Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Катетеры для консоли внутрисердечной криоабляции SMARTFREEZEв составе:
1. Катетер баллонный для криоабляции POLARx, диаметр катетера 11,8 F (3,93 мм), в составе:
- катетер баллонный для криоабляции POLARx, диаметр катетера 11,8 F (3,93 мм), варианты исполнения длинны дистального наконечника: короткий, длинный - 1 шт.;
- криокабель SMARTFREEZE - 1 шт. (при необходимости);
- кабель-удлинитель катетера SMARTFREEZE - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению (в электронном виде).
2. Катетер для циркулярного картирования POLARMAP, диаметр катетера 20 мм (при необходимости), в составе:
- катетер для циркулярного картирования POLARMAP, диаметр катетера 20 мм - 1 шт.;
- электрофизиологический кабель POLARMAP - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению (в электронном виде).
3. Катетер интродьюсерный POLARSHEATH, размер 12 F (4 мм) (при необходимости), в составе:
- катетер интродьюсерный POLARSHEATH - 1 шт.;
- расширитель - 1 шт.;
- инструкция по применению (в электронном виде).
1. Катетер баллонный для криоабляции POLARx, диаметр катетера 11,8 F (3,93 мм), в составе:
- катетер баллонный для криоабляции POLARx, диаметр катетера 11,8 F (3,93 мм), варианты исполнения длинны дистального наконечника: короткий, длинный - 1 шт.;
- криокабель SMARTFREEZE - 1 шт. (при необходимости);
- кабель-удлинитель катетера SMARTFREEZE - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению (в электронном виде).
2. Катетер для циркулярного картирования POLARMAP, диаметр катетера 20 мм (при необходимости), в составе:
- катетер для циркулярного картирования POLARMAP, диаметр катетера 20 мм - 1 шт.;
- электрофизиологический кабель POLARMAP - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению (в электронном виде).
3. Катетер интродьюсерный POLARSHEATH, размер 12 F (4 мм) (при необходимости), в составе:
- катетер интродьюсерный POLARSHEATH - 1 шт.;
- расширитель - 1 шт.;
- инструкция по применению (в электронном виде).
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77671
Заявитель
ООО "ЦПС"
Фактический адрес заявителя
123308, Россия, Москва, ул. Мнёвники, д. 3, к. 1, ком. эт. 3, помещ. I, ком. 17
Юридический адрес заявителя
123308, Россия, Москва, ул. Мнёвники, д. 3, к. 1, ком. эт. 3, помещ. I, ком. 17
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, Мassachusetts 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, Мassachusetts 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
3
Вид
321050
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway Global Park Heredia, Costa Rica.
2. CEA Global Dominicana d.b.a. Nissha Medical Technologies, Solares 8&9 Manzana 5A, Zona Franca Industrial San Pedro de Macoris, Dominica Republic.
3. Jiangyin SINBON Electronics Co., Ltd., No.288, Chengjiang Middle Road, Economic and Development Zone, Jiangyin City, Jiangsu Province, 214434, P.R. China.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Катетеры для консоли внутрисердечной криоабляции SMARTFREEZEв составе:
1. Катетер баллонный для криоабляции POLARx, диаметр катетера 11,8 F (3,93 мм), в составе:
- катетер баллонный для криоабляции POLARx, диаметр катетера 11,8 F (3,93 мм), варианты исполнения длинны дистального наконечника: короткий, длинный - 1 шт.;
- криокабель SMARTFREEZE - 1 шт. (при необходимости);
- кабель-удлинитель катетера SMARTFREEZE - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению (в электронном виде).
2. Катетер для циркулярного картирования POLARMAP, диаметр катетера 20 мм (при необходимости), в составе:
- катетер для циркулярного картирования POLARMAP, диаметр катетера 20 мм - 1 шт.;
- электрофизиологический кабель POLARMAP - 1 шт. (при необходимости);
- инструкция по применению (в электронном виде).
3. Катетер интродьюсерный POLARSHEATH, размер 12 F (4 мм) (при необходимости), в составе:
- катетер интродьюсерный POLARSHEATH - 1 шт.;
- расширитель - 1 шт.;
- инструкция по применению (в электронном виде).
РЗН 2021/15553
21.10.2021
ООО "ЦПС"
32.50.13.110
321050
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)