Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазонев составе:
1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI), модель PC9001).
2. Камера PINPOINT, модель РС9002.
3. Световодный кабель модель РС9004, не более 10 шт.
4. Лапароскоп для получения флюоресцентных изображений, варианты исполнения:
4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°, 32 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.2. Модель SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.3. Модель SC9144 (диаметр 10 мм, угол обзора 45°, 32 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол обзора 0°, 30 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.5. Модель SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°, 30 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.6. Модель SC9544 (диаметр 5 мм, угол обзора 45°, 30 см), (при необходимости до 10 шт.).
5. Шнур питания.
6. Кабель HD-SDI (при необходимости).
7. Адаптер световода, Olympus, модель PC9022 (при необходимости до 10 шт.).
8. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 (при необходимости до 10 шт.).
9. Адаптер эндоскопа, Storz, модель PC9023 (при необходимости до 10 шт.).
10. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 (при необходимости до 10 шт.).
11. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости).
12. Лоток для лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017 (при необходимости до 10 шт).
13. Пломба, STERRAD, модель 950-00009-000 (при необходимости, 1000 шт в упаковке).
14. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000 (при необходимости, 1000 шт в упаковке).
15. Пломба, пар, модель 950-00013-000 (при необходимости, 1000 шт в упаковке).
16. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения».
II. Вариант исполнения SPY-PHI, в составе:
1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI) модель PC9001).
2. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030).
3. Шнур питания.
4. Программное обеспечение для оценки флуоресценции SPY-QP(при необходимости)
5. Кабель HD-SDI(при необходимости).
6. Держатель головки визуализации SPY-PHI, модель HH1003 (при необходимости).
7. Драпировка SPY-PHI, модель HH2020 (20 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости).
8. Штатив SPY-PHI, модель HH1001 (при необходимости).
9. Зажим для штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при необходимости).
10. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости).
11. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030».
III. Вариант исполнения PINPOINT/SPY-PHI, в составе.
1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI) модель PC9001).
2. Камера PINPOINT модель РС9002.
3. Световодный кабель модель РС9004, не более 10 шт.
4. Лапароскоп для получения флюоресцентных изображений, варианты исполнения:
4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°, 32 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.2. Модель SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.3. Модель SC9144 (диаметр 10 мм, угол обзора 45°, 32 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол обзора 0°, 30 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.5. Модель SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°, 30 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.6. Модель SC9544 (диаметр 5 мм, угол обзора 45°, 30 см), (при необходимости до 10 шт.).
5. Шнур питания.
6. Программное обеспечение для оценки флуоресценции SPY-QP(при необходимости)
7. Кабель HD-SDI (при необходимости).
8. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030).
9. Адаптер световода, Olympus, модель PC9022 (при необходимости до 10 шт.).
10. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 (при необходимости до 10 шт.).
11. Адаптер эндоскопа, Storz, модель PC9023 (при необходимости до 10 шт.).
12. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 (при необходимости до 10 шт.).
13. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости).
14. Лоток для лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017 (до 10 шт при необходимости).
15. Пломба, STERRAD, модель 950-00009-000 (при необходимости, 1000 шт в упаковке).
16. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000 (при необходимости, 1000 шт в упаковке).
17. Пломба, пар, модель 950-00013-000 (при необходимости, 1000 шт в упаковке).
18. Держатель головки визуализации SPY-PHI, модель HH1003 (при необходимости).
19. Драпировка SPY-PHI, модель HH2020 (20 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости).
20. Штатив SPY-PHI, модель HH1001 (при необходимости).
21. Зажим для штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при необходимости).
22. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения».
23. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030».
24. Инструкция по применению «Штатив SPY-PHI». (при необходимости)
1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI), модель PC9001).
2. Камера PINPOINT, модель РС9002.
3. Световодный кабель модель РС9004, не более 10 шт.
4. Лапароскоп для получения флюоресцентных изображений, варианты исполнения:
4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°, 32 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.2. Модель SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.3. Модель SC9144 (диаметр 10 мм, угол обзора 45°, 32 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол обзора 0°, 30 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.5. Модель SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°, 30 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.6. Модель SC9544 (диаметр 5 мм, угол обзора 45°, 30 см), (при необходимости до 10 шт.).
5. Шнур питания.
6. Кабель HD-SDI (при необходимости).
7. Адаптер световода, Olympus, модель PC9022 (при необходимости до 10 шт.).
8. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 (при необходимости до 10 шт.).
9. Адаптер эндоскопа, Storz, модель PC9023 (при необходимости до 10 шт.).
10. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 (при необходимости до 10 шт.).
11. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости).
12. Лоток для лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017 (при необходимости до 10 шт).
13. Пломба, STERRAD, модель 950-00009-000 (при необходимости, 1000 шт в упаковке).
14. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000 (при необходимости, 1000 шт в упаковке).
15. Пломба, пар, модель 950-00013-000 (при необходимости, 1000 шт в упаковке).
16. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения».
II. Вариант исполнения SPY-PHI, в составе:
1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI) модель PC9001).
2. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030).
3. Шнур питания.
4. Программное обеспечение для оценки флуоресценции SPY-QP(при необходимости)
5. Кабель HD-SDI(при необходимости).
6. Держатель головки визуализации SPY-PHI, модель HH1003 (при необходимости).
7. Драпировка SPY-PHI, модель HH2020 (20 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости).
8. Штатив SPY-PHI, модель HH1001 (при необходимости).
9. Зажим для штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при необходимости).
10. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости).
11. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030».
III. Вариант исполнения PINPOINT/SPY-PHI, в составе.
1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI) модель PC9001).
2. Камера PINPOINT модель РС9002.
