РЗН 2022/17657
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17657
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуногистохимического анализа по определению белка PD-L1 в тканях человека (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx)в составе:
1. Реагент блокирующий пероксидазу - 1 шт. (34.5 мл):
2. Антитело моноклональное мышиное к PD-L1, клон 22СЗ - 1 шт. (19.5 мл):
3. Реагент отрицательного контроля - 1 шт. (15 мл):
4. Линкер, антимышиный - 1 шт. (34.5 мл):
5. Реагент для визуализации - пероксидаза хрена - 1 шт. (34.5 мл):
6. ДАБ+ забуференный субстрат - 15 шт. (7,2 мл):
7. ДАБ+ хромоген - 1 шт. (5 мл):
8. Усилитель ДАБ - 1 шт. (34.5 мл):
9. Раствор для демаскировки антигена с низким pH EnVision FLEX (50х) - 6 шт. (30 мл):
10. Предметные стекла с контрольными клеточными линиями -1 5 шт.
11. Инструкция по применению.
1. Реагент блокирующий пероксидазу - 1 шт. (34.5 мл):
2. Антитело моноклональное мышиное к PD-L1, клон 22СЗ - 1 шт. (19.5 мл):
3. Реагент отрицательного контроля - 1 шт. (15 мл):
4. Линкер, антимышиный - 1 шт. (34.5 мл):
5. Реагент для визуализации - пероксидаза хрена - 1 шт. (34.5 мл):
6. ДАБ+ забуференный субстрат - 15 шт. (7,2 мл):
7. ДАБ+ хромоген - 1 шт. (5 мл):
8. Усилитель ДАБ - 1 шт. (34.5 мл):
9. Раствор для демаскировки антигена с низким pH EnVision FLEX (50х) - 6 шт. (30 мл):
10. Предметные стекла с контрольными клеточными линиями -1 5 шт.
11. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2022/17657
Дата РУ
05.07.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63916
Заявитель
АО "Эрба Рус"
Фактический адрес заявителя
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес заявителя
109029, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Изготовитель
"Аджилент Текнолоджис, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Agilent Technologies Inc., 5301 Stevens Creek Blvd., Santa Clara, CA, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Agilent Technologies Inc., 5301 Stevens Creek Blvd., Santa Clara, CA, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
332090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Agilent Technologies Inc., 6392 Via Real Carpinteria, CA 93013, USA.
2. Agilent Technologies Inc., 1170 Mark Ave., Carpinteria, CA 93013, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332090
Набор реагентов для иммуногистохи.мического анализа по определению белка PD-L1 в тканях человека (PD-L1 IHC 22С3 pharmDx)
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
27.04.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)