Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Установка стоматологическая серии PUMA ELI с принадлежностямиI. Установка стоматологическая серии PUMA ELI, варианты исполнения:
1. PUMA ELI, в составе:
1.1. Гидроблок.
1.2. Терминал инструментальный для врача.
1.3. Панель управления для врача.
1.4. Терминал инструментальный для ассистента.
1.5. Панель управления для ассистента.
2. PUMA ELI A, в составе:
2.1. Гидроблок.
2.2. Терминал инструментальный для врача.
2.3. Панель управления для врача.
2.4. Терминал инструментальный для ассистента.
2.5. Панель управления для ассистента.
3. PUMA ELI CART, в составе:
3.1. Гидроблок.
3.2. Терминал инструментальный для врача.
3.3. Панель управления для врача.
3.4. Терминал инструментальный для ассистента.
3.5. Панель управления для ассистента.
4. PUMA ELI CP, в составе:
4.1. Гидроблок.
4.2. Терминал инструментальный для врача.
4.3. Панель управления для врача.
4.4. Терминал инструментальный для ассистента.
4.5. Панель управления для ассистента.
5. PUMA ELI ORTHO, в составе:
5.1. Гидроблок.
5.2. Терминал инструментальный для ассистента.
5.3. Панель управления для ассистента.
6. PUMA ELI CART ISO, в составе:
6.1. Терминал инструментальный для врача.
6.2. Панель управления для врача.
II. Принадлежности:
1. Кресло стоматологическое.
2. Стул стоматологический (не более 3 шт.).
3. Шприц-пистолет (не более 10 шт.).
4. Модуль с разъемом MIDWEST (не более 5 шт.).
5. Скалер (не более 10 шт.).
6. Микромотор (не более 10 шт.).
7. Наконечник для бормашины (не более 10 шт.).
8. Компрессор (не более 5 шт.).
9. Блок управления ножной (не более 5 шт.).
10. Турбина (не более 10 шт.).
11. Камера интраоральная (не более 5 шт.).
12. Лампа полимеризационная (не более 10 шт.).
13. Монитор специальный (не более 3 шт.).
14. Кронштейн для монитора специального (не более 3 шт.).
15. Лампа операционная (не более 10 шт.).
16. Колонна для лампы (не более 10 шт.).
17. Канюля аспирационная.
18. Устройство AUTOSTERIL (не более 2 шт.).
19. Соединительный элемент системы сухого/влажного типа.
20. Стол для ассистента (не более 2 шт.).
21. Держатель подноса (не более 5 шт.).
22. Сепаратор (не более 10 шт.).
23. Устройство выбора канюль.
24. Фиксатор для апекслокатора LAEC.
25. Кабель соединительный.
26. Устройство подогрева воды для наполнителя стакана.
27. Подголовник (не более 5 шт.).
28. Клапан DURR дренирующий.
29. Насадка для стоматологического стула.
30. Фильтр воздушный H.P.A.
31. Слюноотсос гидравлический.
32. Модуль для 6-го инструмента камеры интраоральной.
33. Модуль для рычажной остановки инструментов.
34. Апекслокатор LAEC.
35. Набор кабелей соединительных MULTIMEDIA.
36. Насос перистальтический.
37. Набор ультразвуковых скалеров SURGISON 2.
38. Устройство для подачи и очистки воды M.W.B. (не более 5 шт.).
39. Датчик интегрированный (не более 10 шт.).
40. Блок электрохирургический.
41. Модуль для крепления камеры интраоральной на столе стоматологическом.
42. Подлокотник (не более 5 шт.).
43. Негатоскоп для просмотра рентгеновских снимков.
44. Подушечка (не более 5 шт.).
45. Подголовник пневматический.
46. Аспиратор пневматический (не более 2 шт.).
47. Экран защитный VENUS.
48. Переходник быстроразъемный CERAMIC FREEDOM.
49. Реле управления мотором аспиратора.
50. Устройство для промывки канюль S.H.D.
51. Устройство независимой подачи воды S.S.S.
52. Чаша-плевательница вращающаяся.
53. Насос жидкостно-кольцевой для обеспечения аспиратора.
54. Мотор аспирационный (не более 3 шт.).
55. Адаптер хирургический.
56. Наконечник ультразвуковой SURGISON 2 (не более 5 шт.).
57. Устройство подогрева струи.
58. Устройство TIME FLUSHING.
59. Клапан для централизованной аспирации.
60. Клапан для аспиратора типа LC.
1. PUMA ELI, в составе:
1.1. Гидроблок.
1.2. Терминал инструментальный для врача.
1.3. Панель управления для врача.
1.4. Терминал инструментальный для ассистента.
1.5. Панель управления для ассистента.
