ФСР 2010/08686

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08686

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для качественного определения аллергенспецифических антител в сыворотке, плазме и/или цельной крови человека для экспресс диагностики аллергии (АЛЛЕРГО-ЭКСПРЕСС) по ТУ 9398-006-736749-2009

Номер РУ

ФСР 2010/08686

Дата РУ

19.08.2010

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o11748

Изготовитель

ООО Научно-производственное объединение "Иммунотэкс"

Фактический адрес изготовителя

355003, г. Ставрополь, ул. Ленина, д. 384

Юридический адрес изготовителя

355003, Россия, , г. Ставрополь, ул. Ленина, д. 384

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

2а

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

355003, г. Ставрополь, ул. Ленина, д. 384

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

263290

Таблица пуста

204370

Latitude 16 Canal Dir

Таблица пуста

204370

Latitude 16 Canal Dir Power

Таблица пуста

204370

Latitude 16 Canal Omni

Таблица пуста

204370

Latitude 16 Canal Omni Power

Таблица пуста

204370

Latitude 16 CIC

Таблица пуста

204370

Latitude 16 CIC Power

Таблица пуста

173110

Latitude 16 Full Shell Dir

Таблица пуста

173110

Latitude 16 Full Shell Dir Power

Таблица пуста

173110

Latitude 16 Full Shell Omni

Таблица пуста

173110

Latitude 16 Full Shell Omni Power

Таблица пуста

173110

Latitude 16 Fuse

Таблица пуста

228560

Latitude 16 HP

Таблица пуста

204370

Latitude 16 Mini Canal

Таблица пуста

204370

Latitude 16 Mini Canal Power

Таблица пуста

228560

Latitude 16 Moda 13

Таблица пуста

228560

Latitude 16 Moda II

Таблица пуста

228560

Latitude 16 Moxi

Таблица пуста

228560

Latitude 16 Moxi 13

Таблица пуста

228560

Latitude 16 Moxi 3G

Таблица пуста

228560

Latitude 16 Shift

Таблица пуста

204370

Latitude 16 Wireless Canal Dir

Таблица пуста

204370

Latitude 16 Wireless Canal Dir Power

Таблица пуста

173110

Latitude 16 Wireless Full Shell Dir

Таблица пуста

173110

Latitude 16 Wireless Full Shell Dir Power

Таблица пуста

204370

Latitude 4 Canal Dir

Таблица пуста

204370

Latitude 4 Canal Dir Power

Таблица пуста

204370

Latitude 4 Canal Omni

Таблица пуста

204370

Latitude 4 Canal Omni Power

Таблица пуста

204370

Latitude 4 CIC

Таблица пуста

204370

Latitude 4 CIC Power

Таблица пуста

173110

Latitude 4 Full Shell Dir

Таблица пуста

173110

Latitude 4 Full Shell Dir Power

Таблица пуста

173110

Latitude 4 Full Shell Omni

Таблица пуста

173110

Latitude 4 Full Shell Omni Power

Таблица пуста

173110

Latitude 4 Fuse

Таблица пуста

228560

Latitude 4 HP

Таблица пуста

204370

Latitude 4 Mini Canal

Таблица пуста

204370

Latitude 4 Mini Canal Power

Таблица пуста

228560

Latitude 4 Moda 13

Таблица пуста

228560

Latitude 4 Moda II

Таблица пуста

228560

Latitude 4 Moxi

Таблица пуста

228560

Latitude 4 Moxi 13

Таблица пуста

228560

Latitude 4 Moxi 3G

Таблица пуста

228560

Latitude 4 Shift

Таблица пуста

204370

Latitude 4 Wireless Canal Dir

Таблица пуста

204370

Latitude 4 Wireless Canal Dir Power

Таблица пуста

173110

Latitude 4 Wireless Full Shell Dir

Таблица пуста

173110

Latitude 4 Wireless Full Shell Dir Power

Таблица пуста

204370

Latitude 8 Canal Dir

Таблица пуста

204370

Latitude 8 Canal Dir Power

Таблица пуста

204370

Latitude 8 Canal Omni

Таблица пуста

204370

Latitude 8 Canal Omni Power

Таблица пуста

204370

Latitude 8 CIC

Таблица пуста

204370

Latitude 8 CIC Power

Таблица пуста

173110

Latitude 8 Full Shell Dir

Таблица пуста

173110

Latitude 8 Full Shell Dir Power

Таблица пуста

173110

Latitude 8 Full Shell Omni

Таблица пуста

173110

Latitude 8 Full Shell Omni Power

Таблица пуста

173110

Latitude 8 Fuse

Таблица пуста

228560

Latitude 8 HP

Таблица пуста

204370

Latitude 8 Mini Canal

Таблица пуста

204370

Latitude 8 Mini Canal Power

Таблица пуста

228560

Latitude 8 Moda 13

Таблица пуста

228560

Latitude 8 Moda II

Таблица пуста

228560

Latitude 8 Moxi

Таблица пуста

228560

Latitude 8 Moxi 13

Таблица пуста

228560

