РЗН 2020/10730
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10730
Наименование
Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазонев вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения PINPOINT, в составе:
1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI), модель PC9001).
2. Камера PINPOINT, модель РС9002.
3. Световодный кабель модель РС9004 - не более 10 шт.
4. Лапароскоп для получения флюоресцентных изображений, варианты исполнения:
4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.2. Модель SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.3. Модель SC9144 (диаметр 10 мм, угол обзора 45°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол обзора 0°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Модель SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Модель SC9544 (диаметр 5 мм, угол обзора 45°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Шнур питания.
6. Кабель HD-SDI (при необходимости).
7. Адаптер световода, Olympus, модель PC9022 - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Адаптер эндоскопа, Storz, модель PC9023 - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости).
12. Лоток для лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017 - не более 10 шт (при необходимости).
13. Пломба, STERRAD, модель 950-00009-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
14. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
15. Пломба, пар, модель 950-00013-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
16. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения».
II. Вариант исполнения SPY-PHI, в составе:
1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI) модель PC9001).
2. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030).
3. Шнур питания.
4. Кабель HD-SDI (при необходимости).
5. Держатель головки визуализации SPY-PHI, модель HH1003 (при необходимости).
6. Драпировка SPY-PHI, модель HH2020 (20 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости).
7. Штатив SPY-PHI, модель HH1001 (при необходимости).
8. Зажим для штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при необходимости).
9. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости).
10. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030».
11. Инструкция по применению «Штатив SPY-PHI» (при необходимости).
III. Вариант исполнения PINPOINT/SPY-PHI, в составе.
1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI) модель PC9001).
2. Камера PINPOINT модель РС9002.
3. Световодный кабель модель РС9004 - не более 10 шт.
4. Лапароскоп для получения флюоресцентных изображений, варианты исполнения:
4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.2. Модель SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.3. Модель SC9144 (диаметр 10 мм, угол обзора 45°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол обзора 0°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Модель SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Модель SC9544 (диаметр 5 мм, угол обзора 45°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Шнур питания.
6. Кабель HD-SDI (при необходимости).
7. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030).
8. Адаптер световода, Olympus, модель PC9022 - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Адаптер эндоскопа, Storz, модель PC9023 - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости).
13. Лоток для лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017 - не более 10 шт (при необходимости).
14. Пломба, STERRAD, модель 950-00009-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
15. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
16. Пломба, пар, модель 950-00013-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
17. Держатель головки визуализации SPY-PHI, модель HH1003 (при необходимости).
18. Драпировка SPY-PHI, модель HH2020 (20 шт. в уп.) - не более 100 уп. (при необходимости).
19. Штатив SPY-PHI, модель HH1001 (при необходимости).
20. Зажим для штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при необходимости).
21. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения».
22. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030».
23. Инструкция по применению «Штатив SPY-PHI» (при необходимости).
I. Вариант исполнения PINPOINT, в составе:
1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI), модель PC9001).
2. Камера PINPOINT, модель РС9002.
3. Световодный кабель модель РС9004 - не более 10 шт.
4. Лапароскоп для получения флюоресцентных изображений, варианты исполнения:
4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.2. Модель SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.3. Модель SC9144 (диаметр 10 мм, угол обзора 45°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол обзора 0°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Модель SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Модель SC9544 (диаметр 5 мм, угол обзора 45°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Шнур питания.
6. Кабель HD-SDI (при необходимости).
7. Адаптер световода, Olympus, модель PC9022 - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Адаптер эндоскопа, Storz, модель PC9023 - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости).
12. Лоток для лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017 - не более 10 шт (при необходимости).
13. Пломба, STERRAD, модель 950-00009-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
14. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
15. Пломба, пар, модель 950-00013-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
16. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения».
II. Вариант исполнения SPY-PHI, в составе:
1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI) модель PC9001).
2. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030).
3. Шнур питания.
4. Кабель HD-SDI (при необходимости).
5. Держатель головки визуализации SPY-PHI, модель HH1003 (при необходимости).
6. Драпировка SPY-PHI, модель HH2020 (20 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости).
7. Штатив SPY-PHI, модель HH1001 (при необходимости).
8. Зажим для штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при необходимости).
9. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости).
10. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030».
11. Инструкция по применению «Штатив SPY-PHI» (при необходимости).
III. Вариант исполнения PINPOINT/SPY-PHI, в составе.
1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI) модель PC9001).
2. Камера PINPOINT модель РС9002.
3. Световодный кабель модель РС9004 - не более 10 шт.
4. Лапароскоп для получения флюоресцентных изображений, варианты исполнения:
4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.2. Модель SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.3. Модель SC9144 (диаметр 10 мм, угол обзора 45°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол обзора 0°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Модель SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Модель SC9544 (диаметр 5 мм, угол обзора 45°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Шнур питания.
6. Кабель HD-SDI (при необходимости).
7. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030).
8. Адаптер световода, Olympus, модель PC9022 - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Адаптер эндоскопа, Storz, модель PC9023 - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 - не более 10 шт. (при необходимости).
12. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости).
13. Лоток для лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017 - не более 10 шт (при необходимости).
14. Пломба, STERRAD, модель 950-00009-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
15. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
16. Пломба, пар, модель 950-00013-000, 1000 шт./уп. (при необходимости).
17. Держатель головки визуализации SPY-PHI, модель HH1003 (при необходимости).
18. Драпировка SPY-PHI, модель HH2020 (20 шт. в уп.) - не более 100 уп. (при необходимости).
19. Штатив SPY-PHI, модель HH1001 (при необходимости).
20. Зажим для штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при необходимости).
21. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения».
22. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030».
23. Инструкция по применению «Штатив SPY-PHI» (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2020/10730
Дата РУ
11.06.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37409
Заявитель
ООО "Страйкер"
Фактический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, часть пом. 1
Юридический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, часть пом. 1
Изготовитель
"Новадак Текнолоджис ЮЛС"
Фактический адрес изготовителя
, Канада, Novadaq Technologies ULC, 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, British Columbia V5A 4W2, Canada
Юридический адрес изготовителя
, Канада, Дальнее зарубежье, Novadaq Technologies ULC, 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, British Columbia V5A 4W2, Canada
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
356650
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Novadaq Technologies ULC, 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, British Columbia V5A 4W2, Canada.
2. Case Medical, 19 Empire Boulevard, South Hackensack, New Jersey 07606, USA.
3. Axcess Surgical Innovations, 141 California Avenue, Suite 102, Half Moon Bay, CA 94019, USA.
4. Henke-Sass, Wolf GmbH, Keltenstraße 1, 78532 Tuttlingen, Germany.
5. Premier Guard Zhongshan Limited, No. 52, Huan Mao Yi Road, Torch Development Zone, 528400 Zhongshan, Guangdong, P.R. of China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
356650
I. Вариант исполнения PINPOINT в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
356650
II. Вариант исполнения SPY-PHI, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
356650
III. Вариант исполнения PINPOINT/SPY-PHI, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)