ФСР 2007/00156

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00156

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для выявления PНК вируса гепатита C (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® HCV-EPh» по ТУ 9398-028-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- Форма 1 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 100, "РЕ-ВЕРТА-L" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200;
- Форма 2 включает комплекты реагентов "РИБО-сорб" вариант 100, "РЕ-ВЕРТА-L" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200;
- Форма 3 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "РЕ-ВЕРТА-L" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200;
- Форма 4 включает комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 100, "РЕ-ВЕРТА-L" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200;
- Форма 5 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл);
- Форма 6 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл);
- Форма 7 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 200.

Номер РУ

ФСР 2007/00156

Дата РУ

14.08.2009

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o2265

Изготовитель

ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора

Фактический адрес изготовителя

Россия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

Юридический адрес изготовителя

Россия, 111123, Москва, ул.Новогиреевская, д.3А

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

286220

Форма 1

Таблица пуста

286220

Форма 2

Таблица пуста

286220

Форма 3

Таблица пуста

286220

Форма 4

Таблица пуста

286220

Форма 5

Таблица пуста

286220

Форма 6

Таблица пуста

286220

Форма 7

Таблица пуста

286220

Форма 8

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для выявления PНК вируса гепатита C (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® HCV-EPh" по ТУ 9398-028-01897593-2009Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 100, "PEBEPTA-L" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200; Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 100, "PEBEPTA-L" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200; Форма 3 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, "PEBEPTA-L" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200; Форма 4 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, "PEBEPTA-L" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200; Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,5 мл); Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,2 мл); Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант 200; Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

ФСР 2007/00156

09.04.2019

21.20.23.110

256220

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для выявления PНК вируса гепатита C (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® HCV-EPh» по ТУ 9398-028-01897593-2009 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Форма 1 включает комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 100, "PEBEPNA-L" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200; Форма 2 включает комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 100, "PEBEPNA-L" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200; Форма 3 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, "PEBEPNA-L" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200; Форма 4 включает комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, "PEBEPNA-L" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200; Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,5 мл); Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,2 мл); Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант 200; Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.

ФСР 2007/00156

18.11.2011

93 9816

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® HСV»

ФСР 2007/00156

20.11.2007

93 9816

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® HСV»

ФСР 2007/00156

25.06.2007

93 9817

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)