35987
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
222720
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород,
ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород,
ул. Барминская, д. 9Б
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222720
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ХЛАМИДИЯ TR-G" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgG к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-087-05941003-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ХЛАМИДИЯ TR-G" Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgG к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-087-05941003-2015В состав набора входят следующие реагенты:
- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антигены Сhlamydia trachomatis (1 планшет);
- конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);
- стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
- планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.);
- наконечники одноразовые (16 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.);
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2007/01253
25.08.2021
21.20.23.110
222720
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ХЛАМИДИЯ TR-G» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgG к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-087-05941003-2015В состав набора входят следующие реагенты:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антигены Сhlamydia trachomatis (1 планшет);
- Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- РРС ? раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
- ПР - промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл);
- Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.);
- наконечники одноразовые (16 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.);
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2007/01253
26.02.2016
93 9817
222720
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)