Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" по ТУ 32.50.50-000-74110342-2017в следующих вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) - 1 шт.
2. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 шт.
3. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 1 шт.
4. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90x90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/07606 - 1 шт.
5. Модуль управления исполнения 1 (МУ1) отдельным насосом - 2 шт.
6. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт.
7. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт.
8. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт.
9. Пульт управления дистанционный (ПУД) - 1 шт.
10. Кабель соединительный МУ и МОЭ - 2 шт.
11. Монитор управления беспроводной (МУБ) на основе планшетного компьютера ? 1 шт.
12. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02) - 1 шт.
13. Троакар туннельный - 1 шт.
14. Нож кольцевой - 1 шт.
15. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт.
16. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт.
17. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт.
18. Сумка пациента - 1 шт.
19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
20. Формуляр - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) -1 шт.
2. Насос правого желудочка сердца (НПЖ) - 1 шт.
3. Канюля входная для левожелудочкового обхода ? 1 шт.
4. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 2 шт.
5. Канюля венозная, двухступенчатая (Two stage venous cannula) диаметр 15,3-12,0 мм (46-36F), производства MEDOS Medizintechnik AG, Германия. РУ № ФСЗ 2011/11295,
или производства MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2011/10437 - 1 шт.
6. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90x90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/07606 - 1 шт.
7. Модуль управления исполнения 2 (МУ2) для бивентрикулярного обхода - 2 шт.
8. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт.
9. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт.
10. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт.
11. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02) - 1 шт.
12. Троакар туннельный - 1 шт.
13. Нож кольцевой - 1 шт.
14. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт.
15. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт.
16. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт.
17. Сумка пациента - 1 шт.
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
19. Формуляр - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Насос правого желудочка сердца (НПЖ) - 1 шт.
2. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 2 шт.
3. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90x90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/07606 - 1 шт.
4. Модуль управления исполнения 1 (МУ1) отдельным насосом - 2 шт.
5. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт.
6. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт.
7. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт.
8. Пульт управления дистанционный (ПУД) - 1 шт.
9. Кабель соединительный МУ и МОЭ - 2 шт.
10. Монитор управления беспроводной (МУБ) на основе планшетного компьютера ? 1 шт.
11. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02) - 1 шт.
12. Троакар туннельный - 1 шт.
13. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт.
14. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт.
15. Сумка пациента - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
17. Формуляр - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) - 1 шт.
2. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 шт.
3. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 1 шт.
4. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90x90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/07606 - 1 шт.
5. Модуль управления исполнения 1 (МУ1) отдельным насосом - 2 шт.
6. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт.
7. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт.
8. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт.
9. Пульт управления дистанционный (ПУД) - 1 шт.
10. Кабель соединительный МУ и МОЭ - 2 шт.
11. Монитор управления беспроводной (МУБ) на основе планшетного компьютера ? 1 шт.
12. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02) - 1 шт.
13. Троакар туннельный - 1 шт.
14. Нож кольцевой - 1 шт.
15. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт.
16. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт.
17. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт.
18. Сумка пациента - 1 шт.
19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
20. Формуляр - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) -1 шт.
2. Насос правого желудочка сердца (НПЖ) - 1 шт.
3. Канюля входная для левожелудочкового обхода ? 1 шт.
4. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 2 шт.
5. Канюля венозная, двухступенчатая (Two stage venous cannula) диаметр 15,3-12,0 мм (46-36F), производства MEDOS Medizintechnik AG, Германия. РУ № ФСЗ 2011/11295,
или производства MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2011/10437 - 1 шт.
6. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90x90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/07606 - 1 шт.
7. Модуль управления исполнения 2 (МУ2) для бивентрикулярного обхода - 2 шт.
8. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт.
9. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт.
10. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт.
11. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02) - 1 шт.
12. Троакар туннельный - 1 шт.
13. Нож кольцевой - 1 шт.
14. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт.
15. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт.
16. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт.
17. Сумка пациента - 1 шт.
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
19. Формуляр - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Насос правого желудочка сердца (НПЖ) - 1 шт.
2. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 2 шт.
3. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90x90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/07606 - 1 шт.
4. Модуль управления исполнения 1 (МУ1) отдельным насосом - 2 шт.
5. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт.
6. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт.
7. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт.
8. Пульт управления дистанционный (ПУД) - 1 шт.
9. Кабель соединительный МУ и МОЭ - 2 шт.
10. Монитор управления беспроводной (МУБ) на основе планшетного компьютера ? 1 шт.
11. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02) - 1 шт.
12. Троакар туннельный - 1 шт.
13. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт.
14. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт.
