ФСР 2007/00461

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00461

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

193000

АГНОЛЛА® Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

АГНОЛЛА® Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-071. Варианты исполнения медицинского изделия «АГНОЛЛА® Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07» соответствуют антигенной структуре бактерий рода Shigella и выпускаются в виде поливалентных сывороток и моновалентных, содержащих агглютинины против типоспецифических и группоспецифических антигенов: I. Адсорбированные моновалентные сыворотки: 1) . К антигенам бактерий рода Shigella, не ферментирующих маннит: S. dysenteriae 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12. 2) , К антигенам бактерий рода Shigella, ферментирующих маннит: S. flexneri типовые I, II, III, IV, V, VI; S. flexneri групповые 3, 4; 6; 7, 8; S. sonnei к антигенам I, II фазы; S. boydii 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18. II. Адсорбированные поливалентные сыворотки: 1) . К антигенам бактерий рода Shigella, не ферментирующих маннит: S. dysenteriae 1, 2; 3, 4, 5, 6, 7; 8, 9, 10, 11, 12. 2) . К антигенам бактерий рода Shigella, ферментирующих маннит: S. flexneri I, II, III, IV, V; S. flexneri I, II, III, IV, V, VI, sonnei; S. boydii I, 2, 4, 5, 7, 9, 12; 3, 6, 8, 10, 11; 13, 14, 15. 2. Комплектация медицинского изделия «АГНОЛЛА® Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07»: - комплект №1:1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект №2:1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект №3:1 флакон с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 4: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект №5:1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект №6:1 флакон с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект №7:3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект №8:3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект №9:3 флакона с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 10: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 11: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 12: 3 флакона с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 13: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 14: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 15: 5 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 16: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 17: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 18: 5 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 19: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 20: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 21: 10 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 22: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 23:10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; - комплект № 24: 10 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению.

ФСР 2007/00461

17.04.2020

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России

21.20.23.110

193000

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п