Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуногистохимического анализа по определению белка PD-L1 в тканях человека (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx)в составе:
1. Реагент блокирующий пероксидазу - 1 шт. (34.5 мл):
2. Антитело моноклональное мышиное к PD-L1, клон 22СЗ - 1 шт. (19.5 мл):
3. Реагент отрицательного контроля - 1 шт. (15 мл):
4. Линкер, антимышиный - 1 шт. (34.5 мл):
5. Реагент для визуализации - пероксидаза хрена - 1 шт. (34.5 мл):
6. ДАБ+ забуференный субстрат - 15 шт. (7,2 мл):
7. ДАБ+ хромоген - 1 шт. (5 мл):
8. Усилитель ДАБ - 1 шт. (34.5 мл):
9. Раствор для демаскировки антигена с низким pH EnVision FLEX (50х) - 6 шт. (30 мл):
10. Предметные стекла с контрольными клеточными линиями -1 5 шт.
11. Инструкция по применению.
1. Реагент блокирующий пероксидазу - 1 шт. (34.5 мл):
2. Антитело моноклональное мышиное к PD-L1, клон 22СЗ - 1 шт. (19.5 мл):
3. Реагент отрицательного контроля - 1 шт. (15 мл):
4. Линкер, антимышиный - 1 шт. (34.5 мл):
5. Реагент для визуализации - пероксидаза хрена - 1 шт. (34.5 мл):
6. ДАБ+ забуференный субстрат - 15 шт. (7,2 мл):
7. ДАБ+ хромоген - 1 шт. (5 мл):
8. Усилитель ДАБ - 1 шт. (34.5 мл):
9. Раствор для демаскировки антигена с низким pH EnVision FLEX (50х) - 6 шт. (30 мл):
10. Предметные стекла с контрольными клеточными линиями -1 5 шт.
11. Инструкция по применению.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77928
Заявитель
АО "Эрба Рус"
Фактический адрес заявителя
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес заявителя
109029, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Изготовитель
"Аджилент Текнолоджис, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Agilent Technologies Inc., 5301 Stevens Creek Blvd., Santa Clara, CA, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Agilent Technologies Inc., 5301 Stevens Creek Blvd., Santa Clara, CA, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
332090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Agilent Technologies Inc., 6392 Via Real Carpinteria, CA 93013, USA.
2. Agilent Technologies Inc., 1170 Mark Ave., Carpinteria, CA 93013, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332090
Набор реагентов для иммуногистохимического анализа по определению белка PD-L1 в тканях человека (PD-L1 ШС 22СЗ pharmDx)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуногистохимического анализа по определению белка PD-L1 в тканях человека (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx)в составе:
1. Реагент блокирующий пероксидазу - 1 шт. (34.5 мл):
2. Антитело моноклональное мышиное к PD-L1, клон 22СЗ - 1 шт. (19.5 мл):
3. Реагент отрицательного контроля - 1 шт. (15 мл):
4. Линкер, антимышиный - 1 шт. (34.5 мл):
5. Реагент для визуализации - пероксидаза хрена - 1 шт. (34.5 мл):
6. ДАБ+ забуференный субстрат - 15 шт. (7,2 мл):
7. ДАБ+ хромоген - 1 шт. (5 мл):
8. Усилитель ДАБ - 1 шт. (34.5 мл):
9. Раствор для демаскировки антигена с низким pH EnVision FLEX (50х) - 6 шт. (30 мл):
10. Предметные стекла с контрольными клеточными линиями -1 5 шт.
11. Инструкция по применению.
РЗН 2022/17657
05.07.2022
АО "Эрба Рус"
21.20.23.110
332090
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)