РЗН 2021/13501
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/13501
Наименование
Иглодержатели для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xiварианты исполнения:
I. Иглодержатель Mega (Mega Needle Driver), в составе:
1. Иглодержатель Mega (Mega Needle Driver) - 1 шт.
2. Защитный колпачок - 1 шт.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
II. Иглодержатель Mega SutureCut (Mega SutureCut Needle Driver), в составе:
1. Иглодержатель Mega SutureCut (Mega SutureCut Needle Driver) - 1 шт.
2. Защитный колпачок - 1 шт.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
III. Иглодержатель Large (Large Needle Driver), в составе:
1. Иглодержатель Large (Large Needle Driver) - 1 шт.
2. Защитный колпачок - 1 шт.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
IV. Иглодержатель Large SutureCut (Large SutureCut Needle Driver), в составе:
1. Иглодержатель Large SutureCut (Large SutureCut Needle Driver) - 1 шт.
2. Защитный колпачок - 1 шт.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
I. Иглодержатель Mega (Mega Needle Driver), в составе:
1. Иглодержатель Mega (Mega Needle Driver) - 1 шт.
2. Защитный колпачок - 1 шт.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
II. Иглодержатель Mega SutureCut (Mega SutureCut Needle Driver), в составе:
1. Иглодержатель Mega SutureCut (Mega SutureCut Needle Driver) - 1 шт.
2. Защитный колпачок - 1 шт.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
III. Иглодержатель Large (Large Needle Driver), в составе:
1. Иглодержатель Large (Large Needle Driver) - 1 шт.
2. Защитный колпачок - 1 шт.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
IV. Иглодержатель Large SutureCut (Large SutureCut Needle Driver), в составе:
1. Иглодержатель Large SutureCut (Large SutureCut Needle Driver) - 1 шт.
2. Защитный колпачок - 1 шт.
3. Потребительская тара - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Инструкция по очистке, дезинфекции и стерилизации инструментов многократного применения и принадлежностей, используемых с хирургической системой da Vinci Xi - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/13501
Дата РУ
20.02.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44365
Заявитель
ООО "Элмас"
Фактический адрес заявителя
107023, Россия, Москва, ул. Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юридический адрес заявителя
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Территория Восточная заводская промышленная, д. 4а, корп. 2, этаж 2, пом. 204
Изготовитель
"Интуитив Суржикал, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
365030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA.
2. Intuitive Surgical S. de R.L. de C.V., Circuito Internacional Norte #8, Parque Industrial Nelson, Carretera a San Luis R.C., Km 14, Mexicali B.C.C.P. 21397, Mexico.
3. Intuitive Surgical, Inc., 1090 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365030
Иглодержатели для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi, варианты исполнения: I. Иглодержатель Mega (Mega Needle Driver):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365030
Иглодержатели для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi, варианты исполнения: II. Иглодержатель Mega SutureCut (Mega SutureCut Needle Driver):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365030
Иглодержатели для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi, варианты исполнения: III. Иглодержатель Large (Large Needle Driver):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365030
Иглодержатели для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi, варианты исполнения: IV. Иглодержатель Large SutureCut (Large SutureCut Needle Driver):
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)