Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа Нано" (Accu-Chek Performa Nano) c принадлежностямиПринадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancing Device).
2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10).
3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа", 10 шт. (Accu-Chek Performa Strips, 10).
4. Чехол (Accu-Chek Nano Carry Case).
5. Инструкция "Первые шаги" (First Time Guide).
6. Руководство Пользователя (Owner's Booklet).
1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancing Device).
2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10).
3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа", 10 шт. (Accu-Chek Performa Strips, 10).
4. Чехол (Accu-Chek Nano Carry Case).
5. Инструкция "Первые шаги" (First Time Guide).
6. Руководство Пользователя (Owner's Booklet).
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79912
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
344110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Asahi Polyslider Company Limited, Okayama Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa-shi, Okayama, Japan.
2. Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA.
3. Roche Operations Ltd., 2875 Ponce By Pass, Ponce, 00728 Puerto Rico.
4. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
5. Balda Medical GmbH, Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhauden, Germany.
6. HTL-Strefa S.A., ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland.
7. Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344110
«Акку-Чек Перформа Нано» (Accu-Chek Performa Nano)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа Нано" (Accu-Chek Performa Nano) c принадлежностямиПринадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancing Device).
2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10).
3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа", 10 шт. (Accu-Chek Performa Strips, 10).
4. Чехол (Accu-Chek Nano Carry Case).
5. Инструкция "Первые шаги" (First Time Guide).
6. Руководство Пользователя (Owner's Booklet).
ФСЗ 2009/05029
12.12.2016
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
94 4300
344110
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Перформа Нано» (Accu-Chek Performa Nano) c принадлежностямиПринадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancing Device).
2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10).
3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа", 10 шт. (Accu-Chek Performa Strips, 10).
4. Чехол (Accu-Chek Nano Carry Case).
5. Инструкция "Первые шаги" (First Time Guide).
6. Руководство Пользователя (Owner's Booklet).
ФСЗ 2009/05029
13.10.2015
ООО "Рош Диагностика Рус"
94 4300
300680
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Перформа Нано» (Accu-Chek Performa Nano) c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancing Device).
2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10).
3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа", 10 шт. (Accu-Chek Performa Strips, 10).
4. Насадка для получения капли крови из альтернативных мест "Акку-Чек Софткликс АСТ" (Accu-Chek Softclix AST).
5. Чехол (Accu-Chek Nano Carry Case).
6. Инструкция "Первые шаги" (First Time Guide).
7. Руководство Пользователя (Owner's Booklet).
II. Организации-изготовители:
- Sanmina-SCI Corporation, 3000 South Memorial Parkway Huntsville, AL 35803, USA;
- Roche Diagnostics Corporation, 9115 Hague Road, IN 46250-0457, Indianapolis, USA;
- HTL-Strefa S.A., ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland;
- Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Strasse 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany;
- Jaclyn Inc., Jefferson Street West New York, N.J 07094, USA;
- Da Ting Handbag Limited Company, FengGang Village, ZhuCun Town, GuangZhou ZengCheng City, GuangDong Province, P.R., China.
ФСЗ 2009/05029
26.08.2009
94 4300
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)