Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антигена ВИЧ‑1 p24 и антител к ВИЧ‑1, включая группу O, и ВИЧ‑2 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Duo cobas e analyzers/HIVDUO)в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HIVDUO AHIV): М, R1, R2 ? 1 шт.;
2. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HIVDUO HIVAG): М, R1, R2 ? 1 шт.;
3. Отрицательный калибратор 1 (HIVDUO Cal1), флакон, объем 1,0 мл ? 1 шт.;
4. Положительный калибратор 2 (HIVDUO Cal2), флакон, объем 1,0 мл ? 1 шт.;
5. Отрицательный калибратор 3 (HIVDUO Cal3), флакон, объем 1,0 мл ? 1 шт.;
6. Положительный калибратор 4 (HIVDUO Cal4), флакон, объем 1,0 мл ? 1 шт.;
7. Флакон пустой ? 4 шт.;
8. Этикетки для флаконов ? 8 шт.;
9. Инструкция по применению.
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HIVDUO AHIV): М, R1, R2 ? 1 шт.;
2. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HIVDUO HIVAG): М, R1, R2 ? 1 шт.;
3. Отрицательный калибратор 1 (HIVDUO Cal1), флакон, объем 1,0 мл ? 1 шт.;
4. Положительный калибратор 2 (HIVDUO Cal2), флакон, объем 1,0 мл ? 1 шт.;
5. Отрицательный калибратор 3 (HIVDUO Cal3), флакон, объем 1,0 мл ? 1 шт.;
6. Положительный калибратор 4 (HIVDUO Cal4), флакон, объем 1,0 мл ? 1 шт.;
7. Флакон пустой ? 4 шт.;
8. Этикетки для флаконов ? 8 шт.;
9. Инструкция по применению.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71457
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антигена ВИЧ‑1 p24 и антител к ВИЧ‑1, включая группу O, и ВИЧ‑2 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Duo cobas e analyzers/HIVDUO)в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HIVDUO AHIV): М, R1, R2 - 1 шт.
2. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HIVDUO HIVAG): М, R1, R2 - 1 шт.
3. Отрицательный калибратор 1 (HIVDUO Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
4. Положительный калибратор 2 (HIVDUO Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
5. Отрицательный калибратор 3 (HIVDUO Cal3), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
6. Положительный калибратор 4 (HIVDUO Cal4), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
7. Флакон пустой - 4 шт.
8. Этикетки для флаконов - 8 шт.
9. Инструкция по применению.
РЗН 2022/17153
15.03.2024
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
110140
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антигена ВИЧ‑1 p24 и антител к ВИЧ‑1, включая группу O, и ВИЧ‑2 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Duo cobas e analyzers/HIVDUO)в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HIVDUO AHIV): М, R1, R2 ? 1 шт.;
2. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HIVDUO HIVAG): М, R1, R2 ? 1 шт.;
3. Отрицательный калибратор 1 (HIVDUO Cal1), флакон, объем 1,0 мл ? 1 шт.;
4. Положительный калибратор 2 (HIVDUO Cal2), флакон, объем 1,0 мл ? 1 шт.;
5. Отрицательный калибратор 3 (HIVDUO Cal3), флакон, объем 1,0 мл ? 1 шт.;
6. Положительный калибратор 4 (HIVDUO Cal4), флакон, объем 1,0 мл ? 1 шт.;
7. Флакон пустой ? 4 шт.;
8. Этикетки для флаконов ? 8 шт.;
9. Инструкция по применению.
РЗН 2022/17153
16.05.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
110140
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)