Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II (Atellica IM HBsII))Фасовка 200 тестов, в составе:
1. Основной реагент Atellica IM HBsII - 1 шт.:
- реагент Lite, 8,0 мл;
- твердая фаза, 21,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM HBsII ANC, 12,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM HBsII CAL L, 2,5 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM HBsII CAL Н, 2,5 мл - 2 флакона.
5. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HBsII.
6. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HBsII Conf.
7. Лист значений параметров лота калибратора.
1. Основной реагент Atellica IM HBsII - 1 шт.:
- реагент Lite, 8,0 мл;
- твердая фаза, 21,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM HBsII ANC, 12,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM HBsII CAL L, 2,5 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM HBsII CAL Н, 2,5 мл - 2 флакона.
5. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HBsII.
6. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HBsII Conf.
7. Лист значений параметров лота калибратора.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79512
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285440
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II (Atellica IM HBsll))
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II (Atellica IM HBsII))Фасовка 200 тестов, в составе:
1. Основной реагент Atellica IM HBsII - 1 шт.:
- реагент Lite, 8,0 мл;
- твердая фаза, 21,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM HBsII ANC, 12,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM HBsII CAL L, 2,5 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM HBsII CAL Н, 2,5 мл - 2 флакона.
5. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HBsII.
6. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HBsII Conf.
7. Лист значений параметров лота калибратора.
РЗН 2020/12185
08.10.2020
ООО "Сименс Здравоохранение"
21.20.23.110
285440
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)