15. Сумка пациента - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
17. Формуляр - 1 шт.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75005
Изготовитель
ООО "ДОНА-М"
Фактический адрес изготовителя
111024, Россия, Москва, пр-д. Энтузиастов, д. 15, стр. 7, ком. 1-12
Юридический адрес изготовителя
111024, Россия, Москва, пр-д. Энтузиастов, д. 15, стр. 7, ком. 1-12
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
177880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ДОНА-М", Россия, 111024, Москва, пр-д. Энтузиастов, д. 15, стр. 7, ком. 1-12.
2. ООО "БИОСОФТ-М", Россия, 124498, г. Москва, г. Зеленоград, пр-д 4922-й, д. 4, стр. 2, эт. 4, ком. 81а.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" по ТУ 32.50.50-000-74110342-2017I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) - 1 шт.
2. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 шт.
3. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 1 шт.
4. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в
сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90x90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ
95-328-2010, производства ООО "СКВ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/0 7606 - 1 шт.
5. Модуль управления исполнения 1 (М У1) отдельным насосом - 2 шт.
6. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт.
7. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт.
8. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт.
9. Пульт управления дистанционный (ПУД) - 1 шт.
10. Кабель соединительный М У и МОЭ - 2 шт.
11. Монитор управления беспроводной (МУБ) на основе планшетного компьютера ?
1 шт.
12. Ключ для канюль (ПЕМ А.942511.900.02) - 1 шт.
13. Ключ для канюль (ПЕМ А.942511.900.02-01) - 1 шт.
14. Троакар туннельный - 1 шт.
15. Нож кольцевой - 1 шт.
16. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт.
17. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт.
18. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт.
19. Сумка пациента - 1 шт.
20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
21. Формуляр - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) -1 шт.
2. Насос правого желудочка сердца (НПЖ) - 1 шт.
3. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1
4. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 2 шт.
5. Канюля венозная, двухступенчатая (Two stage venous cannula) диаметр 15,3-12,0 мм
(46-36F), производства MEDOS Medizintechnik AG, Германия. РУ № ФСЗ
2011/11295, или производства MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Германия, РУ № ФСЗ
2011/10437 - 1 шт.
6. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в
сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90x90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ
95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/0 7606 - 1 шт.
7. Модуль управления исполнения 2 (М У2) для бивентрикулярного обхода - 2 шт.
8. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт.
9. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт.
10. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт.
11. Ключ для канюль (ПЕМ А.942511.900.02) - 1 шт.
12. Ключ для канюль (ПЕМ А .942511.900.02-01) - 1 шт.
13. Троакар туннельный - 1 шт.
14. Нож кольцевой - 1 шт.
15. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт.
16. Штуцер дренажны й для входной канюли - 1 шт.
17. Штуцер дренажны й для АНК - 1 шт.
18. Сумка пациента - 1 шт.
19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
20. Формуляр - 1 шт.
РЗН 2018/6908
26.03.2020
ООО "ДОНА-М"
32.50.50.000
177880
Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" по ТУ 32.50.50-000-74110342-2017в следующих вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) - 1 шт.
2. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 шт.
3. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 1 шт.
4. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90×90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/07606 - 1 шт.
5. Модуль управления исполнения 1 (МУ1) отдельным насосом - 2 шт.
6. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт.
7. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт.
8. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт.
9. Пульт управления дистанционный (ПУД) - 1 шт.
10. Кабель соединительный МУ и МОЭ - 2 шт.
11. Монитор управления беспроводной (МУБ) на основе планшетного компьютера - 1 шт.
12. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02) - 1 шт.
13. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02-01) - 1 шт.
14. Троакар туннельный - 1 шт.
15. Нож кольцевой - 1 шт.
16. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт.
17. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт.
18. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт.
19. Сумка пациента - 1 шт.
20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
21. Формуляр - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) - 1 шт.
2. Насос правого желудочка сердца (НПЖ) - 1 шт.
3. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 шт.
4. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 2 шт.
5. Канюля венозная, двухступенчатая (Two stage venous cannula), диаметр: 15,3-12,0 мм (46-36F), производства MEDOS Medizintechnik AG, Германия, РУ № ФСЗ 2011/11295 или производства MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2011/10437 - 1 шт.
6. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90×90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/07606 - 1 шт.
7. Модуль управления исполнения 2 (МУ2) для бивентрикулярного обхода - 2 шт.
8. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт.
9. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт.
10. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт.
11. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02) - 1 шт.
12. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02-01) - 1 шт.
13. Троакар туннельный - 1 шт.
14. Нож кольцевой - 1 шт.
15. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт.
16. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт.
17. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт.
18. Сумка пациента - 1 шт.
19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
20. Формуляр - 1 шт.
РЗН 2018/6908
12.03.2018
Общество с ограниченной ответственностью "ДОНА-М"
32.50.50.000
264310
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)