Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного определения aллергенспецифических антител в сыворотке, плазме и/или цельной крови человека для экспресс диагностики аллергии (АЛЛЕРГО-ЭКСПРЕСС) по ТУ 9398-006-73678649-20141. Тестовые полоски шириной 5,0-5,5 мм и длиной 60-65 мм на твердой основе из пластика белого цвета (фирма Brauberg, Германия, код 221659), с сенсорными элементами из целлюлозы, сорбированными различными аллергенами или микстами аллергенов, наклеенные на пластиковый держатель, маркированы Р1 - 20 шт.
2. Контрольные тестовые полоски шириной 5,0-5,5 мм и длиной 60-65 мм на твердой основе из пластика белого цвета (фирма Brauberg, Германия, код 221659), с сенсорными элементами из целлюлозы, сорбированными аллергеном из пыльцы амброзии, наклеенные на пластиковый держатель, маркированы Р1а - 2 шт.
3. Положительная контрольная сыворотка с высоким содержанием специфических антител (пул человеческих сывороток крови), маркирована Р2 (К+) - 1 пробирка (0,05 мл).
4. Отрицательная контрольная сыворотка (0,1% раствор эмбриональной телячьей сыворотки (ФС 42-0343-3538-02) в фосфатном буфере (калий дигидроортофосфат (ГОСТ 4198-75), 9,078 г.; натрий гидроортофосфат (ГОСТ 4172-76), 11,876 г.)), маркирована Р2 (К-) - 1 пробирка (0,05 мл).
5. Буферный промывающий раствор (трис(оксиметил)аминометан (фирма Amresco, США, кат. №Аm-0497)); 1М соляная кислота (ГОСТ 3118-77); натрия хлорид (ГОСТ 4233-77); твин-20 (фирма Amresco, США, кат. №Аm-0777)), рН=7,4, маркирован РЗ - 1 флакон (25 мл);
6. Конъюгат поликлональных антител против легких и тяжелых полипептидных цепей иммуноглобулинов человека с ферментом перокcидазой хрена (ТУ 9398-331-13180653-02), маркирован Р4 - 1 пробирка (0,6 мл).
7. Раствор хромогена - тетраметилбензидин (ТМБ) (фирма Диаплюс, Россия, кат. №0763600), маркирован Р5 - 1 флакон (0,6 мл).
8. Стоп-реагент (1N раствор серной кислоты (ГОСТ 4204-77)), маркирован Р6 - 1 флакон (0,6 мл).
9. Пастеровские трансфер-пипетки Ø 3 мм (фирма БиолоТ, Россия, кат. №5.1.90) - 12 шт.
10. Бумага фильтровальная, обеззоленная, (ТУ 6-09-1678-77) - 12 листов.
11. Краткая схема анализа «Аллерго-экспресс», выполненная на плотной бумаге, имеющая цветную шкалу сравнения в диапазоне окраски от белого до желто-оливкового цвета - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Контрольные тестовые полоски шириной 5,0-5,5 мм и длиной 60-65 мм на твердой основе из пластика белого цвета (фирма Brauberg, Германия, код 221659), с сенсорными элементами из целлюлозы, сорбированными аллергеном из пыльцы амброзии, наклеенные на пластиковый держатель, маркированы Р1а - 2 шт.
3. Положительная контрольная сыворотка с высоким содержанием специфических антител (пул человеческих сывороток крови), маркирована Р2 (К+) - 1 пробирка (0,05 мл).
4. Отрицательная контрольная сыворотка (0,1% раствор эмбриональной телячьей сыворотки (ФС 42-0343-3538-02) в фосфатном буфере (калий дигидроортофосфат (ГОСТ 4198-75), 9,078 г.; натрий гидроортофосфат (ГОСТ 4172-76), 11,876 г.)), маркирована Р2 (К-) - 1 пробирка (0,05 мл).
