ФСЗ 2010/08223
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/08223
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностямиI. Наборы дренажные марлевые:
1. Дренаж (круглый, плоский, канальный, фистульный).
2. Инструкция по применению.
3. Линейка измерительная.
4. Лоток.
5. Марля антимикробная, не более 2 шт.
6. Марля противоадгезивная, не более 3 шт.
7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт.
8. Пленка хирургическая покровная, не более 3 шт.
9. Салфетка защитная для набора.
10. Салфетки, не более 5 шт.
11. Фиксирующая паста.
12. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4 шт.
II. Наборы дренажные губчатые с портом:
1. Дренаж с портом.
2. Инструкция по применению.
3. Пленка для защиты органов.
4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт.
5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт.
III. Наборы дренажные губчатые с портом Soft Port:
1. Дренаж с портом Soft Port.
2. Инструкция по применению.
3. Пленка для защиты органов.
4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт.
5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт.
IV.Наборы дренажные марлевые с портом Soft Port:
1. Дренаж с портом Soft Port.
2. Инструкция по применению.
3. Ирригационный / аспирирующий дренаж.
4. Линейка измерительная.
5. Марля антимикробная, не более 2 шт.
6. Марля противоадгезивная, не более 4 шт.
7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт.
8. Пленка хирургическая покровная, не более 4 шт.
9. Салфетки, не более 5 шт.
10. Фиксирующая паста.
11. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4 шт.
V. Принадлежности:
1. Y-коннекторы для Soft Port, не более 30 шт.
2. Y-коннекторы, не более 30 шт.
3. Дренажи с портом Soft Port (круглый, плоский, канальный), не более 30 шт.
4. Дренажи с портом, не более 30 шт.
5. Марли антимикробные, не более 30 шт.
6. Набор принадлежностей: дренаж (канальный, плоский, круглый), фиксирующая паста, фиксирующие ленты (2 шт.), Y-коннектор.
7. Пленки хирургические покровные, не более 30 шт.
1. Дренаж (круглый, плоский, канальный, фистульный).
2. Инструкция по применению.
3. Линейка измерительная.
4. Лоток.
5. Марля антимикробная, не более 2 шт.
6. Марля противоадгезивная, не более 3 шт.
7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт.
8. Пленка хирургическая покровная, не более 3 шт.
9. Салфетка защитная для набора.
10. Салфетки, не более 5 шт.
11. Фиксирующая паста.
12. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4 шт.
II. Наборы дренажные губчатые с портом:
1. Дренаж с портом.
2. Инструкция по применению.
3. Пленка для защиты органов.
4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт.
5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт.
III. Наборы дренажные губчатые с портом Soft Port:
1. Дренаж с портом Soft Port.
2. Инструкция по применению.
3. Пленка для защиты органов.
4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт.
5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт.
IV.Наборы дренажные марлевые с портом Soft Port:
1. Дренаж с портом Soft Port.
2. Инструкция по применению.
3. Ирригационный / аспирирующий дренаж.
4. Линейка измерительная.
5. Марля антимикробная, не более 2 шт.
6. Марля противоадгезивная, не более 4 шт.
7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт.
8. Пленка хирургическая покровная, не более 4 шт.
9. Салфетки, не более 5 шт.
10. Фиксирующая паста.
11. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4 шт.
V. Принадлежности:
1. Y-коннекторы для Soft Port, не более 30 шт.
2. Y-коннекторы, не более 30 шт.
3. Дренажи с портом Soft Port (круглый, плоский, канальный), не более 30 шт.
4. Дренажи с портом, не более 30 шт.
5. Марли антимикробные, не более 30 шт.
6. Набор принадлежностей: дренаж (канальный, плоский, круглый), фиксирующая паста, фиксирующие ленты (2 шт.), Y-коннектор.
7. Пленки хирургические покровные, не более 30 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2010/08223
Дата РУ
17.07.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
24963
Заявитель
ООО "Смит энд Нефью"
Фактический адрес заявителя
111020, Россия, г. Москва, пер. 2-й сыромятнический, д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес заявителя
105120, Россия, г. Москва, пер. 2-й сыромятнический, д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1
Изготовитель
"Смит энд Нефью Медикал Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, Smith & Nephew Medical Ltd., 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Medical Ltd., 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2б
Вид
287580
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Smith & Nephew Medical Ltd, 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom.
2. Vention Medical Inc., 5079 33rd St. SE, Grand Rapids, Michigan, 49512, USA.
3. Harmac Medical Products, IDA Business Park, Castlerea, Co. Roscommon, Ireland.
4. NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico.
5. Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma, 73107-6512, USA.
