РЗН 2022/19325
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19325
Наименование
Система транскатетерной имплантации аортального клапана MyvalTM (MyvalTM Transcatheter Heart Valve System)в составе:
I. Клапан аортальный транскатетерный Myval? (Myval? Transcatheter Heart Valve), варианты исполнения: MVL200; MVL215; MVL230; MVL245; MVL260; MVL275; MVL290; MVL 305, MVL 320 - 1 шт.
II. Система доставки Navigator? клапана аортального транскатетерного (Navigator? Transcatheter Heart Valve Delivery System), варианты исполнения: NVT20030; NVT21530; NVT23030; NVT24530; NVT26030; NVT27530; NVT29030; NVT30535; NVT32035 - 1 шт.
III. Катетер для баллонной дилатации Mammoth? (Mammoth? Balloon Dilatation Catheter), варианты исполнения: MTV1440; MTV1640; MTV1840; MTV2040; MTV2340; MTV2540; MTV2840; MTV3040 - 1 шт.
IV. Набор интродьюсера Python? (Python? Introducer Set), вариант исполнения: PHT14 (состав: одна (1) оболочка интродьюсера Python?, два (2) расширителя (14F и 18F), два (2) устройства загрузки и одна (1) линия удлинения с трехходовым запорным краном) - 1 шт.
V. Инструмент для обжима клапана аортального транскатетерного Val-de-Crimp? (стерильный) (Val-de-Crimp? Transcatheter Heart Valve Crimping tool (sterile)) - 1 шт.
VI. Карточка клапана аортального транскатетерного (Transcatheter heart valve implant card) - 2 шт.
VII. Наклейки для карточки имплантата - 10 шт.
VIII. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Клапан аортальный транскатетерный Myval? (Myval? Transcatheter Heart Valve), варианты исполнения: MVL200; MVL215; MVL230; MVL245; MVL260; MVL275; MVL290; MVL 305, MVL 320 - 1 шт.
II. Система доставки Navigator? клапана аортального транскатетерного (Navigator? Transcatheter Heart Valve Delivery System), варианты исполнения: NVT20030; NVT21530; NVT23030; NVT24530; NVT26030; NVT27530; NVT29030; NVT30535; NVT32035 - 1 шт.
III. Катетер для баллонной дилатации Mammoth? (Mammoth? Balloon Dilatation Catheter), варианты исполнения: MTV1440; MTV1640; MTV1840; MTV2040; MTV2340; MTV2540; MTV2840; MTV3040 - 1 шт.
IV. Набор интродьюсера Python? (Python? Introducer Set), вариант исполнения: PHT14 (состав: одна (1) оболочка интродьюсера Python?, два (2) расширителя (14F и 18F), два (2) устройства загрузки и одна (1) линия удлинения с трехходовым запорным краном) - 1 шт.
V. Инструмент для обжима клапана аортального транскатетерного Val-de-Crimp? (стерильный) (Val-de-Crimp? Transcatheter Heart Valve Crimping tool (sterile)) - 1 шт.
VI. Карточка клапана аортального транскатетерного (Transcatheter heart valve implant card) - 2 шт.
VII. Наклейки для карточки имплантата - 10 шт.
VIII. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/19325
Дата РУ
12.01.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67978
Заявитель
ООО "Мерил Медикал"
Фактический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн. тер. г. поселение Московский, Киевское ш., 22-й км (п. Московский), ДВЛД. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
Юридический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн. тер. г. поселение Московский, Киевское ш., 22-й км (п. Московский), ДВЛД. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
Изготовитель
"Мэрил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Индия, Meril Life Sciences Pvt., Ltd., Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ 396191, India
Юридический адрес изготовителя
, Индия, Meril Life Sciences Pvt., Ltd., Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ 396191, India
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
316150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Meril Life Sciences Pvt., Ltd., Muktanand Marg, Chala, Vapi, Guajarat, 396191, India
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
Система транскатетерной имплантации аортального клапана MyvalTM (MyvalTM Transcatheter Heart Valve System), в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)