Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат ультразвуковой стоматологический для хирургии и имплантологии Piezomed SA-320В составе:
1. Блок управления аппарата.
2. Наконечник с кабелем длиной 1,8 м с 5 фиксаторами.
3. Наконечник с кабелем длиной 3,5 м с 10 фиксаторами.
4. Педаль ножная SN-1.
5. Скоба для перемещения педали SN-1.
6. Кабель питания.
7. Опора для наконечника.
8. Штатив для крепления емкостей с физиологическим раствором.
9. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 2,2 м для наконечников с кабелем длиной 1,8 м.
10. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 3,8 м для наконечников с кабелем длиной 3,5 м.
11. Инструмент для смены насадок.
12. Кассета стерилизационная.
13. Насадки в наборах (?Bone?) и отдельных упаковках:
- B1 пилка для резки кости;
- B2R пилка для резки кости правосторонняя;
- B2L пилка для резки кости левосторонняя;
- B3 насадка для сбора костной стружки и моделирования кости;
- B4 насадка для костного деления и резки кости;
- B5 насадка для сбора костной стружки и моделирования кости;
- B6 пилка для резки кости и твердых зубных тканей;
- B7 пилка для резки кости и твердых зубных тканей.
14. Насадки в наборах (?Sinus?) и отдельных упаковках:
- S1 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба;
- S2 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба;
- S3 насадка с тремя отверстиями на нижней стороне для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи;
- S4 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи;
- S5 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи.
15. Насадки в наборах (?Endo?) и отдельных упаковках:
- R1D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала;
- R2RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя;
- R2LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя;
- R3D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала;
- R4RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя;
- R4LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя.
16. Насадки в наборах (?Paro?) и отдельных упаковках:
- P1 насадка для удаления поддесневых отложений;
- P2RD правоугольная насадка Perio для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций;
- P2LD левоугольная насадка Perio для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций.
17. Насадки в наборах (?EX?) и отдельных упаковках:
- EX1 насадка для атравматичного удаления зубов;
- EX2 насадка для атравматичного удаления зубов.
18. Насадки для подготовки ложа под имплантат и крестальный синус-лифтинг в наборах и отдельных упаковках
- Насадка I1 с алмазным покрытием и маркировкой глубины, для пилотного препарирования и точного осевого расположения ? не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка Z25P с алмазным покрытием для расширения отверстия под имплантат (диаметр до 2,5 мм) в кортикальном слое кости и для подготовки дна верхнечелюстного синуса и поднятия мембраны Шнайдера - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I2A для пошаговой подготовки ложа под имплантат (2 мм) на желаемую глубину для передней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I2P для пошаговой подготовки ложа под имплантат (2 мм) на желаемую глубину для задней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I3A для пошаговой подготовки ложа под имплантат (3 мм) на желаемую глубину для передней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I3P для пошаговой подготовки ложа под имплантат (3 мм) на желаемую глубину для задней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка Z35P с алмазным покрытием для расширения отверстия под имплантат (диаметр до 3,5 мм) в кортикальном слое кости и для подготовки дна верхнечелюстного синуса и поднятия мембраны Шнайдера - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I4A для пошаговой подготовки ложа под имплантат (4 мм) на желаемую глубину для передней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I4P для пошаговой подготовки ложа под имплантат (4 мм) на желаемую глубину для задней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Набор ?Implant/Crestal A?, состоящий из насадок I1, I2A, I3A, I4A, Z25P, Z35P - не более 5 шт (при необходимости)
- Набор ?Implant/Crestal P?, состоящий из насадок I1, I2P, I3P, I4P, Z25P, Z35P - не более 5 шт (при необходимости)
- Ключ для смены насадок - не более 5 шт (при необходимости)
- Подставка для насадок - не более 5 шт (при необходимости)
- Инструкция по эксплуатации.
19. Подставка для насадок.
20. Разъем светодиодный
21. Игла для чистки распылительных форсунок.