6. Avery Dennison Belgie BVBA, Tieblokkenlaan 1, Turnhout, B-2300, Belgium.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287580
I. Наборы дренажные марлевые:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287580
II. Наборы дренажные губчатые с портом:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287580
III. Наборы дренажные губчатые с портом Soft Port:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287580
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями: II. Наборы дренажные губчатые с портом
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287580
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями: I. Наборы дренажные марлевые
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287580
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями: III. Наборы дренажные губчатые с портом Soft Port
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287580
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями: IV.Наборы дренажные марлевые с портом Soft Port
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностямиI. Наборы дренажные марлевые:
1. Дренаж (круглый, плоский, канальный, фистульный).
2. Инструкция по применению.
3. Линейка измерительная.
4. Лоток.
5. Марля антимикробная, не более 2 шт.
6. Марля противоадгезивная, не более 3 шт.
7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт.
8. Пленка хирургическая покровная, не более 3 шт.
9. Салфетка защитная для набора.
10. Салфетки, не более 5 шт.
11. Фиксирующая паста.
12. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4 шт.
II. Наборы дренажные губчатые с портом:
1. Дренаж с портом.
2. Инструкция по применению.
3. Пленка для защиты органов.
4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт.
5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт.
III. Наборы дренажные губчатые с портом Soft Port:
1. Дренаж с портом Soft Port.
2. Инструкция по применению.
3. Пленка для защиты органов.
4. Пленка хирургическая покровная, не более 8 шт.
5. Повязка раневая губчатая, не более 2 шт.
IV.Наборы дренажные марлевые с портом Soft Port:
1. Дренаж с портом Soft Port.
2. Инструкция по применению.
3. Ирригационный / аспирирующий дренаж.
4. Линейка измерительная.
5. Марля антимикробная, не более 2 шт.
6. Марля противоадгезивная, не более 4шт.
7. Наклейки-пластыри, не более 6 шт.
8. Пленка хирургическая покровная, не более 4 шт.
9. Салфетки, не более 5 шт.
10. Фиксирующая паста.
11. Флакон с раствором для смачивания марли, не более 4шт.
V. Принадлежности:
1. Y-коннекторы для Soft Port, не более 30 шт.
2. Y-коннекторы, не более 30 шт.
3. Дренажи с портом Soft Port (круглый, плоский, канальный), не более 30 шт.
4. Дренажи с портом, не более 30 шт.
5. Марли антимикробные, не более 30 шт.
6. Набор принадлежностей: дренаж (канальный, плоский, круглый), фиксирующая паста, фиксирующие ленты (2 шт.), Y-коннектор.
7. Пленки хирургические покровные, не более 30 шт.
VI. Организации-изготовители:
1. ATEK Medical, LLC., 5079 33rd Street SE, Grand Rapids, Michigan 49512, USA.
2. Availmed S.A. DE C.V., Ave. Paseo Reforma No. 8950, Interior Edi (B1, C1, E1, E2, F2, G1 (LOCAL A,B,C,G,H), G2), Tijuana, Mexico 22116.
ФСЗ 2010/08223
02.07.2013
93 9300
—
Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы дренажные марлевые:
1. Марля антимикробная - от 1 до 2 шт.
2. Пленки хирургические покровные - от 1 до 3 шт.
3. Марля противоадгезивная - от 0 до 3 шт.
4. Дренаж (круглый, плоский, канальный, фистульный).
5. Салфетки - от 0 до 5 шт.
6. Наклейки-пластыри - от 1 до 6 шт.
7. Держатель cotoplast.
8. Флакон с раствором для смачивания марли - от 0 до 4 шт.
9. Лоток.
10. Салфетка защитная для набора.
11. Линейка измерительная.
12. Инструкция по применению.
II. Наборы дренажные губчатые с портом:
1. Повязка раневая губчатая.
2. Дренаж с портом.
3. Пленки хирургические покровные - от 1 до 8 шт.
4. Инструкция по применению.
III. Принадлежности:
1. Дренажи с портом - от 1 до 30 шт.
2. Пленки хирургические покровные - от 1 до 30 шт.
3. Марля антимикробная - от 1 до 30 шт.
4. Y-коннекторы - от 1 до 30 шт.
IV. Организации-изготовители:
1. Sparton Medical Systems, 22740 Lunn Road, Strongsville, OH 44149, USA.
2. Laxmi Electronics Moulds & Precision Engg PVT LTD., 53/54 Epip, Whiefield, Bangalore, Karnataka, 560066 India.
3. NPA De Mexico S.A. DE C.V., Sor Juana Inca De La Cruz 20150, Ciudad Industrial Tijuana Centro 5, Tijuana, 22444 Mexico.
4. DeRoyal Industries, Inc., 1703 Hwy, 33 South, New Tazewell, TN 37825, USA.
5. Medtech Costa Rica S.A., Zona Franca, Edificio 2c, Barreal de Heredia, Costa Rica.
ФСЗ 2010/08223
03.11.2010
93 9300
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
12.03.2018
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Смит энд Нефью";Адрес: 105120, Россия, г. Москва, пер. 2-й сыромятнический, д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)