2. PUMA ELI A, в составе:
2.1. Гидроблок.
2.2. Терминал инструментальный для врача.
2.3. Панель управления для врача.
2.4. Терминал инструментальный для ассистента.
2.5. Панель управления для ассистента.
3. PUMA ELI CART, в составе:
3.1. Гидроблок.
3.2. Терминал инструментальный для врача.
3.3. Панель управления для врача.
3.4. Терминал инструментальный для ассистента.
3.5. Панель управления для ассистента.
4. PUMA ELI CP, в составе:
4.1. Гидроблок.
4.2. Терминал инструментальный для врача.
4.3. Панель управления для врача.
4.4. Терминал инструментальный для ассистента.
4.5. Панель управления для ассистента.
5. PUMA ELI ORTHO, в составе:
5.1. Гидроблок.
5.2. Терминал инструментальный для ассистента.
5.3. Панель управления для ассистента.
6. PUMA ELI CART ISO, в составе:
6.1. Терминал инструментальный для врача.
6.2. Панель управления для врача.
II. Принадлежности:
1. Кресло стоматологическое.
2. Стул стоматологический (не более 3 шт.).
3. Шприц-пистолет (не более 10 шт.).
4. Модуль с разъемом MIDWEST (не более 5 шт.).
5. Скалер (не более 10 шт.).
6. Микромотор (не более 10 шт.).
7. Наконечник для бормашины (не более 10 шт.).
8. Компрессор (не более 5 шт.).
9. Блок управления ножной (не более 5 шт.).
10. Турбина (не более 10 шт.).
11. Камера интраоральная (не более 5 шт.).
12. Лампа полимеризационная (не более 10 шт.).
13. Монитор специальный (не более 3 шт.).
14. Кронштейн для монитора специального (не более 3 шт.).
15. Лампа операционная (не более 10 шт.).
16. Колонна для лампы (не более 10 шт.).
17. Канюля аспирационная.
18. Устройство AUTOSTERIL (не более 2 шт.).
19. Соединительный элемент системы сухого/влажного типа.
20. Стол для ассистента (не более 2 шт.).
21. Держатель подноса (не более 5 шт.).
22. Сепаратор (не более 10 шт.).
23. Устройство выбора канюль.
24. Фиксатор для апекслокатора LAEC.
25. Кабель соединительный.
26. Устройство подогрева воды для наполнителя стакана.
27. Подголовник (не более 5 шт.).
28. Клапан DURR дренирующий.
29. Насадка для стоматологического стула.
30. Фильтр воздушный H.P.A.
31. Слюноотсос гидравлический.
32. Модуль для 6-го инструмента камеры интраоральной.
33. Модуль для рычажной остановки инструментов.
34. Апекслокатор LAEC.
35. Набор кабелей соединительных MULTIMEDIA.
36. Насос перистальтический.
37. Набор ультразвуковых скалеров SURGISON 2.
38. Устройство для подачи и очистки воды M.W.B. (не более 5 шт.).
39. Датчик интегрированный (не более 10 шт.).
40. Блок электрохирургический.
41. Модуль для крепления камеры интраоральной на столе стоматологическом.
42. Подлокотник (не более 5 шт.).
43. Негатоскоп для просмотра рентгеновских снимков.
44. Подушечка (не более 5 шт.).
45. Подголовник пневматический.
46. Аспиратор пневматический (не более 2 шт.).
47. Экран защитный VENUS.
48. Переходник быстроразъемный CERAMIC FREEDOM.
49. Реле управления мотором аспиратора.
50. Устройство для промывки канюль S.H.D.
51. Устройство независимой подачи воды S.S.S.
52. Чаша-плевательница вращающаяся.
53. Насос жидкостно-кольцевой для обеспечения аспиратора.
54. Мотор аспирационный (не более 3 шт.).
55. Адаптер хирургический.
56. Наконечник ультразвуковой SURGISON 2 (не более 5 шт.).
57. Устройство подогрева струи.
58. Устройство TIME FLUSHING.
59. Клапан для централизованной аспирации.
60. Клапан для аспиратора типа LC.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68358
Заявитель
ООО "БИОМАПАС"
Фактический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Земляной Вал, д. 9, этаж 4, помещ. II, ком. 84
Юридический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, ул. Земляной Вал, д. 9, этаж 4, помещ. II, ком. 84
Изготовитель
"ЧЕФЛА ЭС.СИ."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, , CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/a- 40026 Imola (BO), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/a- 40026 Imola (BO), Italy
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Класс риска
2а
Вид
119630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
CEFLA DENTAL GROUP, via Bicocca 14/c-40026 Imola (BO), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
1. PUMA ELI, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
2. PUMA ELI A, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
3. PUMA ELI CART, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
4. PUMA ELI CP, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
5. PUMA ELI ORTHO, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
6. PUMA ELI CART ISO, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка стоматологическая серии PUMA ELI с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Установка стоматологическая серии PUMA ELI, варианты исполнения:
1. PUMA ELI, в составе:
1.1. Гидроблок.
