Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020Вариант исполнения 1. 24 определения:
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 160 мкл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 110 мкл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2. 96 определения:
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 0,4 мл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 160 мкл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 110 мкл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2. 96 определения:
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 0,4 мл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
81508
Изготовитель
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
Фактический адрес изготовителя
422623, Россия, Республика Татарстан, м. р-он Лаишевский, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1 А, помещ. 1000
Юридический адрес изготовителя
422623, Россия, Республика Татарстан, м. р-он Лаишевский, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1 А, помещ. 1000
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС", Россия, 422623, Республика Татарстан, м.р-он Лаишевский, с.п. Большекабанское, с. Большие Кабаны, ул. Выставочная, зд. 1А, помещ. 1000
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020Вариант исполнения 1. 24 определения:
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 160 мкл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 110 мкл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2. 96 определения:
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 0,4 мл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
РЗН 2020/10088
28.11.2022
21.10.60.196
142160
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020Вариант исполнения 1. 24 определения:
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 160 мкл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 110 мкл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2. 96 определения:
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 0,4 мл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
РЗН 2020/10088
19.06.2020
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
21.10.60.196
142160
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020I. Вариант исполнения 1. 24 определения:
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 160 мкл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 110 мкл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2. 96 определения:
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 0,4 мл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
РЗН 2020/10088
17.04.2020
21.10.60.196
142160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)