Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo) в различных вариантах исполнения с принадлежностямиВариант исполнения 1:
1. Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК®- Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo).
2. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт.
Вариант исполнения 2:
1. Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo) .
2. Набор инфузионный "АККУ-ЧЕК® ФлексЛинк I 8/80" с дополнительной канюлей (ACCU-CHEK® FlexLink I 8/80. pack of 2 pcs.) - до 10 шт.
3. Картридж-система для инсулина "АККУ-ЧЕК® Спирит" (3.15 мл) (ACCU-CHEK® Spirit 3.15ml Cartridge System) - до 10 шт.
4. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт.
Принадлежности:
1. Набор сервисный "Акку-Чек® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack") в составе:
- крышка отсека для батареи (Battery Cover).
- ключ для отсека с батареей (Battery Key).
- Батареи АА 1,5 В, 4 шт. (Battery АА 1,5 V х4).
- Адаптер (Adapter).
2. Набор сервисный "Акку-Чек® Спирит Комбо", мини (ACCU-CHEK®Service Pack Small) в составе:
- крышка отсека для батареи (Battery Cover).
- ключ для отсека с батареей (Battery Key).
- Адаптер (Adapter).
3. Батарейка АА (Battery АА) - до 5 шт.
4. Чехол неопреновый белый АККУ-ЧЕК® Спирит (ACCU-CHEK® Spirit Neoprene pouch white).
5. Чехол из алькантара черный АККУ-ЧЕК® Спирит (ACCU-CHEK® Spirit Alcantara Pouch black).
6. Пояс белый АККУ-ЧЕК (ACCU-CHEK® Belly Belt white).
1. Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК®- Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo).
2. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт.
Вариант исполнения 2:
1. Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo) .
2. Набор инфузионный "АККУ-ЧЕК® ФлексЛинк I 8/80" с дополнительной канюлей (ACCU-CHEK® FlexLink I 8/80. pack of 2 pcs.) - до 10 шт.
3. Картридж-система для инсулина "АККУ-ЧЕК® Спирит" (3.15 мл) (ACCU-CHEK® Spirit 3.15ml Cartridge System) - до 10 шт.
4. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт.
Принадлежности:
1. Набор сервисный "Акку-Чек® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack") в составе:
- крышка отсека для батареи (Battery Cover).
- ключ для отсека с батареей (Battery Key).
- Батареи АА 1,5 В, 4 шт. (Battery АА 1,5 V х4).
- Адаптер (Adapter).
2. Набор сервисный "Акку-Чек® Спирит Комбо", мини (ACCU-CHEK®Service Pack Small) в составе:
- крышка отсека для батареи (Battery Cover).
- ключ для отсека с батареей (Battery Key).
- Адаптер (Adapter).
3. Батарейка АА (Battery АА) - до 5 шт.
4. Чехол неопреновый белый АККУ-ЧЕК® Спирит (ACCU-CHEK® Spirit Neoprene pouch white).
5. Чехол из алькантара черный АККУ-ЧЕК® Спирит (ACCU-CHEK® Spirit Alcantara Pouch black).
6. Пояс белый АККУ-ЧЕК (ACCU-CHEK® Belly Belt white).
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79917
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4400
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Clinico Medical Sp. z o.o., Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, Poland.
2. Jabil Circuit Austria GmbH, Gutheil-Schoder-Gasse 17, 1230 Wien, Austria.
3. Unomedical Devices S.A. De C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, М3 - Parque Industrial del Norte - Reynosa, Tamaulipas, Mexico.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
369000
Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo) в различных вариантах исполнения с принадлежностями: Вариант исполнения 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
369000
Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo) в различных вариантах исполнения с принадлежностями: Вариант исполнения 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo) в различных вариантах исполнения с принадлежностямиВариант исполнения 1:
1. Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК®- Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo).
2. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт.
Вариант исполнения 2:
1. Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo) .
2. Набор инфузионный "АККУ-ЧЕК® ФлексЛинк I 8/80" с дополнительной канюлей (ACCU-CHEK® FlexLink I 8/80. pack of 2 pcs.) - до 10 шт.
3. Картридж-система для инсулина "АККУ-ЧЕК® Спирит" (3.15 мл) (ACCU-CHEK® Spirit 3.15ml Cartridge System) - до 10 шт.
4. Инструкции и вложения (Manuals and inserts) - до 10 шт.
Принадлежности:
1. Набор сервисный "Акку-Чек® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo Service Pack") в составе:
- крышка отсека для батареи (Battery Cover).
- ключ для отсека с батареей (Battery Key).
- Батареи АА 1,5 В, 4 шт. (Battery АА 1,5 V х4).
- Адаптер (Adapter).
2. Набор сервисный "Акку-Чек® Спирит Комбо", мини (ACCU-CHEK®Service Pack Small) в составе:
- крышка отсека для батареи (Battery Cover).
- ключ для отсека с батареей (Battery Key).
- Адаптер (Adapter).
3. Батарейка АА (Battery АА) - до 5 шт.
4. Чехол неопреновый белый АККУ-ЧЕК® Спирит (ACCU-CHEK® Spirit Neoprene pouch white).
5. Чехол из алькантара черный АККУ-ЧЕК® Спирит (ACCU-CHEK® Spirit Alcantara Pouch black).
6. Пояс белый АККУ-ЧЕК (ACCU-CHEK® Belly Belt white).
ФСЗ 2012/11679
09.07.2019
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
32.50.50.000
369000
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo) c принадлежностями1. Коробка с расходными материалами (Disposable box) в составе:
- Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см), упаковка x 2шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80, pack of 2рcs.).
