ФСР 2007/00246
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00246
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ВГС-ДСМ-подтверждающий тест" (комплект 1, комплект 2), тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-004-26329720-2007I. Комплект 1, 48 определений, двухкомпонентный состав:
Набор реагентов:
«Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (1,0 мл); «К-» - 1 фл. (2,0 мл); «Кг» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «РБР-К» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «БРС» - 1 фл. (13,0 мл); «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
или
II. Комплект 1, 48 определений, однокомпонентный состав:
Набор реагентов:
«Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (1,0 мл); «К-» - 1 фл. (2,0 мл); «РК» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «РХ» - 1 фл. (13,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
III. Комплект 2, 24 определения, двухкомпонентный состав:
Набор реагентов:
«Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (2,0 мл); «К-» - 1 фл. (3,0 мл); «Кг» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «РБР-К» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «БРС» - 1 фл. (13,0 мл); «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
или
IV. Комплект 2, 24 определения, однокомпонентный состав:
Набор реагентов:
«Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (2,0 мл); «К-» - 1 фл. (3,0 мл); «РК» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «РХ» - 1 фл. (13,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Набор реагентов:
«Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (1,0 мл); «К-» - 1 фл. (2,0 мл); «Кг» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «РБР-К» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «БРС» - 1 фл. (13,0 мл); «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
или
II. Комплект 1, 48 определений, однокомпонентный состав:
Набор реагентов:
«Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (1,0 мл); «К-» - 1 фл. (2,0 мл); «РК» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «РХ» - 1 фл. (13,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
III. Комплект 2, 24 определения, двухкомпонентный состав:
Набор реагентов:
«Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (2,0 мл); «К-» - 1 фл. (3,0 мл); «Кг» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «РБР-К» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «БРС» - 1 фл. (13,0 мл); «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
или
IV. Комплект 2, 24 определения, однокомпонентный состав:
Набор реагентов:
«Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (2,0 мл); «К-» - 1 фл. (3,0 мл); «РК» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «РХ» - 1 фл. (13,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2007/00246
Дата РУ
22.02.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77015
Изготовитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов "ВГС-ДСМ-подтверждающий тест" (комплект 1, комплект 2), тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-004-26329720-2007 Комплект 1, 48 определений, двухкомпонентный состав:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов "ВГС-ДСМ-подтверждающий тест" (комплект 1, комплект 2), тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-004-26329720-2007 Комплект 1, 48 определений, однокомпонентный состав:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов "ВГС-ДСМ-подтверждающий тест" (комплект 1, комплект 2), тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-004-26329720-2007 Комплект 2, 24 определения, двухкомпонентный состав:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов "ВГС-ДСМ-подтверждающий тест" (комплект 1, комплект 2), тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-004-26329720-2007 Комплект 2, 24 определения, однокомпонентный состав:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ВГС-ДСМ-подтверждающий тест" (комплект 1, комплект 2), тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-004-26329720-2007I. Комплект 1, 48 определений, двухкомпонентный состав:
Набор реагентов:
«Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (1,0 мл); «К-» - 1 фл. (2,0 мл); «Кг» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «РБР-К» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «БРС» - 1 фл. (13,0 мл); «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
или
II. Комплект 1, 48 определений, однокомпонентный состав:
Набор реагентов:
«Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (1,0 мл); «К-» - 1 фл. (2,0 мл); «РК» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «РХ» - 1 фл. (13,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
III. Комплект 2, 24 определения, двухкомпонентный состав:
Набор реагентов:
«Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (2,0 мл); «К-» - 1 фл. (3,0 мл); «Кг» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «РБР-К» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «БРС» - 1 фл. (13,0 мл); «ТМБ» - 1 фл. (от 0,5 до 1,5 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
или
IV. Комплект 2, 24 определения, однокомпонентный состав:
Набор реагентов:
«Иммуносорбент» - 1 шт.; «К+» - 1 фл. (2,0 мл); «К-» - 1 фл. (3,0 мл); «РК» - 1 фл. (13,0 мл); «РБР-С» - 1 фл. (13,0 мл); «РХ» - 1 фл. (13,0 мл); «ФСБ-Т(х25)» - 1 фл. (28,0 мл); «Стоп-реагент» - 1 фл. (6,0 мл); защитная пленка для микропланшетов - 2 шт.; ванночка для реагентов - 2 шт.; наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
ФСР 2007/00246
10.04.2023
21.20.23.110
286460
Набор реагентов "ВГС-ДСМ-подтверждающий тест" (комплект 1, комплект 2), тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-004-26329720-2007
ФСР 2007/00246
20.03.2017
93 9817
286460
Набор реагентов «ВГС-ДСМ-подтверждающий тест» (комплект 1, комплект 2), тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-004-26329720-2007
ФСР 2007/00246
16.03.2015
ЗАО "Медико-биологический Союз"
93 9817
286460
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)