Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности "β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022варианты исполнения:
I. Комплект № 1 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
II. Комплект № 2 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
III. Комплект № 3 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
IV. Комплект № 4 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
V. Комплект № 5 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
VI. Комплект № 6 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
VII. Комплект № 7 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
VIII. Комплект № 8 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
IX. Комплект № 9 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
X. Комплект № 10 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 10 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XI. Комплект № 11 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 15 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XII. Комплект № 12 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 25 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XIII. Комплект № 13 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XIV. Комплект № 14 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 15 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XV. Комплект № 15 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 25 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XVI. Комплект № 16 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 10 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XVII. Комплект № 17 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 15 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XVIII. Комплект № 18 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 25 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XIX. Комплект № 19 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл - 20 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XX. Комплект № 20 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл - 50 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
Комплект поставки:
1. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022.
2. Инструкция по применению - не менее 1 шт. (предоставляется в составе поставки).
3. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
I. Комплект № 1 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
II. Комплект № 2 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
III. Комплект № 3 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
IV. Комплект № 4 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
V. Комплект № 5 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
VI. Комплект № 6 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
VII. Комплект № 7 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
VIII. Комплект № 8 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
IX. Комплект № 9 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
X. Комплект № 10 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 10 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XI. Комплект № 11 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 15 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XII. Комплект № 12 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 25 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XIII. Комплект № 13 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XIV. Комплект № 14 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 15 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XV. Комплект № 15 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 25 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XVI. Комплект № 16 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 10 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XVII. Комплект № 17 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 15 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XVIII. Комплект № 18 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 25 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XIX. Комплект № 19 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл - 20 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XX. Комплект № 20 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл - 50 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
Комплект поставки:
1. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022.
2. Инструкция по применению - не менее 1 шт. (предоставляется в составе поставки).
3. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82248
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
205650
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности "β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022варианты исполнения:
I. Комплект № 1 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
II. Комплект № 2 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
III. Комплект № 3 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
IV. Комплект № 4 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
V. Комплект № 5 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
VI. Комплект № 6 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
VII. Комплект № 7 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
VIII. Комплект № 8 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
IX. Комплект № 9 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
X. Комплект № 10 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 10 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XI. Комплект № 11 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 15 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XII. Комплект № 12 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 25 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XIII. Комплект № 13 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XIV. Комплект № 14 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 15 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XV. Комплект № 15 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 25 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XVI. Комплект № 16 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 10 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XVII. Комплект № 17 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 15 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XVIII. Комплект № 18 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 25 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XIX. Комплект № 19 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл - 20 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XX. Комплект № 20 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл - 50 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
Комплект поставки:
1. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022.
2. Инструкция по применению - не менее 1 шт. (предоставляется в составе поставки).
3. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
РЗН 2023/19945
19.06.2024
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
21.20.23.110
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности "β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022I. Комплект №1 Тест для определения беременности на ранних сроках
1. Тест-полоска, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
II. Комплект №2 Тест для определения беременности на ранних сроках
1. Тест-полоска, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
III. Комплект №3 Тест для определения беременности на ранних сроках
1. Тест-полоска, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
IV. Комплект №4 Тест для определения беременности на ранних сроках
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл -1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
V. Комплект №5 Тест для определения беременности на ранних сроках
1. Тест-кассета, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
VI. Комплект №6 Тест для определения беременности на ранних сроках
1. Тест-кассета, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912)- 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
VII. Комплект №7 Тест для определения беременности на ранних сроках
1. Струйный тест, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
VIII. Комплект №8 Тест для определения беременности на ранних сроках
1. Струйный тест, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XIX. Комплект №9 Тест для определения беременности на ранних сроках
1. Струйный тест, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
РЗН 2023/19945
03.04.2023
21.20.23.110
205650
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)