Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностямиI. Наборы дренажные марлевые:
1. Дренаж (круглый, плоский, канальный, фистульный).
2. Инструкция по применению.
3. Линейка измерительная.
4. Лоток.
5. Марля антимикробная, не более 2 шт.
6. Марля противоадгезивная, не более 3 шт.
7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт.
8. Пленка хирургическая покровная, не более 3 шт.
9. Салфетка защитная для набора.
10. Салфетки, не более 5 шт.
11. Фиксирующая паста.
12. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4 шт.
II. Наборы дренажные губчатые с портом:
1. Дренаж с портом.
2. Инструкция по применению.
3. Пленка для защиты органов.
4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт.
5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт.
III. Наборы дренажные губчатые с портом Soft Port:
1. Дренаж с портом Soft Port.
2. Инструкция по применению.
3. Пленка для защиты органов.
4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт.
5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт.
IV.Наборы дренажные марлевые с портом Soft Port:
1. Дренаж с портом Soft Port.
2. Инструкция по применению.
3. Ирригационный / аспирирующий дренаж.
4. Линейка измерительная.
5. Марля антимикробная, не более 2 шт.
6. Марля противоадгезивная, не более 4 шт.
7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт.
8. Пленка хирургическая покровная, не более 4 шт.
9. Салфетки, не более 5 шт.
10. Фиксирующая паста.
11. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4 шт.
V. Принадлежности:
1. Y-коннекторы для Soft Port, не более 30 шт.
2. Y-коннекторы, не более 30 шт.
3. Дренажи с портом Soft Port (круглый, плоский, канальный), не более 30 шт.
4. Дренажи с портом, не более 30 шт.
5. Марли антимикробные, не более 30 шт.
6. Набор принадлежностей: дренаж (канальный, плоский, круглый), фиксирующая паста, фиксирующие ленты (2 шт.), Y-коннектор.
7. Пленки хирургические покровные, не более 30 шт.
1. Дренаж (круглый, плоский, канальный, фистульный).
2. Инструкция по применению.
3. Линейка измерительная.
4. Лоток.
5. Марля антимикробная, не более 2 шт.
6. Марля противоадгезивная, не более 3 шт.
7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт.
8. Пленка хирургическая покровная, не более 3 шт.
9. Салфетка защитная для набора.
10. Салфетки, не более 5 шт.
11. Фиксирующая паста.
12. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4 шт.
II. Наборы дренажные губчатые с портом:
1. Дренаж с портом.
2. Инструкция по применению.
3. Пленка для защиты органов.
4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт.
5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт.
III. Наборы дренажные губчатые с портом Soft Port:
1. Дренаж с портом Soft Port.
2. Инструкция по применению.
3. Пленка для защиты органов.
4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт.
5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт.
IV.Наборы дренажные марлевые с портом Soft Port:
1. Дренаж с портом Soft Port.
2. Инструкция по применению.
3. Ирригационный / аспирирующий дренаж.
4. Линейка измерительная.
5. Марля антимикробная, не более 2 шт.
6. Марля противоадгезивная, не более 4 шт.
7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт.
8. Пленка хирургическая покровная, не более 4 шт.
9. Салфетки, не более 5 шт.
10. Фиксирующая паста.
11. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4 шт.
V. Принадлежности:
1. Y-коннекторы для Soft Port, не более 30 шт.
2. Y-коннекторы, не более 30 шт.
3. Дренажи с портом Soft Port (круглый, плоский, канальный), не более 30 шт.
4. Дренажи с портом, не более 30 шт.
5. Марли антимикробные, не более 30 шт.
6. Набор принадлежностей: дренаж (канальный, плоский, круглый), фиксирующая паста, фиксирующие ленты (2 шт.), Y-коннектор.
7. Пленки хирургические покровные, не более 30 шт.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77844
Заявитель
ООО "Смит энд Нефью"
Фактический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, помещ. 1, ком. 1
Юридический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, помещ. 1, ком. 1
Изготовитель
"Смит энд Нефью Медикал Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, Smith & Nephew Medical Ltd., 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Medical Ltd., 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.169
Класс риска
2б
Вид
287580
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Smith & Nephew Medical Ltd.,, 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom.
2. Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512 USA.
3. Avery Dennison Belgie BVBA, Tieblokkenlaan 1, Turnhout B-2300, Belgium.
4. Degania Silicone Limited, Kibbutz, 1513000 Degania Bet, Israel.
5. Viant Medical Inc., 5079 33rd. St. SE, Grand Rapids, Michigan 49512, USA.
6. Harmac Medical Products, IDA Business Park Castlerea, Co. Roscommon, Ireland.
7. Avery Dennison Medical Limited, IDA Business Park, Ballinalee Road, Longford, N39 DX73, Ireland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287580
I. Наборы дренажные марлевые:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287580
II. Наборы дренажные губчатые с портом:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287580
III. Наборы дренажные губчатые с портом Soft Port:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287580
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями: II. Наборы дренажные губчатые с портом
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287580
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями: I. Наборы дренажные марлевые
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287580
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями: III. Наборы дренажные губчатые с портом Soft Port
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287580
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями: IV.Наборы дренажные марлевые с портом Soft Port
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностямиI. Наборы дренажные марлевые:
1. Дренаж (круглый, плоский, канальный, фистульный).
2. Инструкция по применению.
3. Линейка измерительная.
4. Лоток.
5. Марля антимикробная, не более 2 шт.
6. Марля противоадгезивная, не более 3 шт.
7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт.
8. Пленка хирургическая покровная, не более 3 шт.
9. Салфетка защитная для набора.
10. Салфетки, не более 5 шт.
11. Фиксирующая паста.
12. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4 шт.