3. Световодный кабель модель РС9004, не более 10 шт.
4. Лапароскоп для получения флюоресцентных изображений, варианты исполнения:
4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°, 32 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.2. Модель SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.3. Модель SC9144 (диаметр 10 мм, угол обзора 45°, 32 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол обзора 0°, 30 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.5. Модель SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°, 30 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.6. Модель SC9544 (диаметр 5 мм, угол обзора 45°, 30 см), (при необходимости до 10 шт.).
5. Шнур питания.
6. Программное обеспечение для оценки флуоресценции SPY-QP(при необходимости)
7. Кабель HD-SDI (при необходимости).
8. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030).
9. Адаптер световода, Olympus, модель PC9022 (при необходимости до 10 шт.).
10. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 (при необходимости до 10 шт.).
11. Адаптер эндоскопа, Storz, модель PC9023 (при необходимости до 10 шт.).
12. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 (при необходимости до 10 шт.).
13. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости).
14. Лоток для лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017 (до 10 шт при необходимости).
15. Пломба, STERRAD, модель 950-00009-000 (при необходимости, 1000 шт в упаковке).
16. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000 (при необходимости, 1000 шт в упаковке).
17. Пломба, пар, модель 950-00013-000 (при необходимости, 1000 шт в упаковке).
18. Держатель головки визуализации SPY-PHI, модель HH1003 (при необходимости).
19. Драпировка SPY-PHI, модель HH2020 (20 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости).
20. Штатив SPY-PHI, модель HH1001 (при необходимости).
21. Зажим для штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при необходимости).
22. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения».
23. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030».
24. Инструкция по применению «Штатив SPY-PHI». (при необходимости)
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81895
Заявитель
ООО "Страйкер"
Фактический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, пр-кт Ленинградский, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч. помещ. 1
Юридический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, пр-кт Ленинградский, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч. помещ. 1
Изготовитель
"Новадак Текнолоджис ЮЛС"
Фактический адрес изготовителя
, Канада, Novadaq Technologies ULC, 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, British Columbia V5A 4W2, Canada
Юридический адрес изготовителя
, Канада, Дальнее зарубежье, Novadaq Technologies ULC, 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, British Columbia V5A 4W2, Canada
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
356650
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Novadaq Technologies ULC, 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, British Columbia V5A 4W2, Canada.
2. Case Medical, 50 West Street Bloomfield, New Jersey 07003, USA.
3. Axcess Surgical Innovations (МРО), 10727 Kinghurst Dr. Houston, ТХ 77099 USA.
4. Henke-Sass, Wolf GmbH, Keltenstraße 1 78532 Tuttlingen, Germany.
5. Premier Guard Zhongshan Limited, No. 52, Huan Mao Yi Road Torch Development Zone 528400 Zhongshan, Guangdong People's Republic of China.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазонев вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения PINPOINT, в составе:
1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI), модель PC9001).
2. Камера PINPOINT, модель РС9002.
3. Световодный кабель модель РС9004 - не более 10 шт.
4. Лапароскоп для получения флюоресцентных изображений, варианты исполнения:
4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.2. Модель SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.3. Модель SC9144 (диаметр 10 мм, угол обзора 45°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол обзора 0°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Модель SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Модель SC9544 (диаметр 5 мм, угол обзора 45°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Шнур питания.
6. Кабель HD-SDI (при необходимости).
7. Адаптер световода, Olympus, модель PC9022 - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Адаптер эндоскопа, Storz, модель PC9023 - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости).
12. Лоток для лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017 - не более 10 шт (при необходимости).
13. Пломба, STERRAD, модель 950-00009-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
14. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
15. Пломба, пар, модель 950-00013-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
16. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения».
II. Вариант исполнения SPY-PHI, в составе:
1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI) модель PC9001).
2. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030).
3. Шнур питания.
4. Кабель HD-SDI (при необходимости).
5. Держатель головки визуализации SPY-PHI, модель HH1003 (при необходимости).
6. Драпировка SPY-PHI, модель HH2020 (20 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости).
7. Штатив SPY-PHI, модель HH1001 (при необходимости).
8. Зажим для штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при необходимости).
9. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости).
10. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030».
11. Инструкция по применению «Штатив SPY-PHI» (при необходимости).
III. Вариант исполнения PINPOINT/SPY-PHI, в составе.
1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI) модель PC9001).
2. Камера PINPOINT модель РС9002.
3. Световодный кабель модель РС9004 - не более 10 шт.
4. Лапароскоп для получения флюоресцентных изображений, варианты исполнения:
4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.2. Модель SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.3. Модель SC9144 (диаметр 10 мм, угол обзора 45°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол обзора 0°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Модель SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Модель SC9544 (диаметр 5 мм, угол обзора 45°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Шнур питания.
6. Кабель HD-SDI (при необходимости).
7. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030).
8. Адаптер световода, Olympus, модель PC9022 - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Адаптер эндоскопа, Storz, модель PC9023 - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости).
13. Лоток для лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017 - не более 10 шт (при необходимости).
14. Пломба, STERRAD, модель 950-00009-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
15. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
16. Пломба, пар, модель 950-00013-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
17. Держатель головки визуализации SPY-PHI, модель HH1003 (при необходимости).
18. Драпировка SPY-PHI, модель HH2020 (20 шт. в уп.) - не более 100 уп. (при необходимости).
19. Штатив SPY-PHI, модель HH1001 (при необходимости).
20. Зажим для штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при необходимости).
21. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения».
22. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030».
23. Инструкция по применению «Штатив SPY-PHI» (при необходимости).
РЗН 2020/10730
11.06.2020
ООО "Страйкер"
26.60.12.119
356650
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)