РЗН 2018/6908
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6908
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" по ТУ 32.50.50-000-74110342-2017в следующих вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) - 1 шт.
2. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 шт.
3. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 1 шт.
4. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90×90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/07606 - 1 шт.
5. Модуль управления исполнения 1 (МУ1) отдельным насосом - 2 шт.
6. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт.
7. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт.
8. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт.
9. Пульт управления дистанционный (ПУД) - 1 шт.
10. Кабель соединительный МУ и МОЭ - 2 шт.
11. Монитор управления беспроводной (МУБ) на основе планшетного компьютера - 1 шт.
12. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02) - 1 шт.
13. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02-01) - 1 шт.
14. Троакар туннельный - 1 шт.
15. Нож кольцевой - 1 шт.
16. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт.
17. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт.
18. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт.
19. Сумка пациента - 1 шт.
20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
21. Формуляр - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) - 1 шт.
2. Насос правого желудочка сердца (НПЖ) - 1 шт.
3. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 шт.
4. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 2 шт.
5. Канюля венозная, двухступенчатая (Two stage venous cannula), диаметр: 15,3-12,0 мм (46-36F), производства MEDOS Medizintechnik AG, Германия, РУ № ФСЗ 2011/11295 или производства MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2011/10437 - 1 шт.
6. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90×90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/07606 - 1 шт.
7. Модуль управления исполнения 2 (МУ2) для бивентрикулярного обхода - 2 шт.
8. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт.
9. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт.
10. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт.
11. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02) - 1 шт.
12. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02-01) - 1 шт.
13. Троакар туннельный - 1 шт.
14. Нож кольцевой - 1 шт.
15. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт.
16. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт.
17. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт.
18. Сумка пациента - 1 шт.
19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
20. Формуляр - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) - 1 шт.
2. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 шт.
3. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 1 шт.
4. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90×90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/07606 - 1 шт.
5. Модуль управления исполнения 1 (МУ1) отдельным насосом - 2 шт.
6. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт.
7. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт.
8. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт.
9. Пульт управления дистанционный (ПУД) - 1 шт.
10. Кабель соединительный МУ и МОЭ - 2 шт.
11. Монитор управления беспроводной (МУБ) на основе планшетного компьютера - 1 шт.
12. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02) - 1 шт.
13. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02-01) - 1 шт.
14. Троакар туннельный - 1 шт.
15. Нож кольцевой - 1 шт.
16. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт.
17. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт.
18. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт.
19. Сумка пациента - 1 шт.
20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
21. Формуляр - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) - 1 шт.
2. Насос правого желудочка сердца (НПЖ) - 1 шт.
3. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 шт.
4. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 2 шт.
5. Канюля венозная, двухступенчатая (Two stage venous cannula), диаметр: 15,3-12,0 мм (46-36F), производства MEDOS Medizintechnik AG, Германия, РУ № ФСЗ 2011/11295 или производства MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2011/10437 - 1 шт.
6. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90×90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ 95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/07606 - 1 шт.
7. Модуль управления исполнения 2 (МУ2) для бивентрикулярного обхода - 2 шт.
8. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт.
9. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт.
10. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт.
11. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02) - 1 шт.
12. Ключ для канюль (ПЕМА.942511.900.02-01) - 1 шт.
13. Троакар туннельный - 1 шт.
14. Нож кольцевой - 1 шт.
15. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт.
16. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт.
17. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт.
18. Сумка пациента - 1 шт.
19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
20. Формуляр - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2018/6908
Дата РУ
12.03.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27569
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью "ДОНА-М"
Фактический адрес заявителя
109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 92, корп. 1
Юридический адрес заявителя
109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 92, корп. 1
Изготовитель
ООО "ДОНА-М"
Фактический адрес изготовителя
109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 92, корп. 1
Юридический адрес изготовителя
109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 92, корп. 1
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
3
Вид
264310
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ДОНА-М", 111024, Россия, Москва, проезд Энтузиастов, д. 15, корп. 1.
2. ООО "БИОСОФТ-М", 124498, Россия, Москва, г. Зеленоград, проезд 4922-й, д. 4, стр. 2, этаж 4, комн. 81а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
167950
Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" по ТУ 32.50.50-000-74110342-2017
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264310
Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" по ТУ 32.50.50-000-74110342-2017 I. Вариант исполнения 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
264310
Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" по ТУ 32.50.50-000-74110342-2017 I. Вариант исполнения 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс универсальный для механической поддержки насосной функции левого и правого желудочков сердца - "СТРИМ КАРДИО" по ТУ 32.50.50-000-74110342-2017I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) - 1 шт.
2. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1 шт.
3. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 1 шт.
4. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в
сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90x90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ
95-328-2010, производства ООО "СКВ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/0 7606 - 1 шт.
5. Модуль управления исполнения 1 (М У1) отдельным насосом - 2 шт.
6. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт.
7. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт.
8. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт.
9. Пульт управления дистанционный (ПУД) - 1 шт.
10. Кабель соединительный М У и МОЭ - 2 шт.
11. Монитор управления беспроводной (МУБ) на основе планшетного компьютера ?
1 шт.
12. Ключ для канюль (ПЕМ А.942511.900.02) - 1 шт.
13. Ключ для канюль (ПЕМ А.942511.900.02-01) - 1 шт.
14. Троакар туннельный - 1 шт.
15. Нож кольцевой - 1 шт.
16. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт.
17. Штуцер дренажный для входной канюли - 1 шт.
18. Штуцер дренажный для АИК - 1 шт.
19. Сумка пациента - 1 шт.
20. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
21. Формуляр - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Насос левого желудочка сердца (НЛЖ) -1 шт.
2. Насос правого желудочка сердца (НПЖ) - 1 шт.
3. Канюля входная для левожелудочкового обхода - 1
4. Канюля выходная для левожелудочкового и правожелудочкового обходов - 2 шт.
5. Канюля венозная, двухступенчатая (Two stage venous cannula) диаметр 15,3-12,0 мм
(46-36F), производства MEDOS Medizintechnik AG, Германия. РУ № ФСЗ
2011/11295, или производства MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Германия, РУ № ФСЗ
2011/10437 - 1 шт.
6. Фетр медицинский из фторопласта-4 для применения в качестве имплантатов в
сердечно-сосудистой хирургии (Пластина размером 90x90 мм, толщина 1,5 мм) по ТУ
95-328-2010, производства ООО "СКБ МТ", Россия, РУ № ФСР 2010/0 7606 - 1 шт.
7. Модуль управления исполнения 2 (М У2) для бивентрикулярного обхода - 2 шт.
8. Модуль основного электропитания (МОЭ) - 4 шт.
9. Зарядное устройство (ЗУ) - 2 шт.
10. Блок питания сетевой (БПС) - 2 шт.
11. Ключ для канюль (ПЕМ А.942511.900.02) - 1 шт.
12. Ключ для канюль (ПЕМ А .942511.900.02-01) - 1 шт.
13. Троакар туннельный - 1 шт.
14. Нож кольцевой - 1 шт.
15. Нож дуговой для экспликации кабеля - 1 шт.
16. Штуцер дренажны й для входной канюли - 1 шт.
17. Штуцер дренажны й для АНК - 1 шт.
18. Сумка пациента - 1 шт.
19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
20. Формуляр - 1 шт.
РЗН 2018/6908
26.03.2020
ООО "ДОНА-М"
32.50.50.000
177880
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)