ФС 022а2006/3531-06
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС 022а2006/3531-06
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор эндопротезов и инструментов для их установки при замещении повреждённых связок и сухожилий "ДОНА-М" по ТУ 9438-001-74110342-20111.Эндопротезы:
- эндопротез крестообразной связки коленного сустава, размеры 1,2 - 1 шт.;
- эндопротез ахиллова сухожилия, размеры 1,2 - 1 шт.;
- эндопротез крестообразной связки коленного сустава для ретроградной установки, размеры 1,2 - 1 шт.;
- эндопротез крестообразной связки коленного сустава для комбинированной пластики - 2 шт.;
- эндопротез коллатеральной связки коленного сустава, размеры 1,2 - 1 шт.;
- эндопротез ключично-клювовидной связки - 2 шт.;
- эндопротез разгибательного аппарата бедра - 1 шт.;
- эндопротез сумочно-связочного аппарата плеча - 1 шт.;
- эндопротез надколенника, размеры 1,2,3 - 1 шт.;
- винт лигаментарный с круглой конической резьбой на проход, диаметр 6 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 6,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 7,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- винт лигаментарный с круглой конической резьбой в упор, диаметр 3,2 мм, длина 10,12,15 - 2 шт.;
- то же, диаметр 4,5 мм, длина 15, 20, 25 - 2 шт.;
- то же, диаметр 5,2 мм, длина 15, 20, 25 - 2 шт.;
- то же, диаметр 6 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 6,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 7,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- скобы лигаментарные, размеры 1, 2, 3 - 2 шт.;
- винт интерферентный с резьбой в упор диаметр 6 мм, длина 15, 20, 25 мм - 2 шт.;
- то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- скоба-фиксатор размер 1, 2 - 2 шт.;
- фиксатор бедренный размер 1, 2 - 2 шт.;
- фиксатор погружной винтовой, диаметр 5мм, длина 12,14,16 - 2 шт.;
- то же, диаметр 6,5 мм, длина 20,22,24 - 2 шт.
2. Инструменты:
- направитель для формирования каналов (НФК) в бедренной и большеберцовой костях - 1 шт.;
- лапка опорная НФК для формирования каналов при эндопротезировании задней крестообразной связки коленного сустава - 1 шт.;
- лапка опорная НФК для формирования каналов в бедренной кости - 1 шт.;
- упор НФК - 1 шт.;
- направитель для формирования каналов в бедренной кости, размеры 1, 2, 3, 4 - 1 комплект;
- спица с ушком - 2 шт.;
- спица направляющая - 2 шт.;
- расширитель мягких тканей, размеры 1,2 - 1 комплект;
- расширитель мягких тканей со скосом - 1 шт.;
- туннелизатор, размеры 1,2 - 1 комплект;
- проводник гибкий - 4 шт.;
- проводник дугообразный - 1 шт.;
- отвертка шестигранная - 1 шт.;
- отвертка шестигранная с внутренним каналом диаметр 2,5 мм - 1 шт.;
- импактор - 1 шт.;
- импактор для лигаментарных скоб - 1 шт.;
- сверло перовое, диаметр 6 мм, длина 160 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 6 мм, длина 200 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 7 мм, длина 160 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 8 мм, длина 160 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 10 мм, длина 160 мм - 1 шт.;
- сверло с внутренним каналом, диаметр 4,5 мм, длина 250 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 6 мм, длина 250 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 7 мм, длина 250 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 8 мм, длина 250 мм - 1 шт.;
- сверло корончатое с внутренним каналом, диаметр 6 мм, длина 180 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 6,5 мм, длина 180 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 7 мм, длина 180 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 7,5 мм, длина 180 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 8 мм, длина 180 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 9 мм, длина 180 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 10 мм, длина 180 мм - 1 шт.;
- нож кольцевой, диаметр 6,5 мм - 1 шт.;
- нож кольцевой, диаметр 8,5 мм - 1 шт.;
- импактор погружного винтового фиксатора - 1 шт.;
- направитель для формирования каналов, размеры 1,2 - 1 комплект.
