ФСЗ 2009/05029
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05029
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Перформа Нано» (Accu-Chek Performa Nano) c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancing Device).
2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10).
3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа", 10 шт. (Accu-Chek Performa Strips, 10).
4. Насадка для получения капли крови из альтернативных мест "Акку-Чек Софткликс АСТ" (Accu-Chek Softclix AST).
5. Чехол (Accu-Chek Nano Carry Case).
6. Инструкция "Первые шаги" (First Time Guide).
7. Руководство Пользователя (Owner's Booklet).
II. Организации-изготовители:
- Sanmina-SCI Corporation, 3000 South Memorial Parkway Huntsville, AL 35803, USA;
- Roche Diagnostics Corporation, 9115 Hague Road, IN 46250-0457, Indianapolis, USA;
- HTL-Strefa S.A., ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland;
- Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Strasse 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany;
- Jaclyn Inc., Jefferson Street West New York, N.J 07094, USA;
- Da Ting Handbag Limited Company, FengGang Village, ZhuCun Town, GuangZhou ZengCheng City, GuangDong Province, P.R., China.
1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancing Device).
2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10).
3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа", 10 шт. (Accu-Chek Performa Strips, 10).
4. Насадка для получения капли крови из альтернативных мест "Акку-Чек Софткликс АСТ" (Accu-Chek Softclix AST).
5. Чехол (Accu-Chek Nano Carry Case).
6. Инструкция "Первые шаги" (First Time Guide).
7. Руководство Пользователя (Owner's Booklet).
II. Организации-изготовители:
- Sanmina-SCI Corporation, 3000 South Memorial Parkway Huntsville, AL 35803, USA;
- Roche Diagnostics Corporation, 9115 Hague Road, IN 46250-0457, Indianapolis, USA;
- HTL-Strefa S.A., ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland;
- Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Strasse 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany;
- Jaclyn Inc., Jefferson Street West New York, N.J 07094, USA;
- Da Ting Handbag Limited Company, FengGang Village, ZhuCun Town, GuangZhou ZengCheng City, GuangDong Province, P.R., China.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05029
Дата РУ
26.08.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o35605
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Фактический адрес изготовителя
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300680
«Акку-Чек Перформа Нано» (Accu-Chek Performa Nano)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа Нано" (Accu-Chek Performa Nano) c принадлежностямиПринадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancing Device).
2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10).
3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа", 10 шт. (Accu-Chek Performa Strips, 10).
4. Чехол (Accu-Chek Nano Carry Case).
5. Инструкция "Первые шаги" (First Time Guide).
6. Руководство Пользователя (Owner's Booklet).
ФСЗ 2009/05029
12.12.2016
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
94 4300
344110
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Перформа Нано» (Accu-Chek Performa Nano) c принадлежностямиПринадлежности:
1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancing Device).
2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10).
3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа", 10 шт. (Accu-Chek Performa Strips, 10).
4. Чехол (Accu-Chek Nano Carry Case).
5. Инструкция "Первые шаги" (First Time Guide).
6. Руководство Пользователя (Owner's Booklet).
ФСЗ 2009/05029
13.10.2015
ООО "Рош Диагностика Рус"
94 4300
300680
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)