ФСР 2007/00461
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00461
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
АГНОЛЛА® Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-071. Варианты исполнения медицинского изделия «АГНОЛЛА® Сыворотки
диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для
диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07» соответствуют антигенной
структуре бактерий рода Shigella и выпускаются в виде поливалентных
сывороток и моновалентных, содержащих агглютинины против
типоспецифических и группоспецифических антигенов:
I. Адсорбированные моновалентные сыворотки:
1) . К антигенам бактерий рода Shigella, не ферментирующих маннит:
S. dysenteriae 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
2) , К антигенам бактерий рода Shigella, ферментирующих маннит:
S. flexneri типовые I, II, III, IV, V, VI;
S. flexneri групповые 3, 4; 6; 7, 8;
S. sonnei к антигенам I, II фазы;
S. boydii 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18.
II. Адсорбированные поливалентные сыворотки:
1) . К антигенам бактерий рода Shigella, не ферментирующих маннит:
S. dysenteriae 1, 2; 3, 4, 5, 6, 7; 8, 9, 10, 11, 12.
2) . К антигенам бактерий рода Shigella, ферментирующих маннит:
S. flexneri I, II, III, IV, V;
S. flexneri I, II, III, IV, V, VI, sonnei;
S. boydii I, 2, 4, 5, 7, 9, 12; 3, 6, 8, 10, 11; 13, 14, 15.
2. Комплектация медицинского изделия «АГНОЛЛА® Сыворотки
диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для
диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07»:
- комплект №1:1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
- комплект №2:1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
- комплект №3:1 флакон с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
- комплект № 4: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
- комплект №5:1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
- комплект №6:1 флакон с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
- комплект №7:3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
- комплект №8:3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
- комплект №9:3 флакона с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
- комплект № 10: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 11: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической и
инструкция по применению;
- комплект № 12: 3 флакона с 2 мл сыворотки диагностической и
инструкция по применению;
- комплект № 13: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 14: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
- комплект № 15: 5 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической и
инструкция по применению;
- комплект № 16: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 17: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
- комплект № 18: 5 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической и
инструкция по применению;
- комплект № 19: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 20: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
- комплект № 21: 10 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической и
инструкция по применению;
- комплект № 22: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 23:10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
- комплект № 24: 10 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической и
инструкция по применению.
диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для
диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07» соответствуют антигенной
структуре бактерий рода Shigella и выпускаются в виде поливалентных
сывороток и моновалентных, содержащих агглютинины против
типоспецифических и группоспецифических антигенов:
I. Адсорбированные моновалентные сыворотки:
1) . К антигенам бактерий рода Shigella, не ферментирующих маннит:
S. dysenteriae 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
2) , К антигенам бактерий рода Shigella, ферментирующих маннит:
S. flexneri типовые I, II, III, IV, V, VI;
S. flexneri групповые 3, 4; 6; 7, 8;
S. sonnei к антигенам I, II фазы;
S. boydii 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18.
II. Адсорбированные поливалентные сыворотки:
1) . К антигенам бактерий рода Shigella, не ферментирующих маннит:
S. dysenteriae 1, 2; 3, 4, 5, 6, 7; 8, 9, 10, 11, 12.
2) . К антигенам бактерий рода Shigella, ферментирующих маннит:
S. flexneri I, II, III, IV, V;
S. flexneri I, II, III, IV, V, VI, sonnei;
S. boydii I, 2, 4, 5, 7, 9, 12; 3, 6, 8, 10, 11; 13, 14, 15.
2. Комплектация медицинского изделия «АГНОЛЛА® Сыворотки
диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для
диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07»:
- комплект №1:1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
- комплект №2:1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
- комплект №3:1 флакон с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
- комплект № 4: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
- комплект №5:1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
- комплект №6:1 флакон с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
- комплект №7:3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
- комплект №8:3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
- комплект №9:3 флакона с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
- комплект № 10: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 11: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической и
инструкция по применению;
- комплект № 12: 3 флакона с 2 мл сыворотки диагностической и
инструкция по применению;
- комплект № 13: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 14: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
- комплект № 15: 5 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической и
инструкция по применению;
- комплект № 16: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 17: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
- комплект № 18: 5 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической и
инструкция по применению;
- комплект № 19: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 20: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
- комплект № 21: 10 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической и
инструкция по применению;
- комплект № 22: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция
по применению и скарификатор ампульный;
- комплект № 23:10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция
по применению;
- комплект № 24: 10 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической и
инструкция по применению.
Номер РУ
ФСР 2007/00461
Дата РУ
17.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
40983
Заявитель
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Фактический адрес заявителя
198320, Россия, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Юридический адрес заявителя
198320, Россия, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Изготовитель
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Фактический адрес изготовителя
198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Юридический адрес изготовителя
198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
193000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, Санкт-Петербург район, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193000
АГНОЛЛА® Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
АГНОЛЛА® Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей
ФСР 2007/00461
03.08.2007
Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства
93 8920
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
13.05.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
23.08.2022
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)