Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Иглодержатели для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xiварианты исполнения:
I. Иглодержатель Mega (Mega Needle Driver), в составе:
1. Иглодержатель Mega (Mega Needle Driver) - 1 шт.
2. Защитный колпачок - 1 шт.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
II. Иглодержатель Mega SutureCut (Mega SutureCut Needle Driver), в составе:
1. Иглодержатель Mega SutureCut (Mega SutureCut Needle Driver) - 1 шт.
2. Защитный колпачок - 1 шт.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
III. Иглодержатель Large (Large Needle Driver), в составе:
1. Иглодержатель Large (Large Needle Driver) - 1 шт.
2. Защитный колпачок - 1 шт.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
IV. Иглодержатель Large SutureCut (Large SutureCut Needle Driver), в составе:
1. Иглодержатель Large SutureCut (Large SutureCut Needle Driver) - 1 шт.
2. Защитный колпачок - 1 шт.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
I. Иглодержатель Mega (Mega Needle Driver), в составе:
1. Иглодержатель Mega (Mega Needle Driver) - 1 шт.
2. Защитный колпачок - 1 шт.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
II. Иглодержатель Mega SutureCut (Mega SutureCut Needle Driver), в составе:
1. Иглодержатель Mega SutureCut (Mega SutureCut Needle Driver) - 1 шт.
2. Защитный колпачок - 1 шт.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
III. Иглодержатель Large (Large Needle Driver), в составе:
1. Иглодержатель Large (Large Needle Driver) - 1 шт.
2. Защитный колпачок - 1 шт.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
IV. Иглодержатель Large SutureCut (Large SutureCut Needle Driver), в составе:
1. Иглодержатель Large SutureCut (Large SutureCut Needle Driver) - 1 шт.
2. Защитный колпачок - 1 шт.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81646
Заявитель
ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС"
Фактический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, Нагорный пр-д, д. 7, стр. 1, помещ. 1507, эт. 5
Юридический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, Нагорный пр-д, д. 7, стр. 1, помещ. 1507, эт. 5
Изготовитель
"Интуитив Суржикал, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
365030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA.
2. Intuitive Surgical, Inc., 1090 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA.
3. Intuitive Surgical, Inc., 1020 Kifer Road, Sunnyvale, CA, 94086, USA.
4. Intuitive Surgical, Inc., 3875 Kifer Road, Santa Clara, CA, 95051, USA.
5. Intuitive Surgical, Inc., 1050 Kifer Road, Sunnyvale, CA, 94086, USA.
6. Intuitive Surgical, Inc., 710 Venture Dr., Suite 300, DeSoto Trade Center Building 1, Southaven, MS38672, USA.
7. Intuitive Surgical, Inc., 1650 TW Alexander Drive, Durham, NC27703, USA.
8. Intuitive Surgical, Inc., 4550 W. Watkins St. Suite 120, Phoenix, AZ, 85043, USA.
9. Intuitive Surgical, S. de R.L. de C.V., Circuito Internacional Sur #21-A, Parque Industrial Nelson - Building B19, Carretera a San Luis R.C. Km 14, 21397, Mexicali Baja California, Mexico.
10. Intuitive Surgical, Inc., 3410 Central Express Way, Santa Clara, CA, 95051, USA.
11. Intuitive Surgical S. de R.L. de C.V., Circuito Internacional Norte #8, Parque Industrial Nelson, Carretera a San Luis R.C., Km 14, Mexicali, 21397, Baja California, Mexico.
12. Intuitive Surgical, S. de R.L. de C.V., Calzada Presidente Venustiano Carranza #1745 Colonia Calles, 21226, Mexicali Baja California, Mexico.
13. Intuitive Surgical, Inc., 1450 Kifer Road, Sunnyvale, CA, 94086, USA.
14. Intuitive Surgical, Inc., 3420 Central Express Way, Santa Clara, CA, 95051, USA.
15. Intuitive Surgical Service Optics, Inc., 722 Plantation Street, Worcester, MA, 01605, USA.
16. Intuitive Surgical Service Optics GmbH, Dammweg 1, Baden-Württemberg, 79312 Emmendingen, Germany.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Иглодержатели для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xiварианты исполнения:
I. Иглодержатель Mega (Mega Needle Driver), в составе:
1. Иглодержатель Mega (Mega Needle Driver) - 1 шт.
2. Защитный колпачок - 1 шт.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
II. Иглодержатель Mega SutureCut (Mega SutureCut Needle Driver), в составе:
1. Иглодержатель Mega SutureCut (Mega SutureCut Needle Driver) - 1 шт.
2. Защитный колпачок - 1 шт.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
III. Иглодержатель Large (Large Needle Driver), в составе:
1. Иглодержатель Large (Large Needle Driver) - 1 шт.
2. Защитный колпачок - 1 шт.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
IV. Иглодержатель Large SutureCut (Large SutureCut Needle Driver), в составе:
1. Иглодержатель Large SutureCut (Large SutureCut Needle Driver) - 1 шт.
2. Защитный колпачок - 1 шт.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
РЗН 2021/13501
20.02.2021
ООО "Элмас"
32.50.50.190
365030
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)