22. Фиксаторы для трубок не более 5 шт.
23. Предохранитель 1, 25 А.
24. Инструкция по эксплуатации «Piezomed SA-320».
25. Кофр транспортировочный для аппарата.
1. Блок управления аппарата.
2. Наконечник с кабелем длиной 1,8 м с 5 фиксаторами.
3. Наконечник с кабелем длиной 3,5 м с 10 фиксаторами.
4. Педаль ножная SN-1.
5. Скоба для перемещения педали SN-1.
6. Кабель питания.
7. Опора для наконечника.
8. Штатив для крепления емкостей с физиологическим раствором.
9. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 2,2 м для наконечников с кабелем длиной 1,8 м.
10. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 3,8 м для наконечников с кабелем длиной 3,5 м.
11. Инструмент для смены насадок.
12. Кассета стерилизационная.
13. Насадки в наборах (?Bone?) и отдельных упаковках:
- B1 пилка для резки кости;
- B2R пилка для резки кости правосторонняя;
- B2L пилка для резки кости левосторонняя;
- B3 насадка для сбора костной стружки и моделирования кости;
- B4 насадка для костного деления и резки кости;
- B5 насадка для сбора костной стружки и моделирования кости;
- B6 пилка для резки кости и твердых зубных тканей;
- B7 пилка для резки кости и твердых зубных тканей.
14. Насадки в наборах (?Sinus?) и отдельных упаковках:
- S1 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба;
- S2 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба;
- S3 насадка с тремя отверстиями на нижней стороне для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи;
- S4 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи;
- S5 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи.
15. Насадки в наборах (?Endo?) и отдельных упаковках:
- R1D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала;
- R2RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя;
- R2LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя;
- R3D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала;
- R4RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя;
- R4LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя.
16. Насадки в наборах (?Paro?) и отдельных упаковках:
- P1 насадка для удаления поддесневых отложений;
- P2RD правоугольная насадка Perio для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций;
- P2LD левоугольная насадка Perio для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций.
17. Насадки в наборах (?EX?) и отдельных упаковках:
- EX1 насадка для атравматичного удаления зубов;
- EX2 насадка для атравматичного удаления зубов.
18. Насадки для подготовки ложа под имплантат и крестальный синус-лифтинг в наборах и отдельных упаковках
- Насадка I1 с алмазным покрытием и маркировкой глубины, для пилотного препарирования и точного осевого расположения ? не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка Z25P с алмазным покрытием для расширения отверстия под имплантат (диаметр до 2,5 мм) в кортикальном слое кости и для подготовки дна верхнечелюстного синуса и поднятия мембраны Шнайдера - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I2A для пошаговой подготовки ложа под имплантат (2 мм) на желаемую глубину для передней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I2P для пошаговой подготовки ложа под имплантат (2 мм) на желаемую глубину для задней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I3A для пошаговой подготовки ложа под имплантат (3 мм) на желаемую глубину для передней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I3P для пошаговой подготовки ложа под имплантат (3 мм) на желаемую глубину для задней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка Z35P с алмазным покрытием для расширения отверстия под имплантат (диаметр до 3,5 мм) в кортикальном слое кости и для подготовки дна верхнечелюстного синуса и поднятия мембраны Шнайдера - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I4A для пошаговой подготовки ложа под имплантат (4 мм) на желаемую глубину для передней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Насадка I4P для пошаговой подготовки ложа под имплантат (4 мм) на желаемую глубину для задней области - не более 5 шт (при необходимости)
- Набор ?Implant/Crestal A?, состоящий из насадок I1, I2A, I3A, I4A, Z25P, Z35P - не более 5 шт (при необходимости)
- Набор ?Implant/Crestal P?, состоящий из насадок I1, I2P, I3P, I4P, Z25P, Z35P - не более 5 шт (при необходимости)
- Ключ для смены насадок - не более 5 шт (при необходимости)
- Подставка для насадок - не более 5 шт (при необходимости)
- Инструкция по эксплуатации.