ФСР 2011/11211
26.03.2020
ООО "ДОНА-М"
32.50.50.000
см. приложение
Набор эндопротезов и инструментов для их установки при замещении повреждённых связок и сухожилий "ДОНА-М" по ТУ 9438-001-74110342-2011 в составе (см.приложение на 3 листах):1.Эндопротезы:
- эндопротез крестообразной связки коленного сустава, размеры 1,2 - 1 шт.;
- эндопротез ахиллова сухожилия, размеры 1,2 - 1 шт.;
- эндопротез крестообразной связки коленного сустава для ретроградной установки, размеры 1,2 - 1 шт.;
- эндопротез крестообразной связки коленного сустава для комбинированной пластики - 2 шт.;
- эндопротез коллатеральной связки коленного сустава, размеры 1,2 - 1 шт.;
- эндопротез ключично-клювовидной связки - 2 шт.;
- эндопротез разгибательного аппарата бедра - 1 шт.;
- эндопротез сумочно-связочного аппарата плеча - 1 шт.;
- эндопротез надколенника, размеры 1,2,3 - 1 шт.;
- винт лигаментарный с круглой конической резьбой на проход, диаметр 6 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 6,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 7,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- винт лигаментарный с круглой конической резьбой в упор, диаметр 3,2 мм, длина 10,12,15 - 2 шт.;
- то же, диаметр 4,5 мм, длина 15, 20, 25 - 2 шт.;
- то же, диаметр 5,2 мм, длина 15, 20, 25 - 2 шт.;
- то же, диаметр 6 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 6,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 7,5 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- скобы лигаментарные, размеры 1, 2, 3 - 2 шт.;
- винт интерферентный с резьбой в упор диаметр 6 мм, длина 15, 20, 25 мм - 2 шт.;
- то же, диаметр 7 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 8 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- то же, диаметр 9 мм, длина 20, 25, 30 - 2 шт.;
- скоба-фиксатор размер 1, 2 - 2 шт.;
- фиксатор бедренный размер 1, 2 - 2 шт.;
- фиксатор погружной винтовой, диаметр 5мм, длина 12,14,16 - 2 шт.;
- то же, диаметр 6,5 мм, длина 20,22,24 - 2 шт.
2. Инструменты:
- направитель для формирования каналов (НФК) в бедренной и большеберцовой костях - 1 шт.;
- лапка опорная НФК для формирования каналов при эндопротезировании задней крестообразной связки коленного сустава - 1 шт.;
- лапка опорная НФК для формирования каналов в бедренной кости - 1 шт.;
- упор НФК - 1 шт.;
- направитель для формирования каналов в бедренной кости, размеры 1, 2, 3, 4 - 1 комплект;
- спица с ушком - 2 шт.;
- спица направляющая - 2 шт.;
- расширитель мягких тканей, размеры 1,2 - 1 комплект;
- расширитель мягких тканей со скосом - 1 шт.;
- туннелизатор, размеры 1,2 - 1 комплект;
- проводник гибкий - 4 шт.;
- проводник дугообразный - 1 шт.;
- отвертка шестигранная - 1 шт.;
- отвертка шестигранная с внутренним каналом диаметр 2,5 мм - 1 шт.;
- импактор - 1 шт.;
- импактор для лигаментарных скоб - 1 шт.;
- сверло перовое, диаметр 6 мм, длина 160 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 6 мм, длина 200 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 7 мм, длина 160 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 8 мм, длина 160 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 10 мм, длина 160 мм - 1 шт.;
- сверло с внутренним каналом, диаметр 4,5 мм, длина 250 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 6 мм, длина 250 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 7 мм, длина 250 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 8 мм, длина 250 мм - 1 шт.;
- сверло корончатое с внутренним каналом, диаметр 6 мм, длина 180 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 6,5 мм, длина 180 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 7 мм, длина 180 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 7,5 мм, длина 180 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 8 мм, длина 180 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 9 мм, длина 180 мм - 1 шт.;
- то же, диаметр 10 мм, длина 180 мм - 1 шт.;
- нож кольцевой, диаметр 6,5 мм - 1 шт.;
- нож кольцевой, диаметр 8,5 мм - 1 шт.;
- импактор погружного винтового фиксатора - 1 шт.;
- направитель для формирования каналов, размеры 1,2 - 1 комплект.
ФСР 2011/11211
04.07.2011
94 3810
—