ФСР 2007/00577
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00577
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-Монитор-FL" по ТУ 9398-035-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 1 варианте: Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб-12", "ПЦР-
комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 3 включает комплекты реагентов для автоматической
станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENS® easyMAGTM" вариант 288 ("bioMérieux", Франция), "ЕМ-плюс" и "ПЦР-комплект" вариант FRT - 4 штуки; Форма 4 включае
т комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FRT - 2 штуки; Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT и "Комплект д
ля калибровки HCV-Q"; Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 3 включает комплекты реагентов для автоматической
станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENS® easyMAGTM" вариант 288 ("bioMérieux", Франция), "ЕМ-плюс" и "ПЦР-комплект" вариант FRT - 4 штуки; Форма 4 включае
т комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FRT - 2 штуки; Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT и "Комплект д
ля калибровки HCV-Q"; Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2007/00577
Дата РУ
06.10.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28989
Изготовитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-Монитор-FL" по ТУ 9398-035-01897593-2012Набор реагентов выпускается в 1 формате:
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб-12», ОКО (4 пробирки), «ПЦРкомплект» вариант FRT.
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, ОКО (4 пробирки),
«ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 4 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, ОКО
(8 пробирок), «ПЦР-комплект» вариант FRT - 2 штуки.
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, ОКО
(4 пробирки), «Комплект для калибровки HCV-Q».
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с
маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2007/00577
27.12.2019
21.20.23.110
286220
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-Монитор-FL" по ТУ 9398-035-01897593-2012Набор реагентов выпускается в 1 формате:
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб-12", ОКО (4 пробирки), "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, ОКО (4 пробирки), "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENS easyMAG" вариант 288 ("bioMérieux", Франция), ОКО (16 пробирок), "ЕМ-плюс" и "ПЦР-комплект" вариант FRT - 4 штуки;
Форма 4 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, ОКО (8 пробирок), "ПЦР-комплект" вариант FRT - 2 штуки;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, ОКО (4 пробирки), "Комплект для калибровки HCV-Q";
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2007/00577
05.03.2019
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
21.20.23.110
286220
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-Монитор-FL" по ТУ 9398-035-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 1 формате:
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб-12", ОКО (4 пробирки), "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, ОКО (4 пробирки), "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENS easyMAG" вариант 288 ("bioMérieux", Франция), ОКО (16 пробирок), "ЕМ-плюс" и "ПЦР-комплект" вариант FRT - 4 штуки;
Форма 4 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, ОКО (8 пробирок), "ПЦР-комплект" вариант FRT - 2 штуки;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, ОКО (4 пробирки), "Комплект для калибровки HCV-Q";
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2007/00577
10.04.2012
93 9816
—
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-Монитор-FL" по ТУ 9398-035-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе)Набор реагентов выпускается в 1 варианте: Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб-12", "ПЦР-
комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 3 включает комплекты реагентов для автоматической
станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENS® easyMAGTM" вариант 288 ("bioMérieux", Франция), "ЕМ-плюс" и "ПЦР-комплект" вариант FRT - 4 штуки; Форма 4 включае
т комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FRT - 2 штуки; Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT и "Комплект д
ля калибровки HCV-Q"; Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2007/00577
05.03.2011
93 9816
—
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" «АмплиСенс® HСV-Монитор-FRT»
ФСР 2007/00577
09.10.2007
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)