19. Подставка для насадок.
20. Разъем светодиодный
21. Игла для чистки распылительных форсунок.
22. Фиксаторы для трубок не более 5 шт.
23. Предохранитель 1, 25 А.
24. Инструкция по эксплуатации «Piezomed SA-320».
25. Кофр транспортировочный для аппарата.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73984
Заявитель
ООО "ВестМед"
Фактический адрес заявителя
121087, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Филевский парк, ул. Барклая, д.6 стр.5, эт. 6, ком. 23л, офис 632
Юридический адрес заявителя
121087, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Филевский парк, ул. Барклая, д.6 стр.5, эт. 6, ком. 23л, офис 632
Изготовитель
"Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Австрия, Дальнее зарубежье, W&H Dentalwerk Buermoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strasse 53, A-5111 Buermoos, Austria
Юридический адрес изготовителя
, Австрия, Дальнее зарубежье, W&H Dentalwerk Buermoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strasse 53, A-5111 Buermoos, Austria
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
122180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
W&H Dentalwerk Buermoos GmbH, Ignaz-Glaser-Strasse 53, 5111 Buermoos, Austria
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат ультразвуковой стоматологический для хирургии и имплантологии Piezomed SA-320, с принадлежностями1. Блок управления аппарата.
2. Наконечник с кабелем длиной 1,8 м с 5 фиксаторами.
3. Наконечник с кабелем длиной 3,5 м с 10 фиксаторами.
4. Педаль ножная SN-1.
5. Скоба для перемещения педали SN-1.
6. Кабель питания.
7. Опора для наконечника.
Принадлежности:
1. Штатив для крепления емкостей с физиологическим раствором.
2. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 2,2 м для наконечников с кабелем длиной 1,8 м.
3. Трубки одноразовые стерильные для орошения, комплект из 3 шт., длина 3,8 м для наконечников с кабелем длиной 3,5 м.
4. Инструмент для смены насадок.
5. Кассета стерилизационная.
6. Насадки в наборах ("Bone") и отдельных упаковках:
- B1 пилка для резки кости;
- B2R пилка для резки кости правосторонняя;
- B2L пилка для резки кости левосторонняя;
- B3 насадка для сбора костной стружки и моделирования кости;
- B4 насадка для костного деления и резки кости;
- B5 насадка для сбора костной стружки и моделирования кости;
- B6 пилка для резки кости и твердых зубных тканей;
- B7 пилка для резки кости и твердых зубных тканей.
7. Насадки в наборах ("Sinus") и отдельных упаковках:
- S1 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба;
- S2 насадка с алмазным покрытием для подготовки кости и удлинения коронки зуба;
- S3 насадка с тремя отверстиями на нижней стороне для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи;
- S4 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи;
- S5 насадка для отслоения слизистой оболочки дна верхнечелюстной пазухи.
8. Насадки в наборах ("Endo") и отдельных упаковках:
- R1D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала;
- R2RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя;
- R2LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя;
- R3D тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала;
- R4RD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала правосторонняя;
- R4LD тонкая насадка с алмазным покрытием для ретроградной обработки корневого канала левосторонняя.
9. Насадки в наборах ("Paro") и отдельных упаковках:
- P1 насадка для удаления поддесневых отложений;
- P2RD правоугольная насадка Perio для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций;
- P2LD левоугольная насадка Perio для обработки средних, глубоких карманов и бифуркаций.
10. Насадки в наборах ("EX") и отдельных упаковках:
- EX1 насадка для атравматичного удаления зубов;
- EX2 насадка для атравматичного удаления зубов.
11. Подставка для насадок.
12. Разъем светодиодный.
13. Игла для чистки распылительных форсунок.
14. Фиксаторы для трубок не более 5 шт.
15. Предохранитель 1, 25 А.
16. Руководство по эксплуатации.
17. Кофр транспортировочный для аппарата.
РЗН 2015/2502
17.03.2015
ООО "ВестМед"
94 5220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)