РЗН 2020/9543

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9543
Наименование
Ультразвуковая система для костной хирургии VarioSurg 3в составе:
1. Блок управления (Control Unit) VarioSurg 3.
2. Кассета для стерилизации (Sterilization Cassette) принадлежностей.
3. Наконечник VS3-LED-HPSC.
4. Бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
5. Штатив для резервуара (Coolant Solution Hanger Post).
6. Клипса для крепления шлангов (Tube Holder) в упаковке - 7 шт.
7. Подставка под наконечники (Handpiece Stand).
8. Педаль управления FC-78.
9. Кабель питания (АС Power Cord).
10. Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) в упаковке - 5 шт. (при необходимости).
11. Шланг ирригационный стерильный (Irrigation Tube set) в упаковке - 10 шт. (при необходимости).
12. Насадки к VarioSurg 3 в вариантах исполнения: H-SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11, SG1, SG1A, SG2R, SG2L, SG8, H-SG8, SG8A, SG14R, SG14L, SG19, SG30, SG58, SG4, SG17, SG18R, SG18L, SG9, SG10, SG15A, SG15B, SG15C, SG15D, SG16A, SG16B, G1-S, P20-S, P25R-S, P25L-S, E30RD-S, E30LD-S, E31D-S, E32D-S, V10-S, V-P10, V-P11R, V-P11L, V-P12, SCL1, SCL1D, SCL2D, SCL3, SCL3D, SCL4D, SCL5, SCL5D (при необходимости).
13. Ключ VS Tip Wrench (CR-40), для крепления насадок: SG1A, SG8A, SCL1D, SCL2D, SCL1, SCL3D, SCL4D, SCL3 (при необходимости).
14. Ключ Е Tip Replacement Wrench, для крепления насадок: V10-S, V-P10, V-P11R, V-P11L, V-P12 (при необходимости).
15. Ключ для крепления насадок Tip Wrench (CR-30) (при необходимости).
16. Набор Basic H-S Kit (при необходимости), в составе:
- насадки: H-SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11;
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
17. Набор Basie-S Kit (при необходимости), в составе:
- насадки: SG1, SG3, SG5, SG6D, SG7D, SG11;
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
18. Набор Sinus Lift Kit (при необходимости), в составе:
- насадки: SG1, SG3, SG6D, SG9, SG10, SG11;
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
19. Набор Implant Preparation Kit (при необходимости), в составе:
- насадки: SG15A, SG15B, SG16A, SG16B;
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
20. Набор Bone Cut Kit (при необходимости), в составе:
- насадки: SG1, SG2R, SG2L, SG4, SG6D;
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
21. Набор Endo-S Kit (при необходимости), в составе:
- насадки: G1-S, E30RD-S, E30LD-S, E31D-S, E32D-S;
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок.
22. Набор Socket Lift Kit for Regular Size Implant (при необходимости), в составе:
- насадки: SCL1D, SCL2D, SCL1;
- ключ для насадок VS Tip Wrench (CR-40);
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок;
- инструкция (Manual).
23. Набор Socket Lift Kit for Wide Size Implant (при необходимости):
- насадки: SCL2D, SCL3D, SCL4D, SCL3;
- ключ для насадок VS Tip Wrench (CR-40);
- бокс (Tip holder) для стерилизации насадок;
- инструкция (Manual).
24. Набор для соединения VarioSurg 3 SG Link Set (при необходимости):
- подставка SG Link Stand;
- соединительный кабель SG Link Cable;
- инструкция (Manual).
25. Кейс для транспортировки (Carrying Case) (при необходимости).
26. Инструкция по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2020/9543
Дата РУ
20.01.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35675
Заявитель
ООО "НСК РУС"
Фактический адрес заявителя
109544, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Таганский, б-р Энтузиастов, д. 2, эт. 11, офис 17
Юридический адрес заявителя
109544, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Таганский, б-р Энтузиастов, д. 2, эт. 11, офис 17
Изготовитель
"Наканиши Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi, 322-8666, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi, 322-8666, Japan
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
Вид
122180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma, Tochigi, 322-8666, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

122180
Ультразвуковая система для костной хирургии VarioSurg 3
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
15.03.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)