5. Буферный промывающий раствор (трис(оксиметил)аминометан (фирма Amresco, США, кат. №Аm-0497)); 1М соляная кислота (ГОСТ 3118-77); натрия хлорид (ГОСТ 4233-77); твин-20 (фирма Amresco, США, кат. №Аm-0777)), рН=7,4, маркирован РЗ - 1 флакон (25 мл);
6. Конъюгат поликлональных антител против легких и тяжелых полипептидных цепей иммуноглобулинов человека с ферментом перокcидазой хрена (ТУ 9398-331-13180653-02), маркирован Р4 - 1 пробирка (0,6 мл).
7. Раствор хромогена - тетраметилбензидин (ТМБ) (фирма Диаплюс, Россия, кат. №0763600), маркирован Р5 - 1 флакон (0,6 мл).
8. Стоп-реагент (1N раствор серной кислоты (ГОСТ 4204-77)), маркирован Р6 - 1 флакон (0,6 мл).
9. Пастеровские трансфер-пипетки Ø 3 мм (фирма БиолоТ, Россия, кат. №5.1.90) - 12 шт.
10. Бумага фильтровальная, обеззоленная, (ТУ 6-09-1678-77) - 12 листов.
11. Краткая схема анализа «Аллерго-экспресс», выполненная на плотной бумаге, имеющая цветную шкалу сравнения в диапазоне окраски от белого до желто-оливкового цвета - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80929
Изготовитель
ООО НПО "Иммунотэкс"
Фактический адрес изготовителя
355014, Россия, г. Ставрополь, ул. Доваторцев, д. 177Г, стр. 1
Юридический адрес изготовителя
355014, Россия, г. Ставрополь, ул. Доваторцев, д. 177Г, стр. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
263290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО НПО "Иммунотэкс", Россия, 355014, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Доваторцев, д. 177г, стр. 1
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного определения aллергенспецифических антител в сыворотке, плазме и/или цельной крови человека для экспресс диагностики аллергии (АЛЛЕРГО-ЭКСПРЕСС) по ТУ 9398-006-73678649-20141. Тестовые полоски шириной 5,0-5,5 мм и длиной 60-65 мм на твердой основе из пластика белого цвета (фирма Brauberg, Германия, код 221659), с сенсорными элементами из целлюлозы, сорбированными различными аллергенами или микстами аллергенов, наклеенные на пластиковый держатель, маркированы Р1 - 20 шт.
2. Контрольные тестовые полоски шириной 5,0-5,5 мм и длиной 60-65 мм на твердой основе из пластика белого цвета (фирма Brauberg, Германия, код 221659), с сенсорными элементами из целлюлозы, сорбированными аллергеном из пыльцы амброзии, наклеенные на пластиковый держатель, маркированы Р1а - 2 шт.
3. Положительная контрольная сыворотка с высоким содержанием специфических антител (пул человеческих сывороток крови), маркирована Р2 (К+) - 1 пробирка (0,05 мл).
4. Отрицательная контрольная сыворотка (0,1% раствор эмбриональной телячьей сыворотки (ФС 42-0343-3538-02) в фосфатном буфере (калий дигидроортофосфат (ГОСТ 4198-75), 9,078 г.; натрий гидроортофосфат (ГОСТ 4172-76), 11,876 г.)), маркирована Р2 (К-) - 1 пробирка (0,05 мл).
5. Буферный промывающий раствор (трис(оксиметил)аминометан (фирма Amresco, США, кат. №Аm-0497)); 1М соляная кислота (ГОСТ 3118-77); натрия хлорид (ГОСТ 4233-77); твин-20 (фирма Amresco, США, кат. №Аm-0777)), рН=7,4, маркирован РЗ - 1 флакон (25 мл);
6. Конъюгат поликлональных антител против легких и тяжелых полипептидных цепей иммуноглобулинов человека с ферментом перокcидазой хрена (ТУ 9398-331-13180653-02), маркирован Р4 - 1 пробирка (0,6 мл).
