ФСР 2007/00042
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2007/00042
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Shigella (Shigella spp.) и энтероинвазивных Е.coli (EIEC) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC-EPh" по ТУ 9398-010-01897593-2008Форма 1 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,5 мл),
"ЭФ" вариант 200;
Форма 2 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200;
Форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,2 мл);
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
"ЭФ" вариант 200;
Форма 2 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200;
Форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,2 мл);
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2007/00042
Дата РУ
22.03.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35093
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
325760
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325760
Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Shigella (Shigella spp.) и энтероинвазивных Е.coli (EIEC) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC-EPh" по ТУ 9398-010-01897593-2008
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Shigella (Shigella spp.) и энтероинвазивных Е.coli (EIEC) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC-EPh" по ТУ 9398-010-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Форма 1 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,5 мл),
"ЭФ" вариант 200;
Форма 2 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200;
Форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,2 мл);
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2007/00042
18.11.2011
93 9816
—
Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Shigella (Shigella spp.) и энтероинвазивных Е.coli (EIEC) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC-EPh" по ТУ 9398-010-01897593-2008 в четырех формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- форма 1 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,5 мл),
"ЭФ" вариант 200;
- форма 2 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200;
- форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,5 мл);
- форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,2 мл).
ФСР 2007/00042
23.07.2009
93 9816
—
Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Shigella (Shigella spp.) и энтероинвазивных Е.coli (EIEC) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC-EPh" по ТУ 9398-010-01897593-2008 в четырех формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- форма 1 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200;
- форма 2 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200;
- форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,5 мл);
- форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,2 мл).
ФСР 2007/00042
20.02.2009
93 9816
—
Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Shigella (Shigella spp.) и энтероинвазивных Е.coli (EIEC) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC-EPh" по ТУ 9398-010-01897593-2008 в четырех формах комплектации (см.приложение на 1 листе):- форма 1 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,5 мл), "ЭФ" вариант 200;
- форма 2 включает комплекты реагентов "ДНК-сорб-В" вариант 50, "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), "ЭФ" вариант 200;
- форма 3 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,5 мл);
- форма 4 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант 50 R (пробирки 0,2 мл).
ФСР 2007/00042
30.12.2008
93 9816
—
Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Shigella (Shigella spp.) и энтероинвазивных E.coli (EIEC) в объектах окружающей среды и клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC»
ФСР 2007/00042
19.03.2007
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)