Latitude 8 Moxi 3G

Таблица пуста

228560

Latitude 8 Shift

Таблица пуста

204370

Latitude 8 Wireless Canal Dir

Таблица пуста

204370

Latitude 8 Wireless Canal Dir Power

Таблица пуста

173110

Latitude 8 Wireless Full Shell Dir

Таблица пуста

173110

Latitude 8 Wireless Full Shell Dir Power

Таблица пуста

204370

Passport Canai Omhi

Таблица пуста

204370

Passport Canal Dir

Таблица пуста

204370

Passport Canal Dir Power

Таблица пуста

204370

Passport Canal Omni Power

Таблица пуста

204370

Passport CIC

Таблица пуста

204370

Passport CIC Power

Таблица пуста

173110

Passport Full Shell Dir

Таблица пуста

173110

Passport Full Shell Dir Power

Таблица пуста

173110

Passport Full Shell Omni

Таблица пуста

173110

Passport Full Shell Omni Power

Таблица пуста

173110

Passport Fuse

Таблица пуста

228560

Passport HP

Таблица пуста

228560

Passport L 10

Таблица пуста

228560

Passport L 13

Таблица пуста

228560

Passport L 312

Таблица пуста

204370

Passport Mini Canal

Таблица пуста

204370

Passport Mini Canal Power

Таблица пуста

228560

Passport Moda 13

Таблица пуста

228560

Passport Moda II

Таблица пуста

228560

Passport Moxi

Таблица пуста

228560

Passport Moxi 13

Таблица пуста

228560

Passport Moxi 3G

Таблица пуста

228560

Passport R 10

Таблица пуста

228560

Passport R 13

Таблица пуста

228560

Passport R 312

Таблица пуста

228560

Passport Shift

Таблица пуста

204370

Passport Wireless Canal Dir

Таблица пуста

204370

Passport Wireless Canal Dir Power

Таблица пуста

173110

Passport Wireless Full Shell Dir

Таблица пуста

173110

Passport Wireless Full Shell Dir Power

Таблица пуста

228560

Ziel HP

Таблица пуста

228560

Ziel P

Таблица пуста

228560

Ziel+ HP

Таблица пуста

228560

Ziel+ P

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для качественного определения aллергенспецифических антител в сыворотке, плазме и/или цельной крови человека для экспресс диагностики аллергии (АЛЛЕРГО-ЭКСПРЕСС) по ТУ 9398-006-73678649-20141. Тестовые полоски шириной 5,0-5,5 мм и длиной 60-65 мм на твердой основе из пластика белого цвета (фирма Brauberg, Германия, код 221659), с сенсорными элементами из целлюлозы, сорбированными различными аллергенами или микстами аллергенов, наклеенные на пластиковый держатель, маркированы Р1 - 20 шт. 2. Контрольные тестовые полоски шириной 5,0-5,5 мм и длиной 60-65 мм на твердой основе из пластика белого цвета (фирма Brauberg, Германия, код 221659), с сенсорными элементами из целлюлозы, сорбированными аллергеном из пыльцы амброзии, наклеенные на пластиковый держатель, маркированы Р1а - 2 шт. 3. Положительная контрольная сыворотка с высоким содержанием специфических антител (пул человеческих сывороток крови), маркирована Р2 (К+) - 1 пробирка (0,05 мл). 4. Отрицательная контрольная сыворотка (0,1% раствор эмбриональной телячьей сыворотки (ФС 42-0343-3538-02) в фосфатном буфере (калий дигидроортофосфат (ГОСТ 4198-75), 9,078 г.; натрий гидроортофосфат (ГОСТ 4172-76), 11,876 г.)), маркирована Р2 (К-) - 1 пробирка (0,05 мл). 5. Буферный промывающий раствор (трис(оксиметил)аминометан (фирма Amresco, США, кат. №Аm-0497)); 1М соляная кислота (ГОСТ 3118-77); натрия хлорид (ГОСТ 4233-77); твин-20 (фирма Amresco, США, кат. №Аm-0777)), рН=7,4, маркирован РЗ - 1 флакон (25 мл); 6. Конъюгат поликлональных антител против легких и тяжелых полипептидных цепей иммуноглобулинов человека с ферментом перокcидазой хрена (ТУ 9398-331-13180653-02), маркирован Р4 - 1 пробирка (0,6 мл). 7. Раствор хромогена - тетраметилбензидин (ТМБ) (фирма Диаплюс, Россия, кат. №0763600), маркирован Р5 - 1 флакон (0,6 мл). 8. Стоп-реагент (1N раствор серной кислоты (ГОСТ 4204-77)), маркирован Р6 - 1 флакон (0,6 мл). 9. Пастеровские трансфер-пипетки Ø 3 мм (фирма БиолоТ, Россия, кат. №5.1.90) - 12 шт. 10. Бумага фильтровальная, обеззоленная, (ТУ 6-09-1678-77) - 12 листов. 11. Краткая схема анализа «Аллерго-экспресс», выполненная на плотной бумаге, имеющая цветную шкалу сравнения в диапазоне окраски от белого до желто-оливкового цвета - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт.

