РЗН 2020/12185
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12185
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II (Atellica IM HBsII))Фасовка 200 тестов, в составе:
1. Основной реагент Atellica IM HBsII - 1 шт.:
- реагент Lite, 8,0 мл;
- твердая фаза, 21,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM HBsII ANC, 12,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM HBsII CAL L, 2,5 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM HBsII CAL Н, 2,5 мл - 2 флакона.
5. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HBsII.
6. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HBsII Conf.
7. Лист значений параметров лота калибратора.
1. Основной реагент Atellica IM HBsII - 1 шт.:
- реагент Lite, 8,0 мл;
- твердая фаза, 21,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM HBsII ANC, 12,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM HBsII CAL L, 2,5 мл - 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM HBsII CAL Н, 2,5 мл - 2 флакона.
5. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HBsII.
6. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM HBsII Conf.
7. Лист значений параметров лота калибратора.
Номер РУ
РЗН 2020/12185
Дата РУ
08.10.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42734
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285440
Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II (Atellica IM HBsll))
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
14.06.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
19.04.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)