- Картридж-система для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл), 3 шт. (АСCU- СНЕК Spirit 3.15 ml Cartridge Sys. 3 pcs).
- Набор сервисный АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack) в составе: крышка для батареи / ключ (Battery Cover/Battery Key), 4 батареи AA 1,5 B (Battery AA 1,5 V x 4), адаптер (Adapter).
2. Коробка c аксессуарами (Accessory Box) в составе:
- Чехол неопреновый белый АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Neoprene pouch white).
- Чехол из aлькaнтара черный АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Alcantara Pouch black).
- Пояс белый АККУ-ЧЕК (ACCU-CHEK Belly Belt white).
3. Коробка с инструкциями (Manual box) в составе:
- Инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Manual).
- Краткая инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo QRG).
- Инструкция к меню дозатора инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Menuplan).
- Инструкция к картридж-системе для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл)(ACСU-СНЕК Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.).
- Протокол для системы АККУ-ЧЕК Комбо (ACCU-CHEK Combo Protokol).
4. Приветственная карточка (Welcome card).
ФСЗ 2012/11679
09.08.2016
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
94 4400
207650
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК Спирит Комбо» (ACCU-CHEK Spirit Combo) c принадлежностями1. Коробка с расходными материалами (Disposable box) в составе:
- Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см), упаковка x 2шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80, pack of 2рcs.).
- Картридж-система для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл), 3 шт. (АСCU- СНЕК Spirit 3.15 ml Cartridge Sys. 3 pcs).
- Набор сервисный АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack) в составе: крышка для батареи / ключ (Battery Cover/Battery Key), 4 батареи AA 1,5 B (Battery AA 1,5 V x 4), адаптер (Adapter).
2. Коробка c аксессуарами (Accessory Box) в составе:
- Чехол неопреновый белый АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Neoprene pouch white).
- Чехол из aлькaнтара черный АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Alcantara Pouch black).
- Пояс белый АККУ-ЧЕК (ACCU-CHEK Belly Belt white).
3. Коробка с инструкциями (Manual box) в составе:
- Инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Manual).
- Краткая инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo QRG).
- Инструкция к меню дозатора инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Menuplan).
- Инструкция к картридж-системе для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл)(ACСU-СНЕК Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.).
- Протокол для системы АККУ-ЧЕК Комбо (ACCU-CHEK Combo Protokol).
4. Приветственная карточка (Welcome card).
ФСЗ 2012/11679
03.11.2015
ООО "Рош Диагностика Рус"
94 4400
207650
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК Спирит Комбо» (ACCU-CHEK Spirit Combo) с принадлежностямиПринадлежности:
1. Коробка с расходными материалами (Disposable box) в составе:
Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см), упаковка х 2 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80, pack of 2 pcs).
Картридж-система для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл), 3 шт. (ACCU-CHEK Spirit 3.15 ml Cartridge Sys. 3 pcs).
Набор сервисный АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack) в составе: крышка для батареи / ключ (Battery Cover/Battery Key), 4 батареи АА 1,5 В (Battery AA 1,5 V x 4), адаптер (Adapter).
2. Коробка с аксессуарами (Accessory Box) в составе:
Чехол неопреновый белый АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Neoprene pouch white).
Чехол из алькантара черный АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Alcantara Pouch black).
Пояс белый АККУ-ЧЕК (ACCU-CHEK Belly Belt white).
3. Коробка с инструкциями (Manual box) в составе:
Инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Manual).
Краткая инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo QRG).
Инструкция к меню дозатора инсулинового АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Menuplan).
Инструкция к картридж-системе для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл) (ACCU-CHEK Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.).
Протокол для системы АККУ-ЧЕК Комбо (ACCU-CHEK Combo Protokol).
4. Приветственная карточка (Welcome card).
ФСЗ 2012/11679
29.10.2014
ООО "Рош Диагностика Рус"
94 4400
—
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК Спирит Комбо» (ACCU-CHEK Spirit Combo).
II. Принадлежности:
1. Коробка с расходными материалами (Disposable box) в составе:
- Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см), упаковка х 2шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80, pack of 2pcs.).
- Картридж-система для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл), 3 шт. (ACCU-CHEK Spirit 3.15 ml Cartridge Sys. 3 pcs).
- Набор сервисный АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack) в составе: крышка для батареи / ключ (Battery Cover/Battery Key), 4 батареи АА 1,5 В (Battery AA 1,5 V x 4), адаптер (Adapter).
2. Коробка с аксессуарами (Accessory Box) в составе:
- Чехол неопреновый белый АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Neoprene pouch white).
- Чехол из алькантара черный АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Alcantara Pouch black).
- Пояс белый АККУ-ЧЕК (ACCU-CHEK Belly Belt white).
3. Коробка с инструкциями (Manual box) в составе:
- Инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Manual).
- Краткая инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo QRG).
- Инструкция к меню дозатора инсулинового АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Menuplan).
- Инструкция к картридж-системе для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл)(ACCU-CHEK Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.).
- Протокол для системы АККУ-ЧЕК Комбо (ACCU-CHEK Combo Protokol).
4. Приветственная карточка (Welcome card).
III. Организации-изготовители:
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diabetes Care AG, Kirchbergstrasse 190, CH-3401 Burgdorf, Switzerland.
3. Da ting Handbag Limited Company, FengGang Vilage, ZhuCun Town, GuangZhou ZengCheng City, GuangDong Province, P.R. China.
ФСЗ 2012/11679
19.03.2012
94 4400
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)