ФСЗ 2012/11679
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11679
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
369000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
369000
Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo) в различных вариантах исполнения с принадлежностями: Вариант исполнения 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
369000
Помпа инсулиновая "АККУ-ЧЕК® Спирит Комбо" (ACCU-CHEK® Spirit Combo) в различных вариантах исполнения с принадлежностями: Вариант исполнения 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo) c принадлежностями1. Коробка с расходными материалами (Disposable box) в составе:
- Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см), упаковка x 2шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80, pack of 2рcs.).
- Картридж-система для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл), 3 шт. (АСCU- СНЕК Spirit 3.15 ml Cartridge Sys. 3 pcs).
- Набор сервисный АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack) в составе: крышка для батареи / ключ (Battery Cover/Battery Key), 4 батареи AA 1,5 B (Battery AA 1,5 V x 4), адаптер (Adapter).
2. Коробка c аксессуарами (Accessory Box) в составе:
- Чехол неопреновый белый АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Neoprene pouch white).
- Чехол из aлькaнтара черный АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Alcantara Pouch black).
- Пояс белый АККУ-ЧЕК (ACCU-CHEK Belly Belt white).
3. Коробка с инструкциями (Manual box) в составе:
- Инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Manual).
- Краткая инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo QRG).
- Инструкция к меню дозатора инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Menuplan).
- Инструкция к картридж-системе для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл)(ACСU-СНЕК Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.).
- Протокол для системы АККУ-ЧЕК Комбо (ACCU-CHEK Combo Protokol).
4. Приветственная карточка (Welcome card).
ФСЗ 2012/11679
09.08.2016
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
94 4400
207650
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК Спирит Комбо» (ACCU-CHEK Spirit Combo) c принадлежностями1. Коробка с расходными материалами (Disposable box) в составе:
- Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см), упаковка x 2шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80, pack of 2рcs.).
- Картридж-система для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл), 3 шт. (АСCU- СНЕК Spirit 3.15 ml Cartridge Sys. 3 pcs).
- Набор сервисный АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack) в составе: крышка для батареи / ключ (Battery Cover/Battery Key), 4 батареи AA 1,5 B (Battery AA 1,5 V x 4), адаптер (Adapter).
2. Коробка c аксессуарами (Accessory Box) в составе:
- Чехол неопреновый белый АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Neoprene pouch white).
- Чехол из aлькaнтара черный АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Alcantara Pouch black).
- Пояс белый АККУ-ЧЕК (ACCU-CHEK Belly Belt white).
3. Коробка с инструкциями (Manual box) в составе:
- Инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Manual).
- Краткая инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo QRG).
- Инструкция к меню дозатора инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Menuplan).
- Инструкция к картридж-системе для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл)(ACСU-СНЕК Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.).
- Протокол для системы АККУ-ЧЕК Комбо (ACCU-CHEK Combo Protokol).
4. Приветственная карточка (Welcome card).
ФСЗ 2012/11679
03.11.2015
ООО "Рош Диагностика Рус"
94 4400
207650
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК Спирит Комбо» (ACCU-CHEK Spirit Combo) с принадлежностямиПринадлежности:
1. Коробка с расходными материалами (Disposable box) в составе:
Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см), упаковка х 2 шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80, pack of 2 pcs).
Картридж-система для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл), 3 шт. (ACCU-CHEK Spirit 3.15 ml Cartridge Sys. 3 pcs).
Набор сервисный АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack) в составе: крышка для батареи / ключ (Battery Cover/Battery Key), 4 батареи АА 1,5 В (Battery AA 1,5 V x 4), адаптер (Adapter).
2. Коробка с аксессуарами (Accessory Box) в составе:
Чехол неопреновый белый АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Neoprene pouch white).
Чехол из алькантара черный АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Alcantara Pouch black).
Пояс белый АККУ-ЧЕК (ACCU-CHEK Belly Belt white).
3. Коробка с инструкциями (Manual box) в составе:
Инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Manual).
Краткая инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo QRG).
Инструкция к меню дозатора инсулинового АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Menuplan).
Инструкция к картридж-системе для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл) (ACCU-CHEK Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.).
Протокол для системы АККУ-ЧЕК Комбо (ACCU-CHEK Combo Protokol).
4. Приветственная карточка (Welcome card).
ФСЗ 2012/11679
29.10.2014
ООО "Рош Диагностика Рус"
94 4400
—
Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК Спирит Комбо» (ACCU-CHEK Spirit Combo).
II. Принадлежности:
1. Коробка с расходными материалами (Disposable box) в составе:
- Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см), упаковка х 2шт. (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80, pack of 2pcs.).
- Картридж-система для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл), 3 шт. (ACCU-CHEK Spirit 3.15 ml Cartridge Sys. 3 pcs).
- Набор сервисный АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack) в составе: крышка для батареи / ключ (Battery Cover/Battery Key), 4 батареи АА 1,5 В (Battery AA 1,5 V x 4), адаптер (Adapter).
2. Коробка с аксессуарами (Accessory Box) в составе:
- Чехол неопреновый белый АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Neoprene pouch white).
- Чехол из алькантара черный АККУ-ЧЕК Спирит (ACCU-CHEK Spirit Alcantara Pouch black).
- Пояс белый АККУ-ЧЕК (ACCU-CHEK Belly Belt white).
3. Коробка с инструкциями (Manual box) в составе:
- Инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Manual).
- Краткая инструкция к дозатору инсулиновому АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo QRG).
- Инструкция к меню дозатора инсулинового АККУ-ЧЕК Спирит Комбо (ACCU-CHEK Spirit Combo Menuplan).
- Инструкция к картридж-системе для инсулина АККУ-ЧЕК Спирит (3.15 мл)(ACCU-CHEK Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.).
- Протокол для системы АККУ-ЧЕК Комбо (ACCU-CHEK Combo Protokol).
4. Приветственная карточка (Welcome card).
III. Организации-изготовители:
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diabetes Care AG, Kirchbergstrasse 190, CH-3401 Burgdorf, Switzerland.
3. Da ting Handbag Limited Company, FengGang Vilage, ZhuCun Town, GuangZhou ZengCheng City, GuangDong Province, P.R. China.
ФСЗ 2012/11679
19.03.2012
94 4400
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)