РЗН 2023/19945
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19945
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности "β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022варианты исполнения:
I. Комплект № 1 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
II. Комплект № 2 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
III. Комплект № 3 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
IV. Комплект № 4 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
V. Комплект № 5 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
VI. Комплект № 6 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
VII. Комплект № 7 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
VIII. Комплект № 8 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
IX. Комплект № 9 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
X. Комплект № 10 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 10 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XI. Комплект № 11 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 15 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XII. Комплект № 12 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 25 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XIII. Комплект № 13 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XIV. Комплект № 14 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 15 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XV. Комплект № 15 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 25 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XVI. Комплект № 16 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 10 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XVII. Комплект № 17 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 15 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XVIII. Комплект № 18 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 25 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XIX. Комплект № 19 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл - 20 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XX. Комплект № 20 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл - 50 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
Комплект поставки:
1. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022.
2. Инструкция по применению - не менее 1 шт. (предоставляется в составе поставки).
3. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
I. Комплект № 1 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
II. Комплект № 2 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
III. Комплект № 3 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
IV. Комплект № 4 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
V. Комплект № 5 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
VI. Комплект № 6 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
VII. Комплект № 7 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
VIII. Комплект № 8 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
IX. Комплект № 9 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
X. Комплект № 10 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 10 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XI. Комплект № 11 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 15 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XII. Комплект № 12 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-полоска, чувствительность 25 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XIII. Комплект № 13 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XIV. Комплект № 14 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 15 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XV. Комплект № 15 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 25 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XVI. Комплект № 16 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 10 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XVII. Комплект № 17 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 15 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XVIII. Комплект № 18 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Струйный тест, чувствительность 25 мМЕ/мл - 2 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XIX. Комплект № 19 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл - 20 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XX. Комплект № 20 Тест для определения беременности на ранних сроках:
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл - 50 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
Комплект поставки:
1. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022.
2. Инструкция по применению - не менее 1 шт. (предоставляется в составе поставки).
3. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
Номер РУ
РЗН 2023/19945
Дата РУ
19.06.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
78201
Заявитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
205650
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «?-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 . Комплект № 1 Тест для определения беременности на ранних сроках.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «?-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 . Комплект № 11 Тест для определения беременности на ранних сроках.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «?-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 . Комплект № 13 Тест для определения беременности на ранних сроках
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «?-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 . Комплект № 14 Тест для определения беременности на ранних сроках.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «?-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 . Комплект № 15 Тест для определения беременности на ранних сроках
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «?-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 . Комплект № 16 Тест для определения беременности на ранних сроках
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «?-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 . Комплект № 17 Тест для определения беременности на ранних сроках
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «?-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 . Комплект № 18 Тест для определения беременности на ранних сроках
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «?-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 . Комплект № 2 Тест для определения беременности на ранних сроках.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «?-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 . Комплект № 3 Тест для определения беременности на ранних сроках.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «?-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 . Комплект № 4 Тест для определения беременности на ранних сроках.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «?-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 . Комплект № 5 Тест для определения беременности на ранних сроках.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «?-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 . Комплект № 6 Тест для определения беременности на ранних сроках.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «?-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 . Комплект № 7 Тест для определения беременности на ранних сроках.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «?-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 . Комплект № 8 Тест для определения беременности на ранних сроках.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «?-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 . Комплект № 9 Тест для определения беременности на ранних сроках
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «?-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 .Комплект № 10 Тест для определения беременности на ранних сроках
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «?-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 .Комплект № 12 Тест для определения беременности на ранних сроках
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «?-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022 .Комплект № 19 Тест для определения беременности на ранних сроках
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205650
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности «?-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022. Комплект № 20 Тест для определения беременности на ранних сроках.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro хорионического гонадотропина человека в моче у женщин репродуктивного возраста для ранней диагностики беременности "β-ХГЧ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-352-41390295-2022I. Комплект №1 Тест для определения беременности на ранних сроках
1. Тест-полоска, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
II. Комплект №2 Тест для определения беременности на ранних сроках
1. Тест-полоска, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
III. Комплект №3 Тест для определения беременности на ранних сроках
1. Тест-полоска, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
IV. Комплект №4 Тест для определения беременности на ранних сроках
1. Тест-кассета, чувствительность 10 мМЕ/мл -1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
V. Комплект №5 Тест для определения беременности на ранних сроках
1. Тест-кассета, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
VI. Комплект №6 Тест для определения беременности на ранних сроках
1. Тест-кассета, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019:
- Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912)- 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
VII. Комплект №7 Тест для определения беременности на ранних сроках
1. Струйный тест, чувствительность 10 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
VIII. Комплект №8 Тест для определения беременности на ранних сроках
1. Струйный тест, чувствительность 15 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
XIX. Комплект №9 Тест для определения беременности на ранних сроках
1. Струйный тест, чувствительность 25 мМЕ/мл - 1 шт.
2. Инструкция - 1 шт.
РЗН 2023/19945
03.04.2023
21.20.23.110
205650
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
28.10.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)