1.2. Терминал инструментальный для врача.
1.3. Панель управления для врача.
1.4. Терминал инструментальный для ассистента.
1.5. Панель управления для ассистента.
2. PUMA ELI A, в составе:
2.1. Гидроблок.
2.2. Терминал инструментальный для врача.
2.3. Панель управления для врача.
2.4. Терминал инструментальный для ассистента.
2.5. Панель управления для ассистента.
3. PUMA ELI CART, в составе:
3.1. Гидроблок.
3.2. Терминал инструментальный для врача.
3.3. Панель управления для врача.
3.4. Терминал инструментальный для ассистента.
3.5. Панель управления для ассистента.
4. PUMA ELI CP, в составе:
4.1. Гидроблок.
4.2. Терминал инструментальный для врача.
4.3. Панель управления для врача.
4.4. Терминал инструментальный для ассистента.
4.5. Панель управления для ассистента.
5. PUMA ELI ORTHO, в составе:
5.1. Гидроблок.
5.2. Терминал инструментальный для ассистента.
5.3. Панель управления для ассистента.
6. PUMA ELI CART ISO, в составе:
6.1. Терминал инструментальный для врача.
6.2. Панель управления для врача.
II. Принадлежности:
1. Кресло стоматологическое.
2. Стул стоматологический (не более 3 шт.).
3. Шприц-пистолет (не более 10 шт.).
4. Модуль с разъемом MIDWEST (не более 5 шт.).
5. Скалер (не более 10 шт.).
6. Микромотор (не более 10 шт.).
7. Наконечник для бормашины (не более 10 шт.).
8. Компрессор (не более 5 шт.).
9. Блок управления ножной (не более 5 шт.).
10. Турбина (не более 10 шт.).
11. Камера интраоральная (не более 5 шт.).
12. Лампа полимеризационная (не более 10 шт.).
13. Монитор специальный (не более 3 шт.).
14. Кронштейн для монитора специального (не более 3 шт.).
15. Лампа операционная (не более 10 шт.).
16. Колонна для лампы (не более 10 шт.).
17. Канюля аспирационная.
18. Устройство AUTOSTERIL (не более 2 шт.).
19. Соединительный элемент системы сухого/влажного типа.
20. Стол для ассистента (не более 2 шт.).
21. Держатель подноса (не более 5 шт.).
22. Сепаратор (не более 10 шт.).
23. Устройство выбора канюль.
24. Фиксатор для апекслокатора LAEC.
25. Кабель соединительный.
26. Устройство подогрева воды для наполнителя стакана.
27. Подголовник (не более 5 шт.).
28. Клапан DURR дренирующий.
29. Насадка для стоматологического стула.
30. Фильтр воздушный H.P.A.
31. Слюноотсос гидравлический.
32. Модуль для 6-го инструмента камеры интраоральной.
33. Модуль для рычажной остановки инструментов.
34. Апекслокатор LAEC.
35. Набор кабелей соединительных MULTIMEDIA.
36. Насос перистальтический.
37. Набор ультразвуковых скалеров SURGISON 2.
38. Устройство для подачи и очистки воды M.W.B. (не более 5 шт.).
39. Датчик интегрированный (не более 10 шт.).
40. Блок электрохирургический.
41. Модуль для крепления камеры интраоральной на столе стоматологическом.
42. Подлокотник (не более 5 шт.).
43. Негатоскоп для просмотра рентгеновских снимков.
44. Подушечка (не более 5 шт.).
45. Подголовник пневматический.
46. Аспиратор пневматический (не более 2 шт.).
47. Экран защитный VENUS.
48. Переходник быстроразъемный CERAMIC FREEDOM.
49. Реле управления мотором аспиратора.
50. Устройство для промывки канюль S.H.D.
51. Устройство независимой подачи воды S.S.S.
52. Чаша-плевательница вращающаяся.
53. Насос жидкостно-кольцевой для обеспечения аспиратора.
54. Мотор аспирационный (не более 3 шт.).
55. Адаптер хирургический.
56. Наконечник ультразвуковой SURGISON 2 (не более 5 шт.).
57. Устройство подогрева струи.
58. Устройство TIME FLUSHING.
59. Клапан для централизованной аспирации.
60. Клапан для аспиратора типа LC.
III. Организация - изготовитель:
- CEFLA DENTAL GROUP, Via Bicocca 14/c - 40026 Imola (BO), Italy.
ФСЗ 2012/13127
11.12.2012
94 5220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)