Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Ультразвуковая система для костной хирургии VarioSurg 3в составе:
1. Блок управления (Control Unit) VarioSurg 3.
2. Кассета для стерилизации (Sterilization Cassette) принадлежностей.
3. Наконечник VS3-LED-HPSC.
4. Бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
5. Штатив для резервуара (Coolant Solution Hanger Post).
6. Клипса для крепления шлангов (Tube Holder) в упаковке - 7 шт.
7. Подставка под наконечники (Handpiece Stand).
8. Педаль управления FC-78 (при необходимости).
9. Кабель питания (АС Power Cord).
10. Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) в упаковке - 5 шт. (при необходимости).
11. Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) в упаковке - 10 шт. (при необходимости).
12. Насадки к VarioSurg 3 в вариантах исполнения: H-SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11, SG1, SG1A, SG2R, SG2L, SG8, H-SG8, SG8A, SG14R, SG14L, SG19, SG30, SG58, SG4, SG17, SG18R, SG18L, SG9, SG10, SG15A, SG15B, SG15C, SG15D, SG16A, SG16B, G1-S, P20-S, P25R-S, P25L-S, E30RD-S, E30LD-S, E31D-S, E32D-S, V10-S, V-P10, V-P11R, V-P11L, V-P12, SCL1, SCL1D, SCL2D, SCL3, SCL3D, SCL4D, SCL5, SCL5D (при необходимости).
13. Ключ VS Tip Wrench (CR-40), для крепления насадок: SG1A, SG8A, SCL1D, SCL2D, SCL1, SCL3D, SCL4D, SCL3 (при необходимости).
14. Ключ Е Tip Replacement Wrench, для крепления насадок: V10-S, V-P10, V-P11R, V-P11L, V-P12 (при необходимости).
15. Ключ для крепления насадок Tip Wrench (CR-30) (при необходимости).
16. Набор Basic H-S Kit (при необходимости), в составе: - насадки: H-SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
17. Набор Basie-S Kit (при необходимости), в составе: - насадки: SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
18. Набор Sinus Lift Kit (при необходимости), в составе: - насадки: SG1, SG3, SG6D, SG9, SG10, SG11; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
19. Набор Implant Preparation Kit (при необходимости), в составе: - насадки: SG15A, SG15B, SG16A, SG16B; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
20. Набор Bone Cut Kit (при необходимости), в составе: - насадки: SG1, SG2R, SG2L, SG4, SG6D; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
21. Набор Endo-S Kit (при необходимости), в составе: - насадки: G1-S, E30RD-S, E30LD-S, E31D-S, E32D-S; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
22. Набор Socket Lift Kit for Regular Size Implant (при необходимости), в составе: - насадки: SCL1D, SCL2D, SCL1; - ключ для насадок VS Tip Wrench (CR-40); - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок; - инструкция (Manual).
23. Набор Socket Lift Kit for Wide Size Implant (при необходимости): - насадки: SCL2D, SCL3D, SCL4D, SCL3; - ключ для насадок VS Tip Wrench (CR-40); - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок; - инструкция (Manual).
24. Набор для соединения VarioSurg 3 SG Link Set (при необходимости): - подставка SG Link Stand; - соединительный кабель SG Link Cable; - инструкция (Manual).
25. Кейс для транспортировки (Carrying Case) (при необходимости).
26. Инструкция по эксплуатации.
1. Блок управления (Control Unit) VarioSurg 3.
2. Кассета для стерилизации (Sterilization Cassette) принадлежностей.
3. Наконечник VS3-LED-HPSC.
4. Бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
5. Штатив для резервуара (Coolant Solution Hanger Post).
6. Клипса для крепления шлангов (Tube Holder) в упаковке - 7 шт.
7. Подставка под наконечники (Handpiece Stand).
8. Педаль управления FC-78 (при необходимости).
9. Кабель питания (АС Power Cord).
10. Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) в упаковке - 5 шт. (при необходимости).
11. Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) в упаковке - 10 шт. (при необходимости).
12. Насадки к VarioSurg 3 в вариантах исполнения: H-SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11, SG1, SG1A, SG2R, SG2L, SG8, H-SG8, SG8A, SG14R, SG14L, SG19, SG30, SG58, SG4, SG17, SG18R, SG18L, SG9, SG10, SG15A, SG15B, SG15C, SG15D, SG16A, SG16B, G1-S, P20-S, P25R-S, P25L-S, E30RD-S, E30LD-S, E31D-S, E32D-S, V10-S, V-P10, V-P11R, V-P11L, V-P12, SCL1, SCL1D, SCL2D, SCL3, SCL3D, SCL4D, SCL5, SCL5D (при необходимости).
13. Ключ VS Tip Wrench (CR-40), для крепления насадок: SG1A, SG8A, SCL1D, SCL2D, SCL1, SCL3D, SCL4D, SCL3 (при необходимости).
14. Ключ Е Tip Replacement Wrench, для крепления насадок: V10-S, V-P10, V-P11R, V-P11L, V-P12 (при необходимости).
15. Ключ для крепления насадок Tip Wrench (CR-30) (при необходимости).