II. Наборы дренажные губчатые с портом:
1. Дренаж с портом.
2. Инструкция по применению.
3. Пленка для защиты органов.
4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт.
5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт.
III. Наборы дренажные губчатые с портом Soft Port:
1. Дренаж с портом Soft Port.
2. Инструкция по применению.
3. Пленка для защиты органов.
4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт.
5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт.
IV.Наборы дренажные марлевые с портом Soft Port:
1. Дренаж с портом Soft Port.
2. Инструкция по применению.
3. Ирригационный / аспирирующий дренаж.
4. Линейка измерительная.
5. Марля антимикробная, не более 2 шт.
6. Марля противоадгезивная, не более 4 шт.
7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт.
8. Пленка хирургическая покровная, не более 4 шт.
9. Салфетки, не более 5 шт.
10. Фиксирующая паста.
11. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4 шт.
V. Принадлежности:
1. Y-коннекторы для Soft Port, не более 30 шт.
2. Y-коннекторы, не более 30 шт.
3. Дренажи с портом Soft Port (круглый, плоский, канальный), не более 30 шт.
4. Дренажи с портом, не более 30 шт.
5. Марли антимикробные, не более 30 шт.
6. Набор принадлежностей: дренаж (канальный, плоский, круглый), фиксирующая паста, фиксирующие ленты (2 шт.), Y-коннектор.
7. Пленки хирургические покровные, не более 30 шт.
ФСЗ 2010/08223
17.07.2017
ООО "Смит энд Нефью"
32.50.13.190
287580
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностямиI. Наборы дренажные марлевые:
1. Дренаж (круглый, плоский, канальный, фистульный).
2. Инструкция по применению.
3. Линейка измерительная.
4. Лоток.
5. Марля антимикробная, не более 2 шт.
6. Марля противоадгезивная, не более 3 шт.
7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт.
8. Пленка хирургическая покровная, не более 3 шт.
9. Салфетка защитная для набора.
10. Салфетки, не более 5 шт.
11. Фиксирующая паста.
12. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4 шт.
II. Наборы дренажные губчатые с портом:
1. Дренаж с портом.
2. Инструкция по применению.
3. Пленка для защиты органов.
4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт.
5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт.
III. Наборы дренажные губчатые с портом Soft Port:
1. Дренаж с портом Soft Port.
2. Инструкция по применению.
3. Пленка для защиты органов.
4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт.
5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт.
IV.Наборы дренажные марлевые с портом Soft Port:
1. Дренаж с портом Soft Port.
2. Инструкция по применению.
3. Ирригационный / аспирирующий дренаж.
4. Линейка измерительная.
5. Марля антимикробная, не более 2 шт.
6. Марля противоадгезивная, не более 4шт.
7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт.
8. Пленка хирургическая покровная, не более 4 шт.
9. Салфетки, не более 5 шт.
10. Фиксирующая паста.
11. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4шт.
V. Принадлежности:
1. Y-коннекторы для Soft Port, не более 30 шт.
2. Y-коннекторы, не более 30 шт.
3. Дренажи с портом Soft Port (круглый, плоский, канальный), не более 30 шт.
4. Дренажи с портом, не более 30 шт.
5. Марли антимикробные, не более 30 шт.
6. Набор принадлежностей: дренаж (канальный, плоский, круглый), фиксирующая паста, фиксирующие ленты (2 шт.), Y-коннектор.
7. Пленки хирургические покровные, не более 30 шт.
VI. Организации-изготовители:
1. ATEK Medical, LLC., 5079 33rd Street SE, Grand Rapids, Michigan 49512, USA.
2. Availmed S.A. DE C.V., Ave. Paseo Reforma No. 8950, Interior Edi (B1, C1, E1, E2, F2, G1 (LOCAL A,B,C,G,H), G2), Tijuana, Mexico 22116.
ФСЗ 2010/08223
02.07.2013
93 9300
—
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы дренажные марлевые:
1. Марля антимикробная - от 1 до 2 шт.
2. Пленки хирургические покровные - от 1 до 3 шт.
3. Марля противоадгезивная - от 0 до 3 шт.
4. Дренаж (круглый, плоский, канальный, фистульный).
5. Салфетки - от 0 до 5 шт.
6. Наклейки-пластыри - от 1 до 6 шт.
7. Держатель cotoplast.
8. Флакон с раствором для смачивания марли - от 0 до 4 шт.
9. Лоток.
10. Салфетка защитная для набора.
11. Линейка измерительная.
12. Инструкция по применению.
II. Наборы дренажные губчатые с портом:
1. Повязка раневая губчатая.
2. Дренаж с портом.
3. Пленки хирургические покровные - от 1 до 8 шт.
4. Инструкция по применению.
III. Принадлежности:
1. Дренажи с портом - от 1 до 30 шт.
2. Пленки хирургические покровные - от 1 до 30 шт.
3. Марля антимикробная - от 1 до 30 шт.
4. Y-коннекторы - от 1 до 30 шт.
IV. Организации-изготовители:
1. Sparton Medical Systems, 22740 Lunn Road, Strongsville, OH 44149, USA.
2. Laxmi Electronics Moulds & Precision Engg PVT LTD., 53/54 Epip, Whiefield, Bangalore, Karnataka, 560066 India.
3. NPA De Mexico S.A. DE C.V., Sor Juana Inca De La Cruz 20150, Ciudad Industrial Tijuana Centro 5, Tijuana, 22444 Mexico.
4. DeRoyal Industries, Inc., 1703 Hwy, 33 South, New Tazewell, TN 37825, USA.
5. Medtech Costa Rica S.A., Zona Franca, Edificio 2c, Barreal de Heredia, Costa Rica.
ФСЗ 2010/08223
03.11.2010
93 9300
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)