РЗН 2020/10088
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10088
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020Вариант исполнения 1. 24 определения:
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 160 мкл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 110 мкл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2. 96 определения:
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 0,4 мл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 160 мкл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 110 мкл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2. 96 определения:
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 0,4 мл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2020/10088
Дата РУ
28.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67398
Изготовитель
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
Фактический адрес изготовителя
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Юридический адрес изготовителя
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС", Россия, 422616, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Усады, с/п Столбищенское, ул. Дорожная, д. 42, к. 1, помещ. 109.
2. ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС", Россия, 422623, Республика Татарстан, Лаишевский район, с. Большие Кабаны, Выстовочная ул., 1а.
3. ООО "Сигма Лаб", Россия, 143026, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 785.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020, Вариант исполнения 1. 24 определения
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020, Вариант исполнения 2. 96 определения:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020Вариант исполнения 1. 24 определения:
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 160 мкл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 110 мкл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2. 96 определения:
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 0,4 мл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
РЗН 2020/10088
19.06.2020
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
21.10.60.196
142160
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020I. Вариант исполнения 1. 24 определения:
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 160 мкл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 110 мкл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2. 96 определения:
1. Реагент Е, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка.
2. Реагент Р, прозрачная бесцветная жидкость, 0,4 мл, 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
4. Отрицательный контрольный образец, прозрачная бесцветная жидкость, 150 мкл, 1 пробирка.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Инструкция по применению.
5.2. Паспорт.
РЗН 2020/10088
17.04.2020
21.10.60.196
142160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)