16. Набор Basic H-S Kit (при необходимости), в составе: - насадки: H-SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
17. Набор Basie-S Kit (при необходимости), в составе: - насадки: SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
18. Набор Sinus Lift Kit (при необходимости), в составе: - насадки: SG1, SG3, SG6D, SG9, SG10, SG11; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
19. Набор Implant Preparation Kit (при необходимости), в составе: - насадки: SG15A, SG15B, SG16A, SG16B; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
20. Набор Bone Cut Kit (при необходимости), в составе: - насадки: SG1, SG2R, SG2L, SG4, SG6D; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
21. Набор Endo-S Kit (при необходимости), в составе: - насадки: G1-S, E30RD-S, E30LD-S, E31D-S, E32D-S; - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
22. Набор Socket Lift Kit for Regular Size Implant (при необходимости), в составе: - насадки: SCL1D, SCL2D, SCL1; - ключ для насадок VS Tip Wrench (CR-40); - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок; - инструкция (Manual).
23. Набор Socket Lift Kit for Wide Size Implant (при необходимости): - насадки: SCL2D, SCL3D, SCL4D, SCL3; - ключ для насадок VS Tip Wrench (CR-40); - бокс (Tip holder) для стерилизации насадок; - инструкция (Manual).
24. Набор для соединения VarioSurg 3 SG Link Set (при необходимости): - подставка SG Link Stand; - соединительный кабель SG Link Cable; - инструкция (Manual).
25. Кейс для транспортировки (Carrying Case) (при необходимости).
26. Инструкция по эксплуатации.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79699
Заявитель
ООО "НСК РУС"
Фактический адрес заявителя
109544, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Таганский, б-р Энтузиастов, д. 2, эт. 11, офис 17
Юридический адрес заявителя
109544, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Таганский, б-р Энтузиастов, д. 2, эт. 11, офис 17
Изготовитель
"Наканиши Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi, 322-8666, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi, 322-8666, Japan
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
122180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi, 322-8666, Japan
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Ультразвуковая система для костной хирургии VarioSurg 3в составе:
1. Блок управления (Control Unit) VarioSurg 3.
2. Кассета для стерилизации (Sterilization Cassette) принадлежностей.
3. Наконечник VS3-LED-HPSC.
4. Бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
5. Штатив для резервуара (Coolant Solution Hanger Post).
6. Клипса для крепления шлангов (Tube Holder) в упаковке - 7 шт.
7. Подставка под наконечники (Handpiece Stand).
8. Педаль управления FC-78.
9. Кабель питания (АС Power Cord).
10. Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) в упаковке - 5 шт. (при необходимости).
11. Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) в упаковке - 10 шт. (при необходимости).
12. Насадки к VarioSurg 3 в вариантах исполнения: H-SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11, SG1, SG1A, SG2R, SG2L, SG8, H-SG8, SG8A, SG14R, SG14L, SG19, SG30, SG58, SG4, SG17, SG18R, SG18L, SG9, SG10, SG15A, SG15B, SG15C, SG15D, SG16A, SG16B, G1-S, P20-S, P25R-S, P25L-S, E30RD-S, E30LD-S, E31D-S, E32D-S, V10-S, V-P10, V-P11R, V-P11L, V-P12, SCL1, SCL1D, SCL2D, SCL3, SCL3D, SCL4D, SCL5, SCL5D (при необходимости).
13. Ключ VS Tip Wrench (CR-40), для крепления насадок: SG1A, SG8A, SCL1D, SCL2D, SCL1, SCL3D, SCL4D, SCL3 (при необходимости).
14. Ключ Е Tip Replacement Wrench, для крепления насадок: V10-S, V-P10, V-P11R, V-P11L, V-P12 (при необходимости).
15. Ключ для крепления насадок Tip Wrench (CR-30) (при необходимости).
16. Набор Basic H-S Kit (при необходимости), в составе:
- насадки: H-SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11;
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
17. Набор Basie-S Kit (при необходимости), в составе:
- насадки: SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11;
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
18. Набор Sinus Lift Kit (при необходимости), в составе:
- насадки: SG1, SG3, SG6D, SG9, SG10, SG11;
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
19. Набор Implant Preparation Kit (при необходимости), в составе:
- насадки: SG15A, SG15B, SG16A, SG16B;
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
20. Набор Bone Cut Kit (при необходимости), в составе:
- насадки: SG1, SG2R, SG2L, SG4, SG6D;
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
21. Набор Endo-S Kit (при необходимости), в составе:
- насадки: G1-S, E30RD-S, E30LD-S, E31D-S, E32D-S;
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
22. Набор Socket Lift Kit for Regular Size Implant (при необходимости), в составе:
- насадки: SCL1D, SCL2D, SCL1;
- ключ для насадок VS Tip Wrench (CR-40);
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок;
- инструкция (Manual).
23. Набор Socket Lift Kit for Wide Size Implant (при необходимости):
- насадки: SCL2D, SCL3D, SCL4D, SCL3;
- ключ для насадок VS Tip Wrench (CR-40);
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок;
- инструкция (Manual).
24. Набор для соединения VarioSurg 3 SG Link Set (при необходимости):
- подставка SG Link Stand;
- соединительный кабель SG Link Cable;
- инструкция (Manual).
25. Кейс для транспортировки (Carrying Case) (при необходимости).
26. Инструкция по эксплуатации.
РЗН 2020/9543
20.01.2020
ООО "НСК РУС"
32.50.50.190
122180
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)