7. Раствор хромогена - тетраметилбензидин (ТМБ) (фирма Диаплюс, Россия, кат. №0763600), маркирован Р5 - 1 флакон (0,6 мл).
8. Стоп-реагент (1N раствор серной кислоты (ГОСТ 4204-77)), маркирован Р6 - 1 флакон (0,6 мл).
9. Пастеровские трансфер-пипетки Ø 3 мм (фирма БиолоТ, Россия, кат. №5.1.90) - 12 шт.
10. Бумага фильтровальная, обеззоленная, (ТУ 6-09-1678-77) - 12 листов.
11. Краткая схема анализа «Аллерго-экспресс», выполненная на плотной бумаге, имеющая цветную шкалу сравнения в диапазоне окраски от белого до желто-оливкового цвета - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт.
ФСР 2010/08686
20.04.2021
21.20.23.110
263290
Набор реагентов для качественного определения aллергенспецифических антител в сыворотке, плазме и/или цельной крови человека для экспресс диагностики аллергии (АЛЛЕРГО-ЭКСПРЕСС) по ТУ 9398-006-73678649-20141. тестовые полоски шириной 5,0-5,5 мм и длиной 60-65 мм на твердой основе из пластика белого цвета (фирма Brauberg, Германия, код 221659), с сенсорными элементами из целлюлозы, сорбированными различными аллергенами или микстами аллергенов, наклеенные на пластиковый держатель, маркированы Р1 - 20 шт.
2. контрольные тестовые полоски шириной 5,0-5,5 мм и длиной 60-65 мм на твердой основе из пластика белого цвета (фирма Brauberg, Германия, код 221659), с сенсорными элементами из целлюлозы, сорбированными аллергеном из пыльцы амброзии, наклеенные на пластиковый держатель, маркированы Р1а - 2 шт.
3. положительная контрольная сыворотка с высоким содержанием специфических антител (пул человеческих сывороток крови), маркирована Р2 (К+) - 1 пробирка (0,05 мл).
4. отрицательная контрольная сыворотка (0,1% раствор эмбриональной телячьей сыворотки (ФС 42-0343-3538-02) в фосфатном буфере (калий дигидроортофосфат (ГОСТ 4198-75), 9,078 г.; натрий гидроортофосфат (ГОСТ 4172-76), 11,876 г.)), маркирована Р2 (К-) - 1 пробирка (0,05 мл).
5. буферный промывающий раствор (трис(оксиметил)аминометан (фирма Amresco, США, кат. №Аm-0497)); 1М соляная кислота (ГОСТ 3118-77); натрия хлорид (ГОСТ 4233-77); твин-20 (фирма Amresco, США, кат. №Аm-0777)), рН=7,4, маркирован РЗ - 1 флакон (25 мл);
6. конъюгат поликлональных антител против легких и тяжелых полипептидных цепей иммуноглобулинов человека с ферментом перокcидазой хрена (ТУ 9398-331-13180653-02), маркирован Р4 - 1 пробирка (0,6 мл).
7. раствор хромогена - тетраметилбензидин (ТМБ) (фирма Диаплюс, Россия, кат. №0763600), маркирован Р5 - 1 флакон (0,6 мл).
8. стоп-реагент (1N раствор серной кислоты (ГОСТ 4204-77)), маркирован Р6 - 1 флакон (0,6 мл).
9. пастеровские трансфер-пипетки Ø 3 мм (фирма БиолоТ, Россия, кат. №5.1.90) - 12 шт.
10. бумага фильтровальная, обеззоленная, (ТУ 6-09-1678-77) - 12 листов.
11. краткая схема анализа «Аллерго-экспресс», выполненная на плотной бумаге, имеющая цветную шкалу сравнения в диапазоне окраски от белого до желто-оливкового цвета - 1 шт.
12. инструкция по применению - 1 шт.
ФСР 2010/08686
03.02.2016
93 9817
263290
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)