ФСР 2007/00577
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00577
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-Монитор-FL" по ТУ 9398-035-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе)Набор реагентов выпускается в 1 варианте: Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб-12", "ПЦР-
комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 3 включает комплекты реагентов для автоматической
станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENS® easyMAGTM" вариант 288 ("bioMérieux", Франция), "ЕМ-плюс" и "ПЦР-комплект" вариант FRT - 4 штуки; Форма 4 включае
т комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FRT - 2 штуки; Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT и "Комплект д
ля калибровки HCV-Q"; Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 3 включает комплекты реагентов для автоматической
станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENS® easyMAGTM" вариант 288 ("bioMérieux", Франция), "ЕМ-плюс" и "ПЦР-комплект" вариант FRT - 4 штуки; Форма 4 включае
т комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FRT - 2 штуки; Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT и "Комплект д
ля калибровки HCV-Q"; Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2007/00577
Дата РУ
05.03.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o13362
Изготовитель
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111112, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-Монитор-FL" по ТУ 9398-035-01897593-2012Набор реагентов выпускается в 1 формате:
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб-12», ОКО (4 пробирки), «ПЦРкомплект» вариант FRT.
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, ОКО (4 пробирки),
«ПЦР-комплект» вариант FRT.
Форма 4 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, ОКО
(8 пробирок), «ПЦР-комплект» вариант FRT - 2 штуки.
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, ОКО
(4 пробирки), «Комплект для калибровки HCV-Q».
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с
маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2007/00577
27.12.2019
21.20.23.110
286220
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-Монитор-FL" по ТУ 9398-035-01897593-2012Набор реагентов выпускается в 1 формате:
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб-12", ОКО (4 пробирки), "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, ОКО (4 пробирки), "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENS easyMAG" вариант 288 ("bioMérieux", Франция), ОКО (16 пробирок), "ЕМ-плюс" и "ПЦР-комплект" вариант FRT - 4 штуки;
Форма 4 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, ОКО (8 пробирок), "ПЦР-комплект" вариант FRT - 2 штуки;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, ОКО (4 пробирки), "Комплект для калибровки HCV-Q";
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2007/00577
05.03.2019
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
21.20.23.110
286220
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-Монитор-FL" по ТУ 9398-035-01897593-2012 (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 1 формате:
Формат FRT.
Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб-12", ОКО (4 пробирки), "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, ОКО (4 пробирки), "ПЦР-комплект" вариант FRT;
Форма 3 включает комплекты реагентов для автоматической станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENS easyMAG" вариант 288 ("bioMérieux", Франция), ОКО (16 пробирок), "ЕМ-плюс" и "ПЦР-комплект" вариант FRT - 4 штуки;
Форма 4 включает комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, ОКО (8 пробирок), "ПЦР-комплект" вариант FRT - 2 штуки;
Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, ОКО (4 пробирки), "Комплект для калибровки HCV-Q";
Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2007/00577
10.04.2012
93 9816
—
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-Монитор-FL" по ТУ 9398-035-01897593-2010 (см. приложение на 1 листе):Набор реагентов выпускается в 1 варианте: Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб-12", "ПЦР-
комплект" вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант FRT; Форма 3 включает комплекты реагентов для автоматической
станции выделения нуклеиновых кислот "NucliSENS® easyMAGTM" вариант 288 ("bioMérieux", Франция), "ЕМ-плюс" и "ПЦР-комплект" вариант FRT - 4 штуки; Форма 4 включае
т комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000, "ПЦР-комплект" вариант FRT - 2 штуки; Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT и "Комплект д
ля калибровки HCV-Q"; Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2007/00577
06.10.2011
93 9816
—
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" «АмплиСенс® HСV-Монитор-FRT»
ФСР 2007/00577
09.10.2007
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)