ФСР 2010/08686

20.04.2021

21.20.23.110

263290

Развернуть

Набор реагентов для качественного определения aллергенспецифических антител в сыворотке, плазме и/или цельной крови человека для экспресс диагностики аллергии (АЛЛЕРГО-ЭКСПРЕСС) по ТУ 9398-006-73678649-20141. тестовые полоски шириной 5,0-5,5 мм и длиной 60-65 мм на твердой основе из пластика белого цвета (фирма Brauberg, Германия, код 221659), с сенсорными элементами из целлюлозы, сорбированными различными аллергенами или микстами аллергенов, наклеенные на пластиковый держатель, маркированы Р1 - 20 шт. 2. контрольные тестовые полоски шириной 5,0-5,5 мм и длиной 60-65 мм на твердой основе из пластика белого цвета (фирма Brauberg, Германия, код 221659), с сенсорными элементами из целлюлозы, сорбированными аллергеном из пыльцы амброзии, наклеенные на пластиковый держатель, маркированы Р1а - 2 шт. 3. положительная контрольная сыворотка с высоким содержанием специфических антител (пул человеческих сывороток крови), маркирована Р2 (К+) - 1 пробирка (0,05 мл). 4. отрицательная контрольная сыворотка (0,1% раствор эмбриональной телячьей сыворотки (ФС 42-0343-3538-02) в фосфатном буфере (калий дигидроортофосфат (ГОСТ 4198-75), 9,078 г.; натрий гидроортофосфат (ГОСТ 4172-76), 11,876 г.)), маркирована Р2 (К-) - 1 пробирка (0,05 мл). 5. буферный промывающий раствор (трис(оксиметил)аминометан (фирма Amresco, США, кат. №Аm-0497)); 1М соляная кислота (ГОСТ 3118-77); натрия хлорид (ГОСТ 4233-77); твин-20 (фирма Amresco, США, кат. №Аm-0777)), рН=7,4, маркирован РЗ - 1 флакон (25 мл); 6. конъюгат поликлональных антител против легких и тяжелых полипептидных цепей иммуноглобулинов человека с ферментом перокcидазой хрена (ТУ 9398-331-13180653-02), маркирован Р4 - 1 пробирка (0,6 мл). 7. раствор хромогена - тетраметилбензидин (ТМБ) (фирма Диаплюс, Россия, кат. №0763600), маркирован Р5 - 1 флакон (0,6 мл). 8. стоп-реагент (1N раствор серной кислоты (ГОСТ 4204-77)), маркирован Р6 - 1 флакон (0,6 мл). 9. пастеровские трансфер-пипетки Ø 3 мм (фирма БиолоТ, Россия, кат. №5.1.90) - 12 шт. 10. бумага фильтровальная, обеззоленная, (ТУ 6-09-1678-77) - 12 листов. 11. краткая схема анализа «Аллерго-экспресс», выполненная на плотной бумаге, имеющая цветную шкалу сравнения в диапазоне окраски от белого до желто-оливкового цвета - 1 шт. 12. инструкция по применению - 1 шт.

ФСР 2010/08686

03.02.2016

93 9817

263290

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

13.08.2013

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)