Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система транскатетерной имплантации аортального клапана MyvalTM (MyvalTM Transcatheter Heart Valve System)в составе:
I. Клапан аортальный транскатетерный Myval? (Myval? Transcatheter Heart Valve), варианты исполнения: MVL200; MVL215; MVL230; MVL245; MVL260; MVL275; MVL290; MVL 305, MVL 320 - 1 шт.
II. Система доставки Navigator? клапана аортального транскатетерного (Navigator? Transcatheter Heart Valve Delivery System), варианты исполнения: NVT20030; NVT21530; NVT23030; NVT24530; NVT26030; NVT27530; NVT29030; NVT30535; NVT32035 - 1 шт.
III. Катетер для баллонной дилатации Mammoth? (Mammoth? Balloon Dilatation Catheter), варианты исполнения: MTV1440; MTV1640; MTV1840; MTV2040; MTV2340; MTV2540; MTV2840; MTV3040 - 1 шт.
IV. Набор интродьюсера Python? (Python? Introducer Set), вариант исполнения: PHT14 (состав: одна (1) оболочка интродьюсера Python?, два (2) расширителя (14F и 18F), два (2) устройства загрузки и одна (1) линия удлинения с трехходовым запорным краном) - 1 шт.
V. Инструмент для обжима клапана аортального транскатетерного Val-de-Crimp? (стерильный) (Val-de-Crimp? Transcatheter Heart Valve Crimping tool (sterile)) - 1 шт.
VI. Карточка клапана аортального транскатетерного (Transcatheter heart valve implant card) - 2 шт.
VII. Наклейки для карточки имплантата - 10 шт.
VIII. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Клапан аортальный транскатетерный Myval? (Myval? Transcatheter Heart Valve), варианты исполнения: MVL200; MVL215; MVL230; MVL245; MVL260; MVL275; MVL290; MVL 305, MVL 320 - 1 шт.
II. Система доставки Navigator? клапана аортального транскатетерного (Navigator? Transcatheter Heart Valve Delivery System), варианты исполнения: NVT20030; NVT21530; NVT23030; NVT24530; NVT26030; NVT27530; NVT29030; NVT30535; NVT32035 - 1 шт.
III. Катетер для баллонной дилатации Mammoth? (Mammoth? Balloon Dilatation Catheter), варианты исполнения: MTV1440; MTV1640; MTV1840; MTV2040; MTV2340; MTV2540; MTV2840; MTV3040 - 1 шт.
IV. Набор интродьюсера Python? (Python? Introducer Set), вариант исполнения: PHT14 (состав: одна (1) оболочка интродьюсера Python?, два (2) расширителя (14F и 18F), два (2) устройства загрузки и одна (1) линия удлинения с трехходовым запорным краном) - 1 шт.
V. Инструмент для обжима клапана аортального транскатетерного Val-de-Crimp? (стерильный) (Val-de-Crimp? Transcatheter Heart Valve Crimping tool (sterile)) - 1 шт.
VI. Карточка клапана аортального транскатетерного (Transcatheter heart valve implant card) - 2 шт.
VII. Наклейки для карточки имплантата - 10 шт.
VIII. Инструкция по применению - 1 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79715
Заявитель
ООО "Мерил Медикал"
Фактический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. п. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), д. 4/4, помещ. 2/1
Юридический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. п. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), д. 4/4, помещ. 2/1
Изготовитель
"Мэрил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Индия, Meril Life Sciences Pvt., Ltd., Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ 396191, India
Юридический адрес изготовителя
, Индия, Meril Life Sciences Pvt., Ltd., Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ 396191, India
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Класс риска
3
Вид
316150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Meril Life Sciences Private Limited, Muktanand Marg, Chaia, Vapi, Guajarat, 396191, India
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система транскатетерной имплантации аортального клапана MyvalTM (MyvalTM Transcatheter Heart Valve System)в составе:
I. Клапан аортальный транскатетерный Myval? (Myval? Transcatheter Heart Valve), варианты исполнения: MVL200; MVL215; MVL230; MVL245; MVL260; MVL275; MVL290; MVL 305, MVL 320 - 1 шт.
II. Система доставки Navigator? клапана аортального транскатетерного (Navigator? Transcatheter Heart Valve Delivery System), варианты исполнения: NVT20030; NVT21530; NVT23030; NVT24530; NVT26030; NVT27530; NVT29030; NVT30535; NVT32035 - 1 шт.
III. Катетер для баллонной дилатации Mammoth? (Mammoth? Balloon Dilatation Catheter), варианты исполнения: MTV1440; MTV1640; MTV1840; MTV2040; MTV2340; MTV2540; MTV2840; MTV3040 - 1 шт.
IV. Набор интродьюсера Python? (Python? Introducer Set), вариант исполнения: PHT14 (состав: одна (1) оболочка интродьюсера Python?, два (2) расширителя (14F и 18F), два (2) устройства загрузки и одна (1) линия удлинения с трехходовым запорным краном) - 1 шт.
V. Инструмент для обжима клапана аортального транскатетерного Val-de-Crimp? (стерильный) (Val-de-Crimp? Transcatheter Heart Valve Crimping tool (sterile)) - 1 шт.
VI. Карточка клапана аортального транскатетерного (Transcatheter heart valve implant card) - 2 шт.
VII. Наклейки для карточки имплантата - 10 шт.
VIII. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2022/19325
12.01.2023
ООО "Мерил Медикал"
32.